- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851157
En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til VX-548
18. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, åpen etikett, crossover-studie som evaluerer effekten av mat på farmakokinetikken til VX-548 hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til VX-548 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
- En total kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Deltakere i fertil alder
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VX-548
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av VX-548 i 1 av 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder for å vurdere ulike matforhold og tidspunkt for måltidsadministrasjon på PK av VX 548.
Det vil være en 14 dagers utvaskingsperiode mellom hver doseringsperiode.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Før dose opp til dag 35 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 44
|
Fra dag 1 til dag 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VX22-548-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på VX-548
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekruttering
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringSmertefull Lumbosacral RadikulopatiForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekruttering
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtAkutt smerteForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtAkutt smerteForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtAkutt smerteForente stater