Messy Memories: Terapie mobilní aplikací po kritickém onemocnění
Messy Memories: Mobilní aplikace Expoziční terapeutická intervence ke snížení psychické úzkosti a zlepšení zdravotního chování po kritickém onemocnění
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda anglicky mluvící dospělí, kteří byli propuštěni z jednotky intenzivní péče (JIP) alespoň před měsícem a mají určitou míru úzkosti související s jejich zkušenostmi na JIP, budou mít zájem a ochotni využít a spokojeni s novou mobilní aplikací (aplikací), která má uživateli pomoci zpracovat obtížnou vzpomínku. Účastníci musí mít přístup k internetu a chytrý telefon, aby mohli aplikaci používat. Cílem aplikace je pomoci snížit psychické potíže spojené s pamětí tím, že tuto vzpomínku zpracuje vlastním tempem s pomocí aplikace. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 6 týdnů alespoň 3krát týdně po dobu 10 nebo více minut najednou. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků po dobu 12 týdnů.
Cílem vyšetřovatelů je otestovat, nakolik je možné a reálné, aby lidé, kteří byli hospitalizováni s kritickým onemocněním, dobrovolně používali tuto aplikaci ke zpracování relevantních úzkostných vzpomínek na jejich hospitalizaci. Vyšetřovatelé doufají, že tyto výsledky budou informovat o návrhu větší studie, která bude moci otestovat, zda tato aplikace může snížit úzkost u této populace pacientů, protože aplikace může nabídnout dostupnou a dostupnou pomoc pro některé pacienty, kteří trpí úzkostí související s onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritická nemoc může být neuvěřitelně traumatický zážitek, který často zahrnuje léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP), intubaci nebo jiné invazivní lékařské procedury, změněné úrovně vědomí, neschopnost komunikace, senzorickou a spánkovou deprivaci, fyzickou bolest a delirium. Kumulativní fyzický a psychický stres spojený s kritickým onemocněním může být dostatečně závažný, aby vyvolal klinicky významné příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Pacienti se symptomy PTSD souvisejícími s předchozími traumatickými zdravotními událostmi se častěji zapojí do nezdravého chování, jako je kouření, sedavý životní styl, špatná strava a nedodržování léků.
Expoziční terapie (ET) je považována za zlatý standard léčby PTSD a zahrnuje opakované vystavování se podnětům souvisejícím s traumatem, což vede k návyku na maladaptivní emocionální reakce a ke zvýšenému pocitu kontroly a vlastní kompetence. ET je vysoce účinná pro zlepšení PTSD vyvolané typičtějšími formami traumatu, jako je vojenský boj nebo sexuální napadení, ale méně je známo o úloze ET při snižování symptomů PTSD po kritickém onemocnění.
Cílem této pilotní studie je provést předběžné testování nově vyvinuté mobilní aplikace (Messy Memories), která využívá dálkově doručované ET ke snížení psychické úzkosti a zlepšení zdravotního chování u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc. Uživatel je požádán, aby zdokumentoval traumatickou nebo úzkostnou vzpomínku (buď písemně nebo prostřednictvím zvukového záznamu) a zpracoval, jaké to je znovu prožít vzpomínku. Uživatelé se mohou ke své zdokumentované paměti vracet tak často, jak chtějí, dokud nebude snazší ji znovu zažít.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost náboru a zapojení lidí, kteří přežili kritickou nemoc, do intervence Messy Memories. Budou také zkoumat účinnost intervence pro zapojení mechanického cíle (příznaky PTSD) ke snížení psychické úzkosti. Další výsledky budou zahrnovat snížení dalších psychologických symptomů (např. deprese, úzkost) a zlepšení zdravotního chování (např. spánkové vzorce, fyzická aktivita). Výsledky této studie budou tvořit základ budoucí přiměřeně poháněné randomizované kontrolované studie, která bude testovat, zda intervence Messy Memories může významně snížit psychický stres a následně zlepšit výsledky chování u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc.
Cíl 1: Posoudit proveditelnost náboru a zapojení osob, které přežily kritickou nemoc, do intervence expoziční terapie založené na mobilní aplikaci (Messy Memories). Hypotéza: Intervence bude proveditelná na základě míry náboru, udržení a dokončení ≥70 %.
Cíl 2: Posoudit přijatelnost náboru a zapojení osob, které přežily kritickou nemoc, do intervence expoziční terapie založené na mobilní aplikaci (Messy Memories). Hypotéza: Intervence bude přijatelná na základě hodnocení spokojenosti účastníků ≥70 % a kvalitativní analýzy odpovědí výstupního průzkumu.
Cíl 3 (průzkumný): Posoudit zapojení mechanistického cíle (příznaky PTSD) pomocí intervence expoziční terapie založené na mobilní aplikaci (Messy Memories). Hypotéza: Účastníci budou hlásit zlepšení symptomů PTSD na základě snížení skóre před/po intervenci na kontrolním seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (PCL-5).
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do aplikace Messy Memories alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 10 minut každý den pomocí svého vlastního mobilního chytrého zařízení. Účastníci mohou procházet moduly aplikace svým vlastním tempem a během 6týdenního intervenčního období se mohou k libovolnému modulu vracet, kolikrát chtějí. K mechanickému hodnocení cíle a klinických příznaků dojde v týdnu 0 (výchozí stav), týdnu 3 (střední intervence), týdnu 6 (konec intervence) a týdnu 12 (sledování). Všechny studijní postupy, včetně screeningu způsobilosti, souhlasu, hodnocení výsledků a výstupních průzkumů, budou probíhat na dálku prostřednictvím telefonu nebo videokonference Zoom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Umět mluvit a psát anglicky
- Dříve přijata na JIP
- Mít přístup k internetu (např. Wi-Fi)
- Mít přístup k chytrému zařízení vybavenému internetem (např. iPhone, Android)
- Splnit minimální práh psychické tísně související s jejich předchozím kritickým onemocněním, jak bylo prokázáno skórem ≥10 bodů v kontrolním seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (PCL-5, úplný popis viz část Opatření).
Kritéria vyloučení:
- K propuštění z JIP došlo < 30 dní před časem zařazení do studie
- Skóre <10 bodů na PCL-5 během počátečního screeningu způsobilosti
- Neschopnost dodržet protokol (buď se sama vybrala, nebo naznačila, že nemůže dokončit všechny požadované úkoly) z důvodů, které mimo jiné zahrnují kognitivní poruchy (např. demence), zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie).
- Není k dispozici pro sledování z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože tato studie může zahrnovat migrující nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Messy Memories
Všichni účastníci zařazení do studie budou zařazeni do experimentální větve a budou se účastnit intervence Messy Memories.
|
Messy Memories je mobilní aplikace, která uživatelům umožňuje samostatně spravovat techniky expoziční terapie mimo tradiční psychoterapeutický kontext.
Účastníci jsou požádáni, aby zvukově zaznamenali obtížnou ("nepořádnou") vzpomínku, včetně toho, co dělali, cítili, mysleli, cítili, viděli atd.
Poté jsou jim položeny otázky o tom, jaké to bylo znovu zažít vzpomínku, například jaké emoce byly vyvolány (např. smutek, hněv, strach).
Dále jsou účastníci požádáni, aby zpracovali, co pro ně paměť znamená.
Poté jsou instruováni, aby poslouchali svou nahrávku tak často, jak chtějí, dokud nebude snazší znovu prožít paměť.
Odpovídají na otázky týkající se zpracování pokaždé, když naslouchají své předchozí obtížné paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prověřených účastníků, kteří pro studium jsou prosazovány
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
|
To je navrženo tak, aby měřilo proveditelnost náboru studia
|
Základní linie (předběžná intervence)
|
|
Procento způsobilých účastníků, kteří se do studie zapisují
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
|
To je navrženo pro měření proveditelnosti zápisu do studie
|
Základní linie (předběžná intervence)
|
|
Procento registrovaných účastníků, kteří zaznamenávají paměť do modulu zpracování paměti
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Je to navrženo tak, aby měřilo proveditelnost zapojení do intervence
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Průměrný počet časů, kdy je přístup k modulu zpracování paměti
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
To je navrženo tak, aby měřilo proveditelnost zapojení do intervence.
Je třeba poznamenat, že toto výsledkové měření odráží průměrný početkrát na účastníka, že modul zpracování paměti byl použit k zaznamenání nové paměti nebo přehrávání dříve zaznamenané paměti.
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Průměrná doba trvání času stráveného pomocí modulu zpracování paměti
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Je to navrženo tak, aby měřilo proveditelnost zapojení do intervence
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥ 4 za jejich konečné hodnocení proveditelnosti intervence
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Intervenční proveditelnost bude měřena proveditelností intervenčního opatření (FIM).
FIM je dotazník o 4 položky odpověděl na 5-bodovou Likertovu stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasí).
Reakce na každou položku jsou zprůměrovány pro získání celkového skóre od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Proveditelnost je definována jako skóre ≥4.
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥ 4 za konečné hodnocení přijatelnosti intervence
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Přijatelnost intervence bude měřena přijatelností opatření intervence (AIM).
Cílem je dotazník o 4 položky odpověděl na 5-bodovou Likertovu stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasí).
Reakce na každou položku jsou zprůměrovány pro získání celkového skóre od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Přijatelnost je definována jako skóre ≥4.
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥ 4 za jejich konečné hodnocení vhodnosti intervence pro zlepšení psychologické tísně
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Intervenční přiměřenost bude měřena mírou přiměřenosti intervence (IAM).
IAM je dotazník o 4 položky odpověděl na 5-bodovou Likertovu stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Reakce na každou položku jsou zprůměrovány pro získání celkového skóre od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Vhodnost je definována jako skóre ≥4.
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí celkové skóre ≥68 za konečné hodnocení použitelnosti intervence
Časové okno: Konec 6týdenního intervenčního období
|
Použitelnost intervence bude měřena měřítkem použitelnosti systému (SUS).
SUS je dotazník 10 položek odpověděl na 5-bodovou Likertovu stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Použitelnost je definována jako skóre ≥68.
|
Konec 6týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, skóre 5. vydání (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posttraumatické stresové příznaky vyvolané předchozí kritickou nemocí a hospitalizací ICU budou hodnoceny pomocí posttraumatického kontrolního seznamu stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (PCL-5).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se obtěžovali každou z 20 položek v posledním měsíci na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec, 4 = extrémně).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytovaly celkové skóre závažnosti v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky PTSD.
Skóre bodů ≥ 33 je považováno za pozitivní pro posttraumatické stresové příznaky u populací civilní/primární péče.
|
12 týdnů
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: 12 týdnů
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak byli obtěžováni každou z 8 položek za poslední dva týdny na 4-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytovaly celkové skóre závažnosti od 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Skóre řezu ≥ 10 je považováno za pozitivní pro depresi.
|
12 týdnů
|
|
Skóre generalizované stupnice úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se obtěžovali každou ze 7 položek za poslední dva týdny na 4-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytovaly celkové skóre závažnosti od 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Skóre řezů ≥ 10 je považováno za pozitivní na úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Skóre indexu citlivosti úzkosti (ASI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Citlivost úzkosti bude hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti (ASI).
Účastníci jsou požádáni o hodnocení každé ze 16 položek, které určují různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně jejich úzkosti na 5-bodové Likertově stupnici (0 = velmi málo, 4 = velmi).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytovaly celkové skóre závažnosti od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
Skóre řezu ≥17 je považováno za pozitivní na citlivost úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření fyzické aktivity bude použita 7-bodová subcale mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Účastníci jsou požádáni, aby sami ohlásili intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity prováděné za posledních 7 dní.
Odpovědi jsou přeměněny na metabolický ekvivalent úkolů (MET) minut/týden.
Skóre se pohybuje od 0 Met minut/týden do 19 782 Met minut/týden, přičemž vyšší skóre ukazuje větší fyzickou aktivitu.
Pro tuto dílčí škálu neexistují žádné oficiální roztoky, ale může být dichotomizována jako „dostatečná fyzická aktivita“ (≥ 500 met minut/týden) vs „Nedostatečná fyzická aktivita“ (<500 met minut/týden).
|
12 týdnů
|
|
Počet hodin spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni „v posledním měsíci, kolik hodin skutečného spánku jste dostali v noci (to může být jiné než počet hodin, které jste strávili v posteli)?“ Odpovědi jsou podávány v počtu hodin a rozsahu od 0 do> 10, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší hodiny spánku.
Pro tuto položku neexistují žádné oficiální řezy, ale může být dichotomizována jako „krátká doba spánku“ (<7 hodin spánku) vs „ne krátké doby spánku“ (≥ 7 hodin spánku).
|
12 týdnů
|
|
Self-uváděné používání léků na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni „v posledním měsíci, jak často jste užívali léky, aby vám pomohli spát (předepsaný nebo„ přes přepážku “)?“
Odpovědi jsou podávány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = ne v posledním měsíci, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou nebo dvakrát týdně, 3 = třikrát vícekrát týdně), s vyššími hodnotami naznačujícími větší užívání léku.
Pro tuto položku neexistují žádné oficiální řezy, ale může být dichotomizováno jako „žádné obvyklé užívání spánkových léků“ (skóre 0 nebo 1) vs „alespoň určité použití spánku“ (skóre 2 nebo 3).
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni „v posledním měsíci, jak byste celkově hodnotili kvalitu spánku?“ Odpovědi jsou dány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = velmi dobré, 1 = poměrně dobré, 2 = docela špatné, 3 = velmi špatné), s vyššími hodnotami naznačujícími horší kvalitu spánku.
Pro tuto položku neexistují žádné oficiální roztoky, ale může být dichotomizován jako „kvalitní spánek“ (skóre 0 nebo 1) vs „špatný kvalitní spánek“ (skóre 2 nebo 3).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Liyanage-Don, MD, MS, Columbia University
- Ředitel studie: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU1653
- 5P30AG064198-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .