Endoscopia consentida sin sedación en pacientes de alto riesgo que requieren observación del anestesiólogo durante el procedimiento
24 de abril de 2023 actualizado por: Sheba Medical Center
Endoscopia consentida sin sedación en pacientes de alto riesgo que requieren observación del anestesiólogo durante el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo examinar la seguridad y viabilidad de la colonoscopia sin sedación en pacientes con alto riesgo de sedación (puntuación ASA ≥3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de dos partes: la Parte 1 fue un estudio retrospectivo de pacientes con puntaje ASA ≥3 que se sometieron a una colonoscopia sin sedación desde mayo de 2021 hasta agosto de 2022 en el centro médico de Sheba, a quienes se contactó hasta un año después del procedimiento y se les pidió que evalúe su nivel de satisfacción y dolor en una puntuación estándar de Likert de 1 a 5.
La Parte 2 fue un estudio prospectivo que incluyó pacientes de alto riesgo que estaban programados para una colonoscopia con sedación asistida por anestesiólogo y que dieron su consentimiento para someterse a un procedimiento sin sedación.
El resultado primario fue la satisfacción de los pacientes durante y hasta una semana después del procedimiento.
El nivel de dolor, los eventos adversos y los parámetros hemodinámicos durante el procedimiento fueron resultados secundarios.
También se administró el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de referencia (STAI) y los resultados se examinaron en relación con las puntuaciones de satisfacción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo adultos (> 18 años de edad) que serán evaluados como de alto riesgo y requieren una evaluación de la clínica anestesióloga antes del procedimiento y la presencia del anestesiólogo durante el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen previsto someterse a procedimientos de gastroscopia y colonoscopia.
- Pacientes con adherencias conocidas y/u obstrucciones previas del intestino delgado.
- Pacientes que están planificados para someterse a un procedimiento complicado (polipectomía complicada, etc.).
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento con una comprensión completa del procedimiento.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con una frecuencia cardíaca superior a 120 lpm o inferior a 40 lpm en la línea de base medida antes de comenzar el procedimiento.
- Pacientes con una presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg medida al inicio antes de comenzar el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: retrospectivo
Se identificaron pacientes consecutivos con puntaje ASA ≥3 que se sometieron a una colonoscopia sin sedación desde mayo de 2021 hasta agosto de 2022 en el centro médico de Sheba mediante una búsqueda en la base de datos de endoscopia computarizada).
Tras un consentimiento informado, los pacientes fueron entrevistados por teléfono mediante un cuestionario estructurado.
Para evaluar su satisfacción se administró una escala Likert estándar de 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
La evaluación adicional incluyó el nivel máximo de dolor experimentado en cualquier momento durante el procedimiento (entre 1-sin dolor) a 5-dolor intenso), y si elegirían realizar futuros procedimientos sin sedación en el futuro.
También se preguntó a los pacientes si podían regresar el mismo día a sus funciones y actividades diarias habituales.
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colonoscopias sin sedación en pacientes de alto riesgo con ASA>=3
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Comparador activo: futuro
Los pacientes de alto riesgo programados para una colonoscopia con sedación asistida por un anestesiólogo en el centro médico de Sheba fueron contactados durante su visita a la clínica o por teléfono para recibir una explicación sobre la opción de inscribirse en este estudio de colonoscopia sin sedación. Después de obtener el consentimiento informado, se evaluó el rasgo de ansiedad de los pacientes con la ayuda del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) [8] para evaluar su nivel de ansiedad e investigar su utilidad predictiva para su éxito al someterse al procedimiento sin sedación. Al finalizar el trámite en el mismo se administró el cuestionario de satisfacción, tal como se detalló anteriormente para la parte retrospectiva |
colonoscopias sin sedación en pacientes de alto riesgo con ASA>=3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la fecha del procedimiento
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Puntuación general de satisfacción según la evaluación de la escala de Likert posterior al procedimiento
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hasta 1 semana después de la fecha del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación después del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
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el lapso de tiempo entre la extracción del colonoscopio del recto y el alta del paciente de la unidad de recuperación de Endoscopia.
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hasta 24 horas después del procedimiento
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Tasas de complicaciones o efectos adversos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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perforaciones, sangrado pospolipectomía, bradicardia (definida como frecuencia del pulso inferior a 40 lpm), baja saturación de oxígeno (definida como saturación inferior al 90 % bajo la cánula nasal de oxígeno) o inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg )
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desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Tasas de examen completo
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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cuántos exámenes se completaron hasta la intubación del ciego sin necesidad de sedación
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desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-7848-20-ML-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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