Děti léčené Vinkristinem: Studie týkající se farmakokinetiky, DNA a toxicity cílené terapie u pacientů s dětskou onkologií. (CHAPATI)
Cílem této klinické studie je individualizovat dávkování vinkristinu, léku na chemoterapii, u dětí s rakovinou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: lze optimalizovat dávkování vinkristinu při pečlivém sledování toxicity.
Stane se následující:
- Účastníci obdrží vinkristin podle protokolu ústavní léčby.
- Po podání vinkristinu budou ve třech časových bodech odebrány vzorky krve.
- Bude stanoveno množství vinkristinu ve vzorcích krve.
- Pokud je množství vinkristinu ve vzorcích krve nižší než referenční a účastníci nepociťují toxicitu způsobenou vinkristinem, může být dávka vinkristinu zvýšena.
- Toxicita bude pečlivě sledována.
Přehled studie
Detailní popis
Vinkristin patří mezi nejpoužívanější a potenciálně účinná chemoterapeutika u dětských onkologických pacientů. U černých afrických dětí však může být pod optimálním dávkováním kvůli genetickým rozdílům v metabolismu vinkristinu. Tato studie si klade za cíl optimalizovat dávkovací režim vinkristinu při pečlivém sledování toxicity.
Půjde o prospektivní kohortovou studii sestávající ze dvou částí: studie proveditelnosti a zbytek studie. Do studie proveditelnosti může být zahrnuto 15 dětí ve věku 5-14 let, které mají dostat alespoň 2 aplikace vinkristinu. Po podání vinkristinu se odeberou vzorky žilní krve a vzorky krve z píchnutí prstu ke stanovení koncentrací vinkristinu. Vzorky budou odeslány a analyzovány v Nizozemsku za účelem stanovení koncentrace vinkristinu v každém vzorku. Na základě toho bude poskytnuto doporučení ohledně dávky pro následující podání vinkristinu. Tento cyklus se bude opakovat maximálně 2krát, ale doporučena je maximálně 1 dávka. Toxicita bude sledována stanovením bilirubinu, dotazníky a fyzikálním vyšetřením pro kontrolu známek periferní neuropatie. Ve zbytku studie, do které bude zahrnuto 85 dětí, budou odebírány pouze vzorky z prstů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aniek Uittenboogaard, MD
- Telefonní číslo: +31631293157
- E-mail: a.uittenboogaard@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Festus M Njuguna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +254532032393
- E-mail: muigaifes2000@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Keňa, P.o. Box 3-30100
- Nábor
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Aniek Uittenboogaard, MD
- Telefonní číslo: +31631293157
- E-mail: a.uittenboogaard@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Festus M Njuguna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +254532032393
- E-mail: muigaifes2000@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie proveditelnosti:
Kritéria pro zařazení:
- Černošští pacienti ve věku 5-14 let s maligním onemocněním, pro které jsou naplánována minimálně dvě podání VCR jako součást jejich léčebného protokolu: akutní lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův lymfom, rhabdomyosarkom, neuroblastom, nefroblastom, retinoblastom.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa
- Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
- Preexistující těžká mentální retardace, např. Downův syndrom
- Preexistující periferní neuropatie (CTCAE zácpa, periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie nebo neuralgie ≥ 2 nebo ped-mTNS ≥ 5)
Zbytek studie:
Kritéria pro zařazení:
- Černošští pacienti ve věku 2-14 let s maligním onemocněním, pro které jsou naplánována minimálně čtyři podání VCR jako součást jejich léčebného protokolu: akutní lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův lymfom, rhabdomyosarkom, neuroblastom, nefroblastom, retinoblastom.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa
- Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
- Preexistující těžká mentální retardace, např. Downův syndrom
- Preexistující periferní neuropatie (CTCAE zácpa, periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie nebo neuralgie ≥ 2 nebo ped-mTNS ≥ 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vinkristine
Doporučená dávka pro vinkristin bude poskytnuta na základě koncentrací vinkristinu ve vzorcích krve a monitorování toxicity.
|
Počáteční dávka vinkristinu bude v souladu s protokolem ústavní léčby. Po podání vinkristinu budou odebrány tři vzorky krve v T=1, T=1,5 a T=4 hodiny. Ve vzorcích bude analyzována koncentrace vinkristinu. Pokud je koncentrace 2 nebo více vzorků nižší než referenční koncentrace a nedochází k žádné toxicitě, bude doporučeno zvýšit dávkování o 20 %. Bez ohledu na to, zda je dávka podána nebo ne, budou koncentrace vinkristinu měřeny znovu pro další podání dávky. Pro studii proveditelnosti budou odebrány vzorky žilní krve i vzorky krve z píchnutí prstem pomocí špiček Mitra. Cyklus lze opakovat maximálně 2x. Po zbytek studie budou odebírány vzorky krve z prstu pomocí špiček Mitra. Cyklus lze opakovat maximálně 3x. Toxicita bude sledována pomocí fyzikálního vyšetření a dotazníku, hladiny bilirubinu a klinického stavu pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava dávkování vinkristinu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Počet pacientů, u kterých je možné upravit dávkování vinkristinu na základě koncentrací vinkristinu v krvi ve třech časových bodech a přítomnosti vedlejších účinků.
|
Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vinkristinem indukovaná periferní neuropatie
Časové okno: Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine vinkristinem indukovaná periferní neuropatie (VIPN), a stupeň VIPN.
VIPN se měří pomocí položek CTCAE v5 periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie, neuralgie a zácpa.
U dětí ve věku 5 a více let bude VIPN také hodnocen pomocí ped-mTNS.
|
Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
|
Genetika
Časové okno: Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Souvislost mezi farmakogenomickými parametry a koncentrací vinkristinu ve třech časových bodech (T=60 minut, T=90 minut a T=240 minut po podání vinkristinu) a vinkristinem indukovaná periferní neuropatie pomocí CTCAE v5 a ped-mTNS.
|
Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
|
Farmakokinetika vinkristinu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Střední koncentrace vinkristinu a interkvartilní rozsahy (IQR) ve třech časových bodech (T=60 minut, T=90 minut a T=240 minut po podání vinkristinu).
|
Po dokončení studie průměrně čtyři měsíce na pacienta (v závislosti na léčebném protokolu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Festus M Njuguna, MD, PhD, Moi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V314092022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vinkristine
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiDokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfomItálie