Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Messy Memories: Mobilapplikationsterapi efter kritisk sjukdom

18 mars 2024 uppdaterad av: Nadia A. Liyanage-Don, Columbia University

Messy Memories: A Mobile Application Exposition Therapy Intervention för att minska psykisk ångest och förbättra hälsobeteenden efter kritisk sjukdom

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa om engelsktalande vuxna som skrevs ut från en intensivvårdsavdelning för minst en månad sedan och som har en viss grad av nöd relaterad till sin intensivvårdserfarenhet kommer att vara intresserade av, villiga att använda, och nöjd med en ny mobilapplikation (app) utformad för att hjälpa användaren att bearbeta ett svårt minne. Deltagarna måste ha tillgång till internet och en smartphone för att kunna använda appen. Målet med appen är att hjälpa till att minska den psykologiska oro som är förknippad med ett minne genom att bearbeta det minnet i sin egen takt med app-vägledning. Deltagarna kommer att uppmanas att använda appen i 6 veckor minst 3 gånger i veckan i 10 minuter eller mer åt gången. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär under en 12-veckorsperiod.

Utredarna syftar till att testa hur möjligt och realistiskt det är för personer som lagts in på sjukhus med en kritisk sjukdom att frivilligt använda den här appen för att bearbeta relevanta plågsamma minnen från sin sjukhusvistelse. Utredarna hoppas att dessa resultat kommer att informera utformningen av en större studie som kommer att kunna testa om denna app kan minska nöd hos denna patientpopulation, eftersom appen kan erbjuda prisvärd och tillgänglig hjälp för vissa patienter som upplever sjukdomsrelaterad nöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritisk sjukdom kan vara en oerhört traumatisk upplevelse, ofta med behandling på intensivvårdsavdelningen (ICU), intubation eller andra invasiva medicinska procedurer, förändrade medvetandenivåer, oförmåga att kommunicera, sensorisk och sömnbrist, fysisk smärta och delirium. Den kumulativa fysiska och psykiska stressen i samband med kritisk sjukdom kan vara tillräckligt allvarlig för att framkalla kliniskt signifikanta symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Patienter med PTSD-symtom relaterade till tidigare traumatiska medicinska händelser är mer benägna att engagera sig i ohälsosamma beteenden, såsom tobaksbruk, stillasittande livsstil, dålig kost och bristande efterlevnad av medicin.

Exponeringsterapi (ET) anses vara den gyllene standarden för behandling av PTSD och involverar upprepad exponering för traumarelaterade stimuli som leder till tillvänjning av maladaptiva känslomässiga svar och en ökad känsla av kontroll och självkompetens. ET är mycket effektivt för att förbättra PTSD utlöst av mer typiska former av trauma, såsom militära strider eller sexuella övergrepp, men mindre är känt om ETs roll för att minska PTSD-symtom efter kritisk sjukdom.

Målet med denna pilotstudie är att genomföra preliminära tester av en nyutvecklad mobilapplikation (Messy Memories) som använder fjärrlevererad ET för att minska psykisk oro och förbättra hälsobeteenden hos överlevande av kritisk sjukdom. Användaren uppmanas att dokumentera ett traumatiskt eller plågsamt minne (antingen skriftligt eller via ljudinspelning) och bearbeta hur det känns att återuppleva minnet. Användare kan återgå till sitt dokumenterade minne så ofta de vill tills det blir lättare att återuppleva.

Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att rekrytera och engagera överlevande vid kritisk sjukdom i Messy Memories-interventionen. De kommer också att undersöka effektiviteten av interventionen för att engagera det mekanistiska målet (PTSD-symtom) för att minska psykisk ångest. Ytterligare resultat kommer att inkludera minskning av andra psykologiska symtom (t.ex. depression, ångest) och förbättring av hälsobeteenden (t.ex. sömnmönster, fysisk aktivitet). Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för en framtida, adekvat styrd randomiserad kontrollerad studie som testar huruvida Messy Memories-interventionen avsevärt kan minska psykologisk ångest och i sin tur förbättra beteenderesultaten bland överlevande med kritisk sjukdom.

Mål 1: Bedöm möjligheten att rekrytera och engagera överlevande vid kritisk sjukdom i en mobilapplikationsbaserad exponeringsterapiintervention (Messy Memories). Hypotes: Interventionen kommer att vara genomförbar baserat på rekryterings-, retentions- och slutförandegrad på ≥70 %.

Syfte 2: Bedöma acceptansen av att rekrytera och engagera överlevande vid kritisk sjukdom i en mobilapplikationsbaserad exponeringsterapiintervention (Messy Memories). Hypotes: Interventionen kommer att vara acceptabel baserat på deltagarnas tillfredsställelsebetyg på ≥70 % och kvalitativ analys av enkätsvaren.

Syfte 3 (utforskande): Bedöm engagemang av det mekanistiska målet (PTSD-symtom) genom den mobilapplikationsbaserade exponeringsterapiinterventionen (Messy Memories). Hypotes: Deltagarna kommer att rapportera förbättringar av PTSD-symtom, baserat på minskning av poäng före/efter intervention på PTSD-checklistan för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (PCL-5).

Deltagarna kommer att uppmanas att använda Messy Memories-applikationen minst 3 dagar i veckan i minst 10 minuter varje dag med sin egen mobila smartphone-enhet. Deltagarna kan gå vidare genom modulerna i applikationen i sin egen takt och kan återvända till valfri modul så många gånger de vill under den 6 veckor långa interventionsperioden. Mekanistiska mål och kliniska symtombedömningar kommer att ske vid vecka 0 (baslinje), vecka 3 (mitten av interventionen), vecka 6 (slutet av interventionen) och vecka 12 (uppföljning). Alla studieprocedurer, inklusive urvalsscreening, samtyckesprocess, resultatbedömningar och exit-undersökningar, kommer att utföras på distans via telefon eller Zoom-videokonferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna tala och skriva på engelska
  • Tidigare inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Ha tillgång till internet (t.ex. Wi-Fi)
  • Ha tillgång till en internetutrustad smartphone-enhet (t.ex. iPhone, Android)
  • Uppfyll en lägsta tröskel för psykologisk besvär relaterad till deras tidigare kritiska sjukdom, vilket visas genom att poängsätta ≥10 poäng på PTSD-checklistan för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (PCL-5, se avsnittet Mått för en fullständig beskrivning).

Exklusions kriterier:

  • ICU-utskrivning skedde <30 dagar före tidpunkten för studieinskrivning
  • Få <10 poäng på PCL-5 under den första kvalificeringskontrollen
  • Kan inte följa protokollet (antingen självvalt eller anger att han/hon/de inte kan utföra alla begärda uppgifter) av skäl som inkluderar, men inte är begränsade till, kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens), alkohol och/eller missbruk eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni).
  • Ej tillgänglig för uppföljning av skäl som dödlig sjukdom och överhängande planer på att lämna USA (eftersom denna studie kan omfatta migrerande eller mobila patienter på grund av deras medborgarskap och arbetsproblem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Messy Memories Intervention
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att tilldelas den experimentella armen och delta i Messy Memories-interventionen.
Enhet: Messy Memories Intervention
Messy Memories är en mobilapplikation som tillåter användare att själv administrera exponeringsterapitekniker utanför det traditionella psykoterapisammanhanget. Deltagarna uppmanas att spela in ett svårt ("stökigt") minne, inklusive vad de gjorde, kände, tänkte, luktade, såg osv. De får sedan frågor om hur det var att återuppleva minnet, såsom vilka känslor som väcktes (t.ex. sorg, ilska, rädsla). Därefter uppmanas deltagarna att bearbeta vad minnet betyder för dem. De instrueras sedan att lyssna på sin inspelning så ofta de vill, tills minnet blir lättare att återuppleva. De svarar på bearbetningsfrågor varje gång de lyssnar på deras tidigare svåra minne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel screenade deltagare som screenar kvalificerade för studien
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Detta är utformat för att mäta genomförbarheten av studierekrytering.
Baslinje (före intervention)
Andel kvalificerade deltagare som anmäler sig till studien
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Detta är utformat för att mäta genomförbarheten av studieregistrering.
Baslinje (före intervention)
Andel inskrivna deltagare som spelar in ett minne i modulen Memory Processing
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Detta är utformat för att mäta genomförbarheten av att engagera sig i interventionen.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Genomsnittligt antal gånger som minnesbehandlingsmodulen används
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Detta är utformat för att mäta genomförbarheten av att engagera sig i interventionen.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Genomsnittlig tid som spenderas med minnesbehandlingsmodulen
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Detta är utformat för att mäta genomförbarheten av att engagera sig i interventionen.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga betyg av interventionens genomförbarhet
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Intervention feasibility kommer att mätas med Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM är ett frågeformulär med fyra punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med). Svaren på varje punkt beräknas i medeltal för att erhålla ett totalpoäng som sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Genomförbarhet definieras som en poäng ≥4.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga betyg om interventionens acceptans
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Interventionsacceptans kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM är ett frågeformulär med fyra punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med). Svaren på varje punkt beräknas i medeltal för att erhålla ett totalpoäng som sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Acceptans definieras som en poäng ≥4.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga bedömning av interventionens lämplighet för att förbättra psykisk ångest
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Interventionens lämplighet kommer att mätas med Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM är ett frågeformulär med fyra punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med). Svaren på varje punkt beräknas i medeltal för att erhålla ett totalpoäng som sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Lämplighet definieras som en poäng ≥4.
Slut på 6 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar totalpoäng ≥68 för deras slutliga betyg av interventionens användbarhet
Tidsram: Slut på 6 veckors interventionsperiod
Interventionens användbarhet kommer att mätas med System Usability Scale (SUS). SUS är ett frågeformulär med 10 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat. Användbarhet definieras som en poäng ≥68.
Slut på 6 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-traumatiskt stressyndrom checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (PCL-5) poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Symtom på posttraumatisk stress som utlösts av den tidigare kritiska sjukdomen och sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen kommer att bedömas med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (PCL-5). Deltagarna uppmanas att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = extremt). Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 0-80, med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom. En cut-point-poäng ≥34 anses vara positiv för symtom på posttraumatisk stress.
Upp till 12 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Deltagarna uppmanas att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 8 saker under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 0-24, med högre poäng som indikerar större depression. En cut-point-poäng ≥10 anses vara positiv för depression.
Upp till 12 veckor
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Deltagarna uppmanas att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 7 saker under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större ångest. En cut-point-poäng ≥10 anses vara positivt för ångest.
Upp till 12 veckor
Anxiety Sensitivity Index (ASI) poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ångestkänslighet kommer att bedömas med hjälp av Anxiety Sensitivity Index (ASI). Deltagarna uppmanas att betygsätta vart och ett av 16 objekt som specificerar olika bekymmer någon kan ha angående sin ångest på en 5-gradig Likert-skala (0 = väldigt lite, 4 = väldigt mycket). Objekt summeras för att ge en total svårighetsgrad som sträcker sig från 0-48, med högre poäng som indikerar större ångestkänslighet. En cut-point-poäng ≥17 anses vara positivt för ångestkänslighet.
Upp till 12 veckor
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Underskalan med 7 punkter i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att mäta fysisk aktivitet. Deltagarna uppmanas att själv rapportera intensiteten, frekvensen och varaktigheten av fysisk aktivitet som utförts under de senaste 7 dagarna. Svar omvandlas till metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) minuter/vecka. Poäng varierar från 0 MET-minuter/vecka till 19 782 MET-minuter/vecka, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet. Det finns inga officiella gränsvärden för denna delskala, men den kan dikotomiseras som "tillräcklig fysisk aktivitet" (≥500 MET minuter/vecka) kontra "otillräcklig fysisk aktivitet" (<500 MET minuter/vecka).
Upp till 12 veckor
Antal timmars sömn
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att få frågan "Under den senaste månaden, hur många timmars faktiska sömn fick du på natten (detta kan vara annorlunda än antalet timmar du tillbringade i sängen)?" Svar ges i antal timmar och sträcker sig från 0 till >10, med högre värden som indikerar fler timmars sömn. Det finns inga officiella gränsvärden för denna artikel, men den kan dikotomiseras som "kort sömnlängd" (< 7 timmars sömn) kontra "inte kort sömnlängd" (≥7 timmars sömn).
Upp till 12 veckor
Frekvens av användning av sömnmedicin
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att få frågan "Under den senaste månaden, hur ofta har du tagit medicin som hjälper dig att sova (receptbelagt eller "receptfritt")?" Svar ges på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte under den senaste månaden, 1 = mindre än en gång i veckan, 2 = en eller två gånger i veckan, 3 = tre eller fler gånger i veckan), med högre värden som indikerar större läkemedelsanvändning. Det finns inga officiella gränsvärden för detta objekt, men det kan dikotomiseras som "ingen vanlig användning av sömnmedicin" (poäng på 0 eller 1) kontra "åtminstone viss användning av sömnmedicin" (poäng på 2 eller 3).
Upp till 12 veckor
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att få frågan "Under den senaste månaden, hur skulle du bedöma din sömnkvalitet totalt sett?" Svar ges på en 4-gradig Likert-skala (0 = mycket bra, 1 = ganska bra, 2 = ganska dåligt, 3 = mycket dåligt), med högre värden som indikerar sämre sömnkvalitet. Det finns inga officiella gränsvärden för detta objekt, men det kan dikotomiseras som "sömn av god kvalitet" (poäng på 0 eller 1) kontra "sömn av dålig kvalitet" (poäng på 2 eller 3).
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Liyanage-Don, MD, MS, Columbia University
  • Studierektor: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU1653
  • 5P30AG064198-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Messy Memories Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera