処置中に麻酔専門医の観察が必要なハイリスク患者における同意済みの無鎮静内視鏡検査
2023年4月24日 更新者：Sheba Medical Center
処置中に麻酔専門医の観察が必要なハイリスク患者における同意済みの無鎮静内視鏡検査。
この研究の目的は、鎮静のリスクが高い患者（ASAスコア≧3）における無鎮静大腸内視鏡検査の安全性と実現可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究でした: パート 1 は、2021 年 5 月から 2022 年 8 月までにシェバ医療センターで鎮静剤なしの大腸内視鏡検査を受けた ASA スコアが 3 以上の患者を対象としたレトロスペクティブ研究でした。 1 ～ 5 の標準的なリッカート スコアで満足度と痛みのレベルを評価します。
パート 2 は、麻酔科医による鎮静を伴う大腸内視鏡検査が予定されていて、鎮静なしの処置を受けることに同意した、リスクの高い患者を含む前向き研究でした。
主要な結果は、手術中および手術後 1 週間までの患者の満足度でした。
処置中の痛みのレベル、有害事象、および血行動態パラメータは、副次的な結果でした。
ベースラインの状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートも実施され、結果は満足度スコアと比較して調べられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高リスクと評価され、手順の前に麻酔専門医クリニックの評価と手順中の麻酔専門医の立ち会いが必要な成人 (> 18 歳) のみ。
除外基準:
- 胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の両方を受ける予定の患者。
- -既知の癒着および/または以前の小腸閉塞のある患者。
- 複雑な手術（複雑なポリペクトミーなど）を予定している患者。
- 手順を十分に理解した上で同意を与えることができない患者。
- 妊娠中の患者。
- -手順を開始する前に測定されたベースラインでの心拍数が120 bpmを超える、または40 bpm未満の患者。
- -手順を開始する前のベースラインで測定した収縮期血圧が180mmHgを超える、または90mmHg未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ふりかえり
コンピューター化された内視鏡データベースの検索により、2021 年 5 月から 2022 年 8 月までに Sheba 医療センターで鎮静剤なしの大腸内視鏡検査を受けた ASA スコアが 3 以上の連続した患者が特定されました)。
インフォームド コンセントの後、構造化されたアンケートを使用して、電話で患者にインタビューしました。
彼らの満足度を評価するために、1 (不満) から 5 (非常に満足) までの標準的なリッカート スケールが適用されました。
追加の評価には、処置中の任意の時点で経験した最大の痛みのレベル (1 - 痛みなし) から 5 - 激しい痛みまで) と、将来鎮静剤なしで将来の処置を行うことを選択するかどうかが含まれていました。
患者は、同じ日に通常の日常生活機能と活動に戻ることができるかどうかも尋ねられました。
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ASA>=3 の高リスク患者における鎮静なしの大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：見込みのある
シェバ医療センターで麻酔科医による鎮静を伴う大腸内視鏡検査を受ける予定の高リスク患者は、診療所訪問中に、または電話で連絡を受け、この鎮静なしの大腸内視鏡検査に登録するオプションについて説明を受けました。 インフォームド コンセントを得た後、患者の不安のレベルを評価し、無鎮静処置を成功させるための予測的有用性を調査するために、患者の不安特性を State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケート [8] を使用して評価しました。 レトロスペクティブ部分について上記で詳述したように、同じ満足度アンケートの手順が完了すると、管理されました |
ASA>=3 の高リスク患者における鎮静なしの大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：手続き日から1週間以内
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手順後のリッカート尺度によって評価される全体的な満足度スコア
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手続き日から1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の回復時間
時間枠：施術後24時間まで
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直腸から結腸鏡を取り出してから、患者が内視鏡回復ユニットから退院するまでの時間。
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施術後24時間まで
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処置中の合併症または悪影響率
時間枠：手続き開始から手続き終了まで
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穿孔、ポリープ切除後の出血、徐脈 (40 bpm 未満の脈拍数と定義)、低酸素飽和度 (鼻の酸素カニューレの下で 90% 未満の飽和と定義)、または血行動態の不安定 (90mmHg 未満の収縮期血圧および 60mmHg 未満の拡張期血圧と定義) )
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手続き開始から手続き終了まで
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完走率
時間枠：手続き開始から手続き終了まで
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鎮静を必要とせずに盲腸挿管まで完了した検査の数
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手続き開始から手続き終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-7848-20-ML-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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