Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику VX-548
18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 по оценке влияния пищи на фармакокинетику VX-548 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости VX-548 у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 килограммов (кг)
Ключевые критерии исключения:
- История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Участники детородного потенциала
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-548
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы VX-548 в 1 из 6 последовательностей лечения с 3 периодами дозирования для оценки различных условий кормления и времени приема пищи на ПК VX 548.
Между каждым периодом дозирования будет 14-дневный период вымывания.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
Предварительно до 35-го дня После введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 44 день
|
С 1 по 44 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-548-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .