Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání HD chemoterapie s následnou autotransplantací a R-CHOP u vysoce rizikových pacientů s DLBCL.

8. srpna 2017 aktualizováno: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající vysoké dávky chemoterapie s rituximabem s následnou autotransplantací HPC versus CHOP Plus rituximab jako terapie první linie u vysoce rizikových pacientů s DLBCL non-Hodgkinovými lymfomy

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající vysoké dávky chemoterapie s Rituximabem s následnou autotransplantační HPC versus CHOP plus Rituximab jako terapie první volby u vysoce rizikových pacientů s DLBCL Non-Hodgkinovými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velké B lymfocyty Non-Hodgkinovy ​​lymfomy představují jednu z nejčastějších forem lymfomu. Jeho klinický vývoj postupuje rychle a je charakterizován bifázickou křivkou přežití s ​​pacienty v kompletní remisi (kterou lze považovat za vyléčenou) a pacienty s relapsem. Tato poslední skupina subjektů má pouze 25%-33% šanci na dlouhé přežití bez onemocnění, pokud je léčena terapií druhé linie s vysokou dávkou chemoterapie plus autologní transplantace PBPC.

Proto, aby bylo dosaženo zlepšení celkového přežití u pacienta s DLBCL, je nutné zvýšit počet kompletních remisí po terapii první linie.

Cílem studie R-HDS, multicentrické randomizované studie fáze III, je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost intenzivního přípravného režimu s vysoce intenzivní chemoimunoterapií (R-HDS) plus autologní transplantace oproti režimu CHOP s přípravkem Rituximab u pacientů s nepříznivou prognózou při diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Itálie
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Itálie
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Itálie
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Itálie
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Itálie
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Itálie
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Itálie
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Itálie
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Itálie
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika DLBCL CD20+.
  • Pacienti s Ann Arbor klasifikací B-bulk >= II
  • Pacienti ve věku 18-65 let s IPI 2-3 upraveným podle věku a výkonnostním stavem ECOG 0-3 nebo pacienti ve věku 61-65 let s IPI 3, 4, 5 a výkonnostním stavem ECOG 0-2. Kritéria stadia onemocnění musí být dokumentována pomocí instrumentálních vyšetření a biopsie kostní dřeně.
  • Hematologické parametry týden před zahájením studie: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofily >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Pacienti s plicním DLCO >= 50 % a srdeční EF >= 40 %.
  • Před náborem musí být podepsán dobrovolný písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče. Pacienti musí být informováni o riziku sterility a musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. Mužský subjekt má možnost zmrazit semennou tekutinu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza se liší od výše popsané.
  • Pacienti se souběžnými, závažnými a nekontrolovanými onemocněními, jako jsou kardiopatie (tj. městnavá kardiopatie, ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie nekontrolovaná terapií, IMA v posledních šesti měsících, srdeční onemocnění NYHA třídy III nebo IV), hepatopatie nesouvisející s lymfomem (bilirubin >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5krát normální hodnota, alkalická fosfatáza >=2,5násobek horní hranice), nedostatečnost ledvin nesouvisející s lymfomem (kreatinin >=2 mg/dl).
  • Pacienti postižení oportunními infekcemi nebo s pozitivní sérologií na HIV, HCV, HbsAg (případy s normálními hladinami jaterních enzymů a nevykazující aktivní virovou replikaci dokumentovanou HBV-DNA nejsou vyloučeny z randomizace; pacienti s HBV+ mohou být zařazeni po profylaxi lamivudina týden před zahájením chemoterapie. Tito pacienti by měli být sledováni dvakrát měsíčně na HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Pacienti, kteří mají nebo měli jiný typ rakoviny, výjimku pro rakovinu kůže (melanom a "in situ" rakovinu děložního čípku nejsou zahrnuty).
  • Pacient s anamnézou anafylaxe nebo obecněji pacienti, kteří měli jakoukoli závažnou alergickou reakci po infuzi séra.
  • Pacient s nekontrolovanou epilepsií, poruchami CNS nebo psychiatrickými problémy, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší účast v této klinické studii (tj. podpis informovaného souhlasu, compliance s léčbou).
  • Neschopnost docházet na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-HDS
R-HDS: Rituximabem doplněná vysoká dávka (cyklofosfamid, Ara-C, metotrexát, etoposid, cis-platina) sekvenční chemoterapie s autoštěpem.
Lék: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Ostatní jména:
  • Rituximab doplnil vysokodávkovou sekvenční chemoterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab-CHOP (cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison).
Lék: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Ostatní jména:
  • Rituximab/cyklofosfor/doxorubic/vincrist/prednis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: 36 měsíců od ukončení léčby
EFS byl definován od okamžiku vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo data poslední následné návštěvy
36 měsíců od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Do konce terapie v průměru 8 měsíců
Klinická odpověď byla hodnocena kompletním restagingem podle Chesonových kritérií. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Do konce terapie v průměru 8 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 36 měsíců od ukončení léčby
DFS byla definována od doby dokumentace CR do doby relapsu nebo úmrtí v důsledku lymfomu nebo akutní toxicity léčby nebo data poslední kontrolní návštěvy
36 měsíců od ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců od ukončení léčby
OS byl definován od okamžiku vstupu do studie do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo data poslední následné návštěvy
36 měsíců od ukončení léčby
Toxicita
Časové okno: Do konce terapie v průměru 8 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou hlášenou epizodou toxických příhod CTC stupně III nebo IV
Do konce terapie v průměru 8 měsíců
Účinnost kondicionování R-HDS jako záchranné terapie u pacientů, kteří nereagují po čtyřech cyklech R-CHOP 14
Časové okno: Prostřednictvím absolvování záchranné terapie
Prostřednictvím absolvování záchranné terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit