- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851157
Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VX-548
18 marzo 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, che valuta gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del VX-548 in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di VX-548 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2)
- Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 chilogrammi (kg)
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Partecipanti potenzialmente fertili
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VX-548
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di VX-548 in 1 delle 6 sequenze di trattamento con 3 periodi di dosaggio per valutare le diverse condizioni di alimentazione e i tempi di somministrazione del pasto sulla farmacocinetica di VX 548.
Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra ogni periodo di somministrazione.
|
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
|
Dal giorno 1 al giorno 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX22-548-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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