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Bambini trattati con vincristina: uno studio relativo alla farmacocinetica, al DNA e alla tossicità della terapia mirata nei pazienti oncologici pediatrici. (CHAPATI)

25 aprile 2023 aggiornato da: Moi University

L'obiettivo di questo studio clinico è individuare il dosaggio della vincristina, un farmaco chemioterapico, nei bambini con cancro. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: è possibile ottimizzare il dosaggio di vincristina monitorando attentamente la tossicità.

Accadrà quanto segue:

  • I partecipanti riceveranno vincristina secondo il protocollo di trattamento istituzionale.
  • Dopo aver ricevuto vincristina, verranno prelevati campioni di sangue in tre punti temporali.
  • Verrà determinata la quantità di vincristina nei campioni di sangue.
  • Se la quantità di vincristina nei campioni di sangue è inferiore al riferimento e i partecipanti non manifestano tossicità dovuta alla vincristina, la dose di vincristina può essere aumentata.
  • La tossicità sarà attentamente monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vincristina è tra gli agenti chemioterapici più utilizzati e potenzialmente efficaci nei pazienti oncologici pediatrici. Tuttavia, nei bambini dell'Africa nera può essere sottodosato in modo ottimale a causa delle differenze genetiche nel metabolismo della vincristina. Questo studio mira a ottimizzare il regime di dosaggio della vincristina monitorando attentamente la tossicità.

Questo sarà uno studio prospettico di coorte composto da due parti: uno studio di fattibilità e il resto dello studio. Nello studio di fattibilità possono essere inclusi 15 bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che dovrebbero ricevere almeno 2 somministrazioni di vincristina. Dopo la somministrazione di vincristina, verranno prelevati campioni di sangue venoso e puntura del dito per determinare le concentrazioni di vincristina. I campioni verranno spediti e analizzati nei Paesi Bassi per determinare la concentrazione di vincristina in ciascun campione. Sulla base di ciò, verrà fornita una dose consigliata per le successive somministrazioni di vincristina. Questo ciclo verrà ripetuto al massimo 2 volte, ma viene fornito un massimo di 1 dose consigliata. La tossicità sarà monitorata mediante determinazione della bilirubina, mediante questionari e mediante esame fisico per verificare la presenza di segni di neuropatia periferica. Nel resto dello studio, in cui saranno inclusi 85 bambini, verranno prelevati solo campioni di puntura del dito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenya, P.o. Box 3-30100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio di fattibilità:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti neri di età compresa tra 5 e 14 anni con un tumore maligno per il quale è previsto che ricevano almeno due somministrazioni di VCR come parte del loro protocollo di trattamento: leucemia linfoblastica acuta, linfoma non Hodgkin, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, nefroblastoma, retinoblastoma.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione
  • Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  • Ritardo mentale grave preesistente, ad es. Sindrome di Down
  • Neuropatia periferica preesistente (stitichezza CTCAE, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica o nevralgia ≥ 2 o ped-mTNS ≥ 5)

Resto dello studio:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti neri di età compresa tra 2 e 14 anni con un tumore maligno per il quale è previsto che ricevano un minimo di quattro somministrazioni di VCR come parte del loro protocollo di trattamento: leucemia linfoblastica acuta, linfoma non Hodgkin, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, nefroblastoma, retinoblastoma.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione
  • Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  • Ritardo mentale grave preesistente, ad es. Sindrome di Down
  • Neuropatia periferica preesistente (stitichezza CTCAE, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica o nevralgia ≥ 2 o ped-mTNS ≥ 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vincristina
Verrà fornito un consiglio sulla dose per la vincristina in base alle concentrazioni di vincristina nei campioni di sangue e al monitoraggio della tossicità.
Droga: Vincristina

Il dosaggio iniziale di vincristina sarà conforme al protocollo di trattamento istituzionale. Dopo la somministrazione di vincristina, verranno prelevati tre campioni di sangue a T=1, T=1.5 e T=4 ore. La concentrazione di vincristina sarà analizzata nei campioni. Se la concentrazione di 2 o più campioni è inferiore alla concentrazione di riferimento e non c'è tossicità, verrà consigliato di aumentare il dosaggio del 20%. Indipendentemente dal fatto che venga somministrato o meno un dosaggio, le concentrazioni di vincristina verranno misurate nuovamente per la successiva somministrazione della dose.

Per lo studio di fattibilità, verranno prelevati sia campioni di sangue venoso che campioni di sangue con puntura del dito utilizzando punte Mitra. Il ciclo può essere ripetuto massimo 2 volte.

Per il resto dello studio, verranno prelevati campioni di sangue dal dito utilizzando le punte Mitra. Il ciclo può essere ripetuto massimo 3 volte.

La tossicità sarà monitorata attraverso esame fisico e questionario, livelli di bilirubina e stato clinico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento del dosaggio della vincristina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
Il numero di pazienti in cui è possibile adattare il dosaggio di vincristina in base alle concentrazioni di vincristina nel sangue in tre punti temporali e alla presenza di effetti collaterali.
Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta da vincristina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
Il numero di pazienti che sviluppano la neuropatia periferica indotta da vincristina (VIPN) e il grado di VIPN. La VIPN viene misurata utilizzando gli item CTCAE v5 neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, nevralgia e costipazione. Nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, anche il VIPN sarà valutato con il ped-mTNS.
Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
Genetica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
L'associazione tra i parametri farmacogenomici e la concentrazione di vincristina in tre punti temporali (T=60 minuti, T=90 minuti e T=240 minuti dopo la somministrazione di vincristina) e la neuropatia periferica indotta da vincristina utilizzando CTCAE v5 e ped-mTNS.
Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
Farmacocinetica della vincristina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).
Le concentrazioni mediane di vincristina e gli intervalli interquartili (IQR) in tre punti temporali (T=60 minuti, T=90 minuti e T=240 minuti dopo la somministrazione di vincristina).
Fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi per paziente (a seconda del protocollo di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moi University

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Festus M Njuguna, MD, PhD, Moi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V314092022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e l'ICF sono già disponibili su richiesta. Al termine dello studio, SAP, CSR e codice analitico saranno accessibili per un periodo di tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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