Messy Memories: Mobile Anwendungstherapie nach kritischer Krankheit
Messy Memories: Eine mobile Anwendungs-Expositionstherapie-Intervention zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens nach einer kritischen Krankheit
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob englischsprachige Erwachsene, die vor mindestens einem Monat von einer Intensivstation (ICU) entlassen wurden und ein gewisses Maß an Stress im Zusammenhang mit ihrer Erfahrung auf der Intensivstation haben, interessiert und bereit sind, und zufrieden mit einer neuen mobilen Anwendung (App), die dem Benutzer helfen soll, eine schwierige Erinnerung zu verarbeiten. Teilnehmer müssen über einen Internetzugang und ein Smartphone verfügen, um die App nutzen zu können. Das Ziel der App ist es, die mit einer Erinnerung verbundene psychische Belastung zu reduzieren, indem diese Erinnerung unter Anleitung der App im eigenen Tempo verarbeitet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die App 6 Wochen lang mindestens 3 Mal pro Woche für jeweils 10 oder mehr Minuten zu verwenden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen Fragebögen auszufüllen.
Die Forscher wollen testen, wie möglich und realistisch es für Menschen ist, die mit einer kritischen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, diese App freiwillig zu nutzen, um relevante belastende Erinnerungen an ihren Krankenhausaufenthalt zu verarbeiten. Die Forscher hoffen, dass diese Ergebnisse in das Design einer größeren Studie einfließen werden, in der getestet werden kann, ob diese App die Belastung dieser Patientenpopulation verringern kann, da die App möglicherweise erschwingliche und zugängliche Hilfe für einige Patienten mit krankheitsbedingter Belastung bietet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere Erkrankung kann eine unglaublich traumatische Erfahrung sein, die oft eine Behandlung auf der Intensivstation (ICU), Intubation oder andere invasive medizinische Verfahren, veränderte Bewusstseinsebenen, Kommunikationsunfähigkeit, sensorische und Schlafentzug, körperliche Schmerzen und Delirium beinhaltet. Der mit einer kritischen Erkrankung verbundene kumulative physische und psychische Stress kann schwerwiegend genug sein, um klinisch signifikante Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) hervorzurufen. Patienten mit PTSD-Symptomen im Zusammenhang mit früheren traumatischen medizinischen Ereignissen neigen eher dazu, ungesunde Verhaltensweisen wie Tabakkonsum, sitzende Lebensweise, schlechte Ernährung und Nichteinhaltung von Medikamenten zu zeigen.
Die Expositionstherapie (ET) gilt als Goldstandardbehandlung für PTBS und beinhaltet die wiederholte Exposition gegenüber traumabezogenen Reizen, die zur Gewöhnung an maladaptive emotionale Reaktionen und zu einem erhöhten Gefühl der Kontrolle und Selbstkompetenz führen. ET ist hochwirksam bei der Verbesserung von PTSD, die durch typischere Formen von Traumata ausgelöst wird, wie z. B. militärische Kämpfe oder sexuelle Übergriffe, aber über die Rolle von ET bei der Verringerung von PTSD-Symptomen nach einer kritischen Krankheit ist weniger bekannt.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Tests einer neu entwickelten mobilen Anwendung (Messy Memories) durchzuführen, die ferngesteuerte ET verwendet, um psychische Belastungen zu reduzieren und das Gesundheitsverhalten von Überlebenden einer kritischen Krankheit zu verbessern. Der Benutzer wird gebeten, eine traumatische oder belastende Erinnerung zu dokumentieren (entweder schriftlich oder per Audioaufnahme) und zu verarbeiten, wie es sich anfühlt, die Erinnerung erneut zu erleben. Benutzer können so oft sie wollen zu ihrem dokumentierten Gedächtnis zurückkehren, bis es einfacher wird, es wiederzuerleben.
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierung und Einbeziehung von Überlebenden kritischer Krankheiten in die Messy Memories-Intervention bewerten. Sie werden auch die Wirksamkeit der Intervention untersuchen, um das mechanistische Ziel (PTBS-Symptome) zu aktivieren, um psychische Belastungen zu reduzieren. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Verringerung anderer psychischer Symptome (z. B. Depressionen, Angstzustände) und die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens (z. B. Schlafmuster, körperliche Aktivität). Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power bilden, in der getestet wird, ob die Messy Memories-Intervention psychische Belastungen signifikant reduzieren und im Gegenzug die Verhaltensergebnisse bei Überlebenden einer kritischen Krankheit verbessern kann.
Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung und Einbeziehung von Überlebenden kritischer Krankheiten in eine mobile anwendungsbasierte Konfrontationstherapie-Intervention (Messy Memories). Hypothese: Die Intervention wird basierend auf Rekrutierungs-, Bindungs- und Abschlussraten von ≥70 % durchführbar sein.
Ziel 2: Bewertung der Akzeptabilität der Rekrutierung und Einbeziehung von Überlebenden kritischer Krankheiten in eine mobile anwendungsbasierte Konfrontationstherapie-Intervention (Messy Memories). Hypothese: Die Intervention wird basierend auf Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer von ≥70 % und einer qualitativen Analyse der Antworten aus der Ausgangsumfrage akzeptabel sein.
Ziel 3 (explorativ): Bewertung des Engagements des mechanistischen Ziels (PTBS-Symptome) durch die mobile anwendungsbasierte Konfrontationstherapie-Intervention (Messy Memories). Hypothese: Die Teilnehmer werden eine Verbesserung der PTSD-Symptome berichten, basierend auf der Abnahme der Punktzahlen vor/nach der Intervention auf der PTSD-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (PCL-5).
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit der Messy Memories-Anwendung an mindestens 3 Tagen in der Woche für mindestens 10 Minuten jeden Tag mit ihrem eigenen mobilen Smartphone zu beschäftigen. Die Teilnehmer können die Module der Anwendung in ihrem eigenen Tempo durchlaufen und während des 6-wöchigen Interventionszeitraums beliebig oft zu jedem Modul zurückkehren. Mechanistische Ziel- und klinische Symptombewertungen erfolgen in Woche 0 (Basislinie), Woche 3 (Mitte der Intervention), Woche 6 (Ende der Intervention) und Woche 12 (Follow-up). Alle Studienverfahren, einschließlich Eignungsprüfung, Zustimmungsverfahren, Ergebnisbewertungen und Abschlussbefragungen, werden remote per Telefon oder Zoom-Videokonferenz durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechen und schreiben können
- Zuvor auf einer Intensivstation aufgenommen
- Internetzugang haben (z. B. WLAN)
- Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone haben (z. B. iPhone, Android)
- Erfüllen Sie eine Mindestschwelle an psychischer Belastung im Zusammenhang mit ihrer früheren kritischen Erkrankung, wie durch das Erreichen von ≥ 10 Punkten auf der PTSD-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Ausgabe (PCL-5, siehe Abschnitt „Maßnahmen“ für eine vollständige Beschreibung).
Ausschlusskriterien:
- Die Entlassung aus der Intensivstation erfolgte <30 Tage vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Erzielen Sie <10 Punkte auf dem PCL-5 während der anfänglichen Eignungsprüfung
- Kann das Protokoll nicht einhalten (entweder selbst gewählt oder weist darauf hin, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erledigen kann) aus Gründen, die kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz), Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind , oder schwere Geisteskrankheit (z. B. Schizophrenie).
- Aus Gründen wie unheilbarer Krankheit und bevorstehenden Plänen, die Vereinigten Staaten zu verlassen (da diese Studie möglicherweise Migranten oder mobile Patienten aufgrund ihrer Staatsbürgerschaft und Arbeitsprobleme umfasst), ist sie für die Nachsorge nicht verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chaotische Erinnerungen Intervention
Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden dem experimentellen Arm zugeordnet und nehmen an der Messy Memories-Intervention teil.
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Messy Memories ist eine mobile Anwendung, die es Benutzern ermöglicht, Expositionstherapietechniken außerhalb des traditionellen Psychotherapiekontexts selbst anzuwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine schwierige („chaotische“) Erinnerung aufzuzeichnen, einschließlich dessen, was sie getan, gefühlt, gedacht, gerochen, gesehen usw. haben.
Anschließend werden ihnen Fragen dazu gestellt, wie es war, die Erinnerung noch einmal zu erleben, beispielsweise welche Emotionen hervorgerufen wurden (z. B. Traurigkeit, Wut, Angst).
Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, zu verarbeiten, was die Erinnerung für sie bedeutet.
Anschließend werden sie angewiesen, sich ihre Aufnahme so oft anzuhören, wie sie möchten, bis die Erinnerung leichter wiedererlebt werden kann.
Sie antworten jedes Mal auf Verarbeitungsfragen, wenn sie sich ihre frühere schwierige Erinnerung anhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der untersuchten Teilnehmer, die für die Studie berechtigt sind
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
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Dies soll die Machbarkeit der Studienrekrutierung messen
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Grundlinie (Vorintervention)
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
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Dies soll die Machbarkeit der Studienaufnahme messen
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Grundlinie (Vorintervention)
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die im Speicherverarbeitungsmodul einen Speicher aufzeichnen
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Dies ist so konzipiert, dass die Machbarkeit der Intervention machbar ist
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Mittlere Häufigkeit, in der das Speicherverarbeitungsmodul zugegriffen wird
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Dies soll die Machbarkeit der Eingriffe mit der Intervention messen.
Bemerkenswert ist, dass dieses Ergebnismaß die mittlere Anzahl von Male pro Teilnehmer widerspiegelt, dass das Speicherverarbeitungsmodul verwendet wurde, um einen neuen Speicher oder einen zuvor aufgezeichneten Speicher wiederzugeben.
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Mittlere Zeitdauer, die mit dem Speicherverarbeitungsmodul aufgewendet wurde
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Dies ist so konzipiert, dass die Machbarkeit der Intervention machbar ist
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte von ≥ 4 für ihre endgültige Bewertung der Machbarkeit der Intervention melden
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird mit der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) gemessen.
Der FIM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird (1 = völlig anderer Meinung, 5 = vollkommen zustimmen).
Die Antworten auf jeden Artikel werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Machbarkeit ist definiert als Score ≥4.
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte von ≥ 4 für ihre endgültige Bewertung der Akzeptanz der Intervention melden
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Die Akzeptanz von Interventionen wird mit der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) gemessen.
Das Ziel ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird (1 = völlig nicht zustimmen, 5 = vollkommen zustimmen).
Die Antworten auf jeden Artikel werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Die Akzeptanz ist als Punktzahl ≥4 definiert.
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte von ≥ 4 für ihre endgültige Bewertung der Angemessenheit der Intervention zur Verbesserung der psychischen Belastung melden
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Die Angemessenheit der Intervention wird mit der Interventionsanerkennung gemessen (IAM).
Der IAM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird (1 = völlig nicht zustimmen, 5 = vollkommen zustimmen).
Die Antworten auf jeden Artikel werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Die Angemessenheit ist als Score ≥4 definiert.
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesamtwerte von ≥ 68 für ihre endgültige Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention melden
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird mit der System Usability Scale (SUS) gemessen.
Die SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu).
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Die Benutzerfreundlichkeit ist als Punktzahl ≥ 68 definiert.
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Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Posttraumatische Stresssymptome, die durch die vorherige kritische Krankheit und das Krankenhausaufenthalt der Intensivstation ausgelöst werden, werden anhand der posttraumatischen Checkliste für Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen 5. Auflage (PCL-5) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie belästigt sie sich im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala jeweils von 20 Artikeln befanden (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem).
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschwerpunkt im Bereich von 0 bis 80 zu erzielen, wobei höhere Werte auf höhere PTBS-Symptome hinweisen.
Ein Cut-Point-Score ≥33 wird als positiv für posttraumatische Stresssymptome in Zivil-/Grundversorgungspopulationen angesehen.
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12 Wochen
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Patient Health Fragebogen (PHQ-8) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) zu bewerten, wie belästigt sie wurden.
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtschwere im Bereich von 0 bis 24 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Depression hinweisen.
Ein Cut-Point-Score ≥ 10 wird als positiv für Depressionen angesehen.
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12 Wochen
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Generalisierte Angststörungs Score (GAD-7) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Angst wird anhand der generalisierten Angststörungskala (GAD-7) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) zu bewerten, wie belästigt sie wurden.
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtschwere im Bereich von 0-21 zu erzielen, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
Ein Cut-Point-Score ≥ 10 wird als positiv für Angst angesehen.
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12 Wochen
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ASI -Score für Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Angstempfindlichkeit der Angst wird anhand des ASI (Angstsensitivitätsindex) bewertet.
Participants are asked to rate each of 16 items specifying different concerns someone could have regarding their anxiety on a 5-point Likert scale (0 = very little, 4 = very much).
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtschwere im Bereich von 0 bis 48 zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweisen.
Ein Cut-Point-Score ≥17 wird als positiv für die Angstempfindlichkeit angesehen.
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12 Wochen
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IPAQ -Punktzahl für internationale körperliche Aktivität (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 7-Punkte-Subskala des internationalen Fragebogens für körperliche Aktivität (IPAQ) wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität, Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen selbst zu berichten.
Die Antworten werden in Minuten/Woche in das Stoffwechseläquivalent von Task (MET) umgewandelt.
Die Bewertungen reichen von 0 MET -Minuten/Woche bis 19.782 MET -Minuten pro Woche, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
Für diese Subskala gibt es keine offiziellen Schnittpunkte, aber sie kann als "ausreichende körperliche Aktivität" (≥ 500 MET-Minuten pro Woche) im Vergleich zu "unzureichenden körperlichen Aktivität" (<500 erfüllt Minuten/Woche) sein.
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12 Wochen
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Anzahl der Schlafstunden im Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie viele Stunden schläfer haben Sie nachts (dies kann sich von der Anzahl der Stunden, die Sie im Bett verbracht haben), gefragt?" Die Antworten sind in der Anzahl der Stunden angegeben und liegen zwischen 0 und> 10, wobei höhere Werte mehr Schlafstunden anzeigen.
Für diesen Gegenstand gibt es keine offiziellen Schnittpunkte, aber es kann als "kurze Schlafdauer" (<7 Stunden Schlaf) gegenüber "nicht kurzer Schlafdauer" (≥7 Stunden Schlaf) sein.
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12 Wochen
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Selbstberichtete Verwendung von Schlafmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie oft haben Sie im vergangenen Monat Medikamente eingenommen, um Ihnen beim Schlafen zu helfen (vorgeschrieben oder" über die Theke ")?"
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 = nicht im vergangenen Monat, 1 = weniger als einmal pro Woche, 2 = ein- oder zweimal pro Woche, 3 = Drei von mehrmals pro Woche), wobei höhere Werte auf eine höhere Verwendung von Medikamenten hinweisen.
Für diesen Gegenstand gibt es keine offiziellen Schnittpunkte, aber es kann als "keine gewohnheitsmäßige Verwendung von Schlafmedikamenten" (Punktzahl von 0 oder 1) gegen zumindest eine gewöhnliche Verwendung von Schlafmedikamenten "(Punktzahl von 2 oder 3) sein.
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12 Wochen
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie würden Sie Ihre Schlafqualität insgesamt bewerten?" Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 = sehr gut, 1 = ziemlich gut, 2 = ziemlich schlecht, 3 = sehr schlecht), wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Es gibt keine offiziellen Schnittpunkte für diesen Artikel, aber er kann als "Schlaf in guter Qualität" (Punktzahl von 0 oder 1) gegenüber "schlechter Qualitätsschlaf" (Punktzahl von 2 oder 3) dichotomisiert werden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Liyanage-Don, MD, MS, Columbia University
- Studienleiter: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU1653
- 5P30AG064198-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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