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Messy Memories : thérapie par application mobile après une maladie grave

18 mars 2024 mis à jour par: Nadia A. Liyanage-Don, Columbia University

Messy Memories : une intervention de thérapie d'exposition par application mobile pour réduire la détresse psychologique et améliorer les comportements de santé après une maladie grave

L'objectif global de cette étude est de déterminer si les adultes anglophones qui sont sortis d'une unité de soins intensifs (USI) il y a au moins un mois et qui ont un certain niveau de détresse lié à leur expérience en USI seront intéressés, disposés à utiliser, et satisfait d'une nouvelle application mobile (app) conçue pour aider l'utilisateur à traiter un souvenir difficile. Les participants doivent disposer d'un accès Internet et d'un smartphone pour utiliser l'application. Le but de l'application est d'aider à réduire la détresse psychologique associée à un souvenir en traitant ce souvenir à son propre rythme avec les conseils de l'application. Les participants seront invités à utiliser l'application pendant 6 semaines au moins 3 fois par semaine pendant 10 minutes ou plus à la fois. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur une période de 12 semaines.

Les enquêteurs visent à tester dans quelle mesure il est possible et réaliste pour les personnes hospitalisées pour une maladie grave d'utiliser volontairement cette application pour traiter les souvenirs pénibles pertinents de leur hospitalisation. Les chercheurs espèrent que ces résultats éclaireront la conception d'un essai plus vaste qui pourra tester si cette application peut réduire la détresse de cette population de patients, car l'application peut offrir une aide abordable et accessible à certains patients souffrant de détresse liée à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une maladie grave peut être une expérience incroyablement traumatisante, impliquant souvent un traitement en unité de soins intensifs (USI), une intubation ou d'autres procédures médicales invasives, des niveaux de conscience altérés, une incapacité à communiquer, une privation sensorielle et de sommeil, des douleurs physiques et un délire. Le stress physique et psychologique cumulatif associé à une maladie grave peut être suffisamment grave pour induire des symptômes cliniquement significatifs de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les patients présentant des symptômes de SSPT liés à des événements médicaux traumatisants antérieurs sont plus susceptibles d'adopter des comportements malsains, tels que la consommation de tabac, un mode de vie sédentaire, une mauvaise alimentation et le non-respect des médicaments.

La thérapie d'exposition (ET) est considérée comme le traitement de référence pour le SSPT et implique une exposition répétée à des stimuli liés à un traumatisme conduisant à l'accoutumance à des réponses émotionnelles inadaptées et à un sentiment accru de contrôle et de compétence personnelle. L'ET est très efficace pour améliorer le SSPT déclenché par des formes de traumatisme plus typiques, telles que les combats militaires ou les agressions sexuelles, mais on en sait moins sur le rôle de l'ET pour réduire les symptômes du SSPT après une maladie grave.

L'objectif de cette étude pilote est d'effectuer des tests préliminaires d'une application mobile nouvellement développée (Messy Memories) qui utilise la TE délivrée à distance pour réduire la détresse psychologique et améliorer les comportements de santé chez les survivants d'une maladie grave. L'utilisateur est invité à documenter un souvenir traumatique ou pénible (soit par écrit, soit via un enregistrement audio) et à traiter ce qu'il ressent en revivant le souvenir. Les utilisateurs peuvent revenir à leur mémoire documentée aussi souvent qu'ils le souhaitent jusqu'à ce qu'il devienne plus facile de revivre l'expérience.

Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité du recrutement et de l'engagement de survivants de maladies graves dans l'intervention Messy Memories. Ils exploreront également l'efficacité de l'intervention pour engager la cible mécaniste (symptômes du SSPT) afin de réduire la détresse psychologique. Les résultats supplémentaires incluront la réduction d'autres symptômes psychologiques (par exemple, la dépression, l'anxiété) et l'amélioration des comportements liés à la santé (par exemple, les habitudes de sommeil, l'activité physique). Les résultats de cette étude formeront la base d'un futur essai contrôlé randomisé suffisamment puissant pour tester si l'intervention Messy Memories peut réduire de manière significative la détresse psychologique et, par conséquent, améliorer les résultats comportementaux chez les survivants de maladies graves.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité du recrutement et de l'engagement de survivants de maladies graves dans une intervention de thérapie d'exposition basée sur une application mobile (Messy Memories). Hypothèse : L'intervention sera réalisable sur la base de taux de recrutement, de rétention et d'achèvement ≥ 70 %.

Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité du recrutement et de l'engagement de survivants de maladies graves dans une intervention de thérapie d'exposition basée sur une application mobile (Messy Memories). Hypothèse : L'intervention sera acceptable sur la base d'un taux de satisfaction des participants ≥ 70 % et d'une analyse qualitative des réponses à l'enquête de sortie.

Objectif 3 (exploratoire) : Évaluer l'engagement de la cible mécaniste (symptômes du SSPT) par l'intervention de thérapie d'exposition basée sur une application mobile (Messy Memories). Hypothèse : Les participants rapporteront une amélioration des symptômes du SSPT, sur la base de la diminution des scores avant/après l'intervention sur la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5).

Les participants seront invités à utiliser l'application Messy Memories au moins 3 jours par semaine pendant au moins 10 minutes chaque jour en utilisant leur propre smartphone mobile. Les participants peuvent parcourir les modules de l'application à leur propre rythme et peuvent revenir à n'importe quel module autant de fois qu'ils le souhaitent tout au long de la période d'intervention de 6 semaines. Les évaluations des cibles mécanistes et des symptômes cliniques auront lieu à la semaine 0 (ligne de base), à ​​la semaine 3 (à mi-intervention), à la semaine 6 (fin de l'intervention) et à la semaine 12 (suivi). Toutes les procédures d'étude, y compris la sélection d'éligibilité, le processus de consentement, les évaluations des résultats et les enquêtes de sortie, seront menées à distance par téléphone ou par vidéoconférence Zoom.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable de parler et d'écrire en anglais
  • Précédemment admis dans une unité de soins intensifs
  • Avoir accès à Internet (par exemple, Wi-Fi)
  • Avoir accès à un smartphone équipé d'Internet (par exemple, iPhone, Android)
  • Atteindre un seuil minimum de détresse psychologique lié à leur maladie grave antérieure, comme démontré par un score ≥ 10 points sur la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5, voir la section Mesures pour une description complète).

Critère d'exclusion:

  • La sortie de l'USI s'est produite moins de 30 jours avant le moment de l'inscription à l'étude
  • Marquez <10 points sur le PCL-5 lors de la sélection initiale d'éligibilité
  • Incapable de se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit indiquant qu'il/elle ne peut pas accomplir toutes les tâches demandées) pour des raisons qui incluent, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive (par exemple, la démence), l'alcool et/ou la toxicomanie , ou une maladie mentale grave (par exemple, la schizophrénie).
  • Non disponible pour le suivi pour des raisons telles qu'une maladie en phase terminale et des projets imminents de quitter les États-Unis (car cette étude peut inclure des patients migrants ou mobiles en raison de leurs problèmes de citoyenneté et de travail).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de souvenirs désordonnés
Tous les participants inscrits à l'étude seront affectés au bras expérimental et participeront à l'intervention Messy Memories.
Dispositif: Intervention sur les souvenirs désordonnés
Messy Memories est une application mobile qui permet aux utilisateurs de s'auto-administrer des techniques de thérapie d'exposition en dehors du contexte de psychothérapie traditionnelle. Les participants sont invités à enregistrer un souvenir difficile (« désordonné »), y compris ce qu'ils ont fait, ressenti, pensé, senti, vu, etc. On leur pose ensuite des questions sur ce que c'était que de revivre ce souvenir, par exemple quelles émotions ont été suscitées (par exemple, tristesse, colère, peur). Ensuite, les participants sont invités à comprendre ce que ce souvenir signifie pour eux. Il leur est ensuite demandé d’écouter leur enregistrement aussi souvent qu’ils le souhaitent, jusqu’à ce que le souvenir devienne plus facile à revivre. Ils répondent aux questions de traitement chaque fois qu’ils écoutent leur mémoire difficile antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dépistés éligibles à l'étude
Délai: Base de référence (pré-intervention)
Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité du recrutement de l'étude.
Base de référence (pré-intervention)
Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Délai: Base de référence (pré-intervention)
Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité de l'inscription à l'étude.
Base de référence (pré-intervention)
Proportion de participants inscrits qui enregistrent une mémoire dans le module de traitement de la mémoire
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité de s'engager dans l'intervention.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Nombre moyen d'accès au module de traitement de la mémoire
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité de s'engager dans l'intervention.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Durée moyenne d'utilisation du module Memory Processing
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité de s'engager dans l'intervention.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Proportion de participants qui rapportent des scores ≥4 pour leur évaluation finale de la faisabilité de l'intervention
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
La faisabilité de l'intervention sera mesurée avec la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Le FIM est un questionnaire à 4 items répondu sur une échelle de Likert à 5 points (1 = complètement en désaccord, 5 = complètement d'accord). Les réponses à chaque élément sont moyennées pour obtenir un score global allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. La faisabilité est définie comme un score ≥4.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Proportion de participants qui rapportent des scores ≥4 pour leur évaluation finale de l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM). L'AIM est un questionnaire en 4 points répondu sur une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord, 5 = complètement d'accord). Les réponses à chaque élément sont moyennées pour obtenir un score global allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. L'acceptabilité est définie comme un score ≥4.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Proportion de participants qui déclarent des scores ≥ 4 pour leur évaluation finale de la pertinence de l'intervention pour améliorer la détresse psychologique
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
La pertinence de l'intervention sera mesurée à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM). L'IAM est un questionnaire à 4 items répondu sur une échelle de Likert à 5 points (1 = complètement en désaccord, 5 = complètement d'accord). Les réponses à chaque élément sont moyennées pour obtenir un score global allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. La pertinence est définie comme un score ≥4.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines
Proportion de participants qui déclarent des scores totaux ≥68 pour leur évaluation finale de la convivialité de l'intervention
Délai: Fin de la période d'intervention de 6 semaines
L'utilisabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est un questionnaire de 10 items répondu sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. L'utilisabilité est définie comme un score ≥68.
Fin de la période d'intervention de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5) score
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les symptômes de stress post-traumatique déclenchés par la maladie grave antérieure et l'hospitalisation aux soins intensifs seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5). Les participants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chacun des 20 éléments au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = extrêmement). Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total allant de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants. Un score seuil ≥34 est considéré comme positif pour les symptômes de stress post-traumatique.
Jusqu'à 12 semaines
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-8)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8). Les participants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chacun des 8 éléments au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Un score seuil ≥ 10 est considéré comme positif pour la dépression.
Jusqu'à 12 semaines
Score sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les participants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chacun des 7 éléments au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Un score seuil ≥ 10 est considéré comme positif pour l'anxiété.
Jusqu'à 12 semaines
Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La sensibilité à l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI). Les participants sont invités à évaluer chacun des 16 éléments en précisant les différentes préoccupations qu'une personne pourrait avoir concernant son anxiété sur une échelle de Likert à 5 points (0 = très peu, 4 = beaucoup). Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total allant de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété. Un score seuil ≥17 est considéré comme positif pour la sensibilité à l'anxiété.
Jusqu'à 12 semaines
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La sous-échelle à 7 items du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisée pour mesurer l'activité physique. Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes l'intensité, la fréquence et la durée de l'activité physique effectuée au cours des 7 derniers jours. Les réponses sont converties en équivalent métabolique de tâche (MET) minutes/semaine. Les scores vont de 0 minute MET/semaine à 19 782 minutes MET/semaine, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique. Il n'y a pas de seuils officiels pour cette sous-échelle, mais elle peut être dichotomisée en « activité physique suffisante » (≥500 minutes MET/semaine) vs « activité physique insuffisante » (<500 minutes MET/semaine).
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'heures de sommeil
Délai: Jusqu'à 12 semaines
On demandera aux participants "Au cours du dernier mois, combien d'heures de sommeil réel avez-vous obtenu la nuit (cela peut être différent du nombre d'heures que vous avez passées au lit) ?" Les réponses sont données en nombre d'heures et vont de 0 à >10, les valeurs les plus élevées indiquant des heures de sommeil plus longues. Il n'y a pas de seuils officiels pour cet élément, mais il peut être dichotomisé en « courte durée de sommeil » (< 7 heures de sommeil) vs « pas de courte durée de sommeil » (≥ 7 heures de sommeil).
Jusqu'à 12 semaines
Fréquence d'utilisation des somnifères
Délai: Jusqu'à 12 semaines
On demandera aux participants "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous pris des médicaments pour vous aider à dormir (sur ordonnance ou 'en vente libre') ?" Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas au cours du dernier mois, 1 = moins d'une fois par semaine, 2 = une ou deux fois par semaine, 3 = trois fois ou plus par semaine), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande consommation de médicaments. Il n'y a pas de seuils officiels pour cet élément, mais il peut être dichotomisé comme « aucune utilisation habituelle de somnifères » (score de 0 ou 1) vs « au moins une certaine utilisation de somnifères » (score de 2 ou 3).
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Il sera demandé aux participants "Au cours du dernier mois, comment évaluez-vous la qualité de votre sommeil dans l'ensemble ?" Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 4 points (0 = très bon, 1 = assez bon, 2 = assez mauvais, 3 = très mauvais), les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Il n'y a pas de seuils officiels pour cet élément, mais il peut être dichotomisé en "sommeil de bonne qualité" (score de 0 ou 1) vs "sommeil de mauvaise qualité" (score de 2 ou 3).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Liyanage-Don, MD, MS, Columbia University
  • Directeur d'études: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU1653
  • 5P30AG064198-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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