Účinek multimodální rehabilitace po operaci kolorektálního karcinomu
Vliv multimodální rehabilitace na funkční zotavení a kvalitu života po operaci kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proces zvyšování funkční schopnosti jedince optimalizovat fyziologické rezervy před operací, aby vydržel stres spojený s operací, byl vytvořen jako rehabilitace. Bylo potvrzeno, že trimodální rehabilitační strategie zahrnující cvičení, dietu a psychologické poradenství by mohla zlepšit pooperační funkční zotavení po operaci u pacientů podstupujících kolorektální resekci. Mnoho klinických studií sice potvrdilo, že předoperační cvičení u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu je bezpečné a užitečné, ale rehabilitační strategie v předchozích studiích obvykle trvá 4~8 týdnů. Pacient s podezřením na zhoubný nádor by však často nečekal tak dlouhou dobu. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii, aby zjistili, zda 1–2týdenní multimodální rehabilitační strategie prospívá pacientům podstupujícím laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu. Do tohoto výzkumu bude v The First Affiliated Hospital of Xiamen University zařazeno 100 pacientů čekajících na operaci pro primární kolorektální karcinom.
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, prehibiční skupiny a kontrolní skupiny.
Rehabilitační skupina obdrží individuální trimodální rehabilitační strategii po kompletním posouzení, včetně fyzického cvičení, nutriční optimalizace a psychologické terapie, stejně jako konvenčního poradenství. Délka rehabilitace byla určena pouze čekací dobou do operace. Kontrolní skupině se dostane konvenčního vedení, včetně doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat. Oběma skupinám je také poskytnuto několik užitečných informací o chirurgickém procesu. Funkční schopnost bude u obou skupin zkoumána v několika časových bodech (základní stav, den před operací, 4 týdny po operaci). Primárním cílem je funkční schopnost chůze měřená vzdáleností 6 minut chůze (6MWD) 4 týdny po operaci, zdravotní stav související měřítka kvality života a únava související s rakovinou. Sekundární koncové body zahrnují fyzickou aktivitu, kterou si sami uvedli, a informace o prognóze (pooperační komplikace, délka hospitalizace, doba pobytu na JIP, náklady na hospitalizaci atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Telefonní číslo: +8618298370130
- E-mail: zjiajunmail@163.com
Studijní místa
-
-
FuJian Provice
-
Xiamen, FuJian Provice, Čína, 361000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Telefonní číslo: +8618298370130
- E-mail: zjiajunmail@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 let do 75 let
- Podezření na kolorektální karcinom
- Rozhodněte se podstoupit radikální operaci kolorektálního karcinomu v První nemocnici přidružené k univerzitě v Xiamenu
- Pacienti s pooperační patologickou diagnózou kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout nebo nespolupracovat na studii (z jakéhokoli důvodu)
- Nedokáže tolerovat strategii rehabilitace (včetně cvičebního průvodce, syrovátkového proteinu a psychorelaxačního cvičení)
- Jiná závažná kardio-pulmonální onemocnění, která by ovlivnila 6MWD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Multimodální rehabilitační strategie zahrnuje fyzické cvičení (střední aerobní cvičení kombinované s odporovým cvičením a dechovým tréninkem), návrh a optimalizaci výživy#syrovátkový proteinový doplněk# a psychologickou terapii, stejně jako konvenční poradenství (včetně doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinence).
|
Multimodální rehabilitační strategie zahrnuje fyzické cvičení (střední aerobní cvičení kombinované s odporovým cvičením), návrh a optimalizaci výživy (suplement syrovátkové bílkoviny) a psychologickou terapii, stejně jako konvenční poradenství (včetně doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží konvenční klinické poradenství podle The First Affiliated Hospital of Xiamen University, včetně doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: [Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
K objektivnímu vyhodnocení fyzické funkční schopnosti použijte 6minutovou vzdálenost chůze (6MWD).
|
[Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: [Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
Pomocí škály Cancer Fatigue Scale změřte únavu pacientů s rakovinou v posledních několika týdnech. Škála má 3 rozměry, včetně somatické únavy, emoční únavy a kognitivní únavy, s 15 položkami.
Stupnice je bodována na 5bodové škále.
Záznamy 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 15 se používají k posouzení somatické únavy, 5, 8, 11 a 14 se používají k posouzení emoční únavy a 4, 7, 10 a 13 se používají k posouzení kognitivní únava.
Škála má celkové skóre 0–60, přičemž skóre somatické únavy je v rozmezí 0–28, emoční únava a kognitivní únava obě skórují v rozmezí 0–16, a čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
|
[Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: [Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
Použijte SF-36 k vyhodnocení střední fáze zotavení. Celá škála se skládá z 25 položek, včetně čtyř dimenzí a osmi jednotlivých položek, což jsou informace o nemoci (4 položky), informace o lékařském vyšetření (3 položky), informace o léčbě (6 položky) a další servisní informace (6 položek).
Škála byla založena na Likertově stupnici 4 s odpověďmi „vůbec ne“, „poněkud“, „docela“ a „velmi“ Skóre každé dimenze/položky bylo lineárně převedeno na stupnici 0–100 podle manuálu EORTC a poté byla vzata střední hodnota pro získání celkového skóre stupnice.
|
[Časový rámec: 4 týdny po operaci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT20211154469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .