Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinillä hoidetut lapset: Kohdennettujen lasten onkologisten potilaiden farmakokinetiikkaa, DNA:ta ja toksisuutta koskeva tutkimus. (CHAPATI)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Moi University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on yksilöidä vinkristiinin, kemoterapialääkkeen, annostus syöpää sairastaville lapsille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: voidaanko vinkristiinin annostusta optimoida samalla kun seurataan huolellisesti myrkyllisyyttä.

Seuraavaa tapahtuu:

  • Osallistujat saavat vinkristiiniä laitoshoitoprotokollan mukaisesti.
  • Vinkristiinin saamisen jälkeen verinäytteitä otetaan kolmessa ajankohdassa.
  • Vinkristiinin määrä verinäytteissä määritetään.
  • Jos vinkristiinin määrä verinäytteissä on pienempi kuin vertailuarvo ja osallistujat eivät koe vinkristiinin aiheuttamaa toksisuutta, vinkristiiniannosta voidaan suurentaa.
  • Myrkyllisyyttä seurataan huolellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vinkristiini on yksi yleisimmin käytetyistä ja potentiaalisesti tehokkaimmista kemoterapeuttisista aineista lasten onkologisilla potilailla. Kuitenkin mustilla afrikkalaisilla lapsilla se saattaa olla alioptimaalinen vinkristiinin metabolian geneettisten erojen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida vinkristiinin annostusohjelma samalla kun seurataan huolellisesti toksisuutta.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: toteutettavuustutkimuksesta ja loppuosasta. Toteutettavuustutkimukseen voidaan ottaa mukaan 15 5-14-vuotiasta lasta, joille on määrä saada vähintään 2 vinkristiinihoitoa. Vinkristiinin annon jälkeen otetaan laskimoverinäytteet ja sormenpistoverinäytteitä vinkristiinipitoisuuksien määrittämiseksi. Näytteet kuljetetaan Alankomaihin ja analysoidaan siellä kunkin näytteen vinkristiinipitoisuuden määrittämiseksi. Tämän perusteella annetaan annossuositus myöhempiä vinkristiiniannoksia varten. Tämä sykli toistetaan enintään 2 kertaa, mutta enintään 1 annosohje annetaan. Toksisuutta seurataan määrittämällä bilirubiini, kyselylomakkeilla ja fyysisellä tutkimuksella perifeerisen neuropatian merkkien tarkistamiseksi. Muussa tutkimuksessa, johon osallistuu 85 lasta, otetaan vain sormenpistonäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, P.o. Box 3-30100
        • Rekrytointi
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Toteutettavuustutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mustaihoiset 5–14-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka hoitoon heidän on määrä saada vähintään kaksi videonauhurihoitoa: akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, rabdomyosarkooma, neuroblastooma, nefroblastooma, retinoblastooma.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava aliravitsemus
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi vakava kehitysvammaisuus, esim. Downin oireyhtymä
  • Aiempi perifeerinen neuropatia (CTCAE-ummetus, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia tai neuralgia ≥ 2 tai ped-mTNS ≥ 5)

Loput tutkimuksesta:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mustaihoiset 2–14-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka hoitoon heidän on määrä saada vähintään neljä videonauhurihoitoa osana hoitosuunnitelmaansa: akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, rabdomyosarkooma, neuroblastooma, nefroblastooma, retinoblastooma.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava aliravitsemus
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi vakava kehitysvammaisuus, esim. Downin oireyhtymä
  • Aiempi perifeerinen neuropatia (CTCAE-ummetus, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia tai neuralgia ≥ 2 tai ped-mTNS ≥ 5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vincristine
Vinkristiinin annossuositus annetaan verinäytteiden vinkristiinipitoisuuksien ja toksisuuden seurannan perusteella.
Lääke: Vincristine

Vinkristiinin alkuannostus on laitoksen hoitosuunnitelman mukainen. Vinkristiinin antamisen jälkeen otetaan kolme verinäytettä T = 1, T = 1,5 ja T = 4 tuntia. Vinkristiinipitoisuus analysoidaan näytteistä. Jos 2 tai useamman näytteen pitoisuus on pienempi kuin vertailupitoisuus eikä siinä ole myrkyllisyyttä, annetaan neuvoja nostaa annosta 20 %. Annostettiinpa annos vai ei, vinkristiinipitoisuudet mitataan uudelleen seuraavaa antokertaa varten.

Toteutettavuustutkimusta varten otetaan sekä laskimoverinäytteet että sormenpistoverinäytteet Mitra-kärjeillä. Jakso voidaan toistaa enintään 2 kertaa.

Loppututkimuksen ajan otetaan sormenpistoverinäytteitä Mitra-kärjeillä. Jakso voidaan toistaa enintään 3 kertaa.

Toksisuutta seurataan fyysisen kokeen ja kyselylomakkeen avulla, bilirubiinitasoja ja potilaan kliinistä tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vinkristiinin annostuksen mukauttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on mahdollista mukauttaa vinkristiiniannosta kolmen ajankohdan veren vinkristiinipitoisuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vinkristiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vinkristiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia (VIPN) ja VIPN-aste. VIPN mitataan käyttämällä CTCAE v5 -kohteita: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, neuralgia ja ummetus. 5-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla VIPN arvioidaan myös ped-mTNS:llä.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Genetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Farmakogenomisten parametrien ja vinkristiinin pitoisuuden välinen yhteys kolmella aikapisteellä (T = 60 minuuttia, T = 90 minuuttia ja T = 240 minuuttia vinkristiinin annon jälkeen) ja vinkristiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia käyttämällä CTCAE v5:tä ja ped-mTNS:ää.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Vinkristiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).
Vinkristiinin mediaanipitoisuudet ja kvartiilivälit (IQR) kolmella aikapisteellä (T = 60 minuuttia, T = 90 minuuttia ja T = 240 minuuttia vinkristiinin annon jälkeen).
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin neljä kuukautta potilasta kohden (riippuen hoitosuunnitelmasta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moi University

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Festus M Njuguna, MD, PhD, Moi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V314092022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja ICF ovat jo saatavilla pyynnöstä. Tutkimuksen päätyttyä SAP, CSR ja analyyttinen koodi ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa