Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku VX-548
18. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 hodnotící účinky potravy na farmakokinetiku VX-548 u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost VX-548 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kilogramů (kg)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
- Účastníci ve fertilním věku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX-548
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku VX-548 v 1 ze 6 léčebných sekvencí se 3 dávkovacími obdobími, aby se vyhodnotily různé stavy jídla a načasování podávání jídla na PK VX 548.
Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími bude 14denní vymývací období.
|
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času dávkování extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) VX-548 a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 44
|
Ode dne 1 do dne 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VX22-548-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .