Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von VX-548
18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von VX-548 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von VX-548 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht.
(Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2)
- Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 Kilogramm (kg)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig abgeklungen ist
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VX-548
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis VX-548 in 1 von 6 Behandlungssequenzen mit 3 Dosierungsperioden, um unterschiedliche Ernährungsbedingungen und den Zeitpunkt der Mahlzeitenverabreichung auf die PK von VX 548 zu bewerten.
Zwischen jeder Dosierungsperiode gibt es eine 14-tägige Auswaschphase.
|
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
|
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
|
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
Prädosis bis Tag 35 Postdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 44
|
Von Tag 1 bis Tag 44
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VX22-548-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .