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Wirkung der multimodalen Prehabilitation nach einer Darmkrebsoperation

10. Mai 2023 aktualisiert von: JiaJun Zhang, Xiamen University

Auswirkung der multimodalen Prähabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung und Lebensqualität nach einer Darmkrebsoperation

Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, von einer kurzfristigen multimodalen Prehabilitationsstrategie profitieren. Die multimodale Prehabilitation umfasst Übungen, Nahrungsergänzung und physiologisches Management vor der Operation. Sie beginnt an dem Tag, an dem sich die Patienten für die Operation entscheiden, und endet am Tag vor der Operation. Sie dauert 1 bis 2 Wochen im First Affiliated Hospital der Universität Xiamen. Und Forscher beobachten Patienten bis 4 Wochen nach der Operation, um zu untersuchen, ob eine multimodale Prähabilitationsstrategie die postoperative funktionelle Erholung verbessern und die Lebensqualität verbessern kann #Komplikationen reduzieren und die Prognose verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Es wurde bestätigt, dass eine trimodale Prehabilitationsstrategie, die Bewegung, Ernährung und psychologische Beratung umfasst, die postoperative funktionelle Erholung nach der Operation bei Patienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Obwohl viele klinische Studien bestätigt haben, dass präoperative Übungen für Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, sicher und nützlich sind, dauert die Prähabilitationsstrategie in früheren Studien normalerweise 4 bis 8 Wochen. Allerdings würden Patienten mit Verdacht auf einen bösartigen Tumor oft nicht so lange warten. Die Forscher haben daher diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob eine 1–2-wöchige multimodale Prehabilitationsstrategie den Patienten zugute kommt, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen. 100 Patienten, die wegen primärem Darmkrebs auf eine Operation warten, werden im Rahmen dieser Forschung am First Affiliated Hospital der Universität Xiamen rekrutiert.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Präinhibitionsgruppe und die Kontrollgruppe.

Die Prehabilitationsgruppe erhält nach einer vollständigen Beurteilung, die neben körperlicher Betätigung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Therapie auch eine konventionelle Beratung umfasst, eine individuelle trimodale Prehabilitationsstrategie. Die Dauer der Prähabilitation wurde allein durch die Wartezeit bis zur Operation bestimmt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Anleitung, einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz. Beide Gruppen erhalten auch einige nützliche Informationen über den Operationsprozess. Die Funktionsfähigkeit wird für beide Gruppen zu mehreren Zeitpunkten untersucht (Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Gehfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) 4 Wochen nach der Operation, Gesundheits- verwandte Lebensqualitätsskalen und krebsbedingte Müdigkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete körperliche Aktivität und Prognoseinformationen (postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhauskosten usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JiaJun Zhang, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618298370130
  • E-Mail: zjiajunmail@163.com

Studienorte

    • FuJian Provice
      • Xiamen, FuJian Provice, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 18 bis 75 Jahren
  • Verdacht auf Darmkrebs
  • Entscheiden Sie sich für eine radikale Darmkrebsoperation im Ersten Krankenhaus der Universität Xiamen
  • Patienten mit postoperativer pathologischer Diagnose von Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie verweigern oder nicht kooperieren (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Kann die Prehabilitationsstrategie nicht tolerieren (einschließlich Übungsleitfaden, Molkenprotein und Psycho-Entspannungsübungen)
  • Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die 6MWD beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die multimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandsübungen und Atemtraining), Ernährungsvorschläge und -optimierung#Molkeprotein-Ergänzung# und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung usw.). Abstinenz).
Die multimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen in Kombination mit Widerstandsübungen), Ernährungsempfehlungen und -optimierungen (Molkeproteinergänzung) und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle klinische Beratung gemäß dem First Affiliated Hospital der Universität Xiamen, einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
Nutzen Sie eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), um die körperliche Funktionsfähigkeit objektiv zu beurteilen.
[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
Verwenden Sie die Krebsmüdigkeitsskala, um die Müdigkeit von Krebspatienten in den letzten Wochen zu messen. Die Skala hat drei Dimensionen, darunter somatische Müdigkeit, emotionale Müdigkeit und kognitive Müdigkeit, mit 15 Einträgen. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Einträge 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 15 werden zur Beurteilung der somatischen Müdigkeit verwendet, 5, 8, 11 und 14 dienen zur Beurteilung der emotionalen Müdigkeit und 4, 7, 10 und 13 dienen der Beurteilung kognitive Müdigkeit. Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0–60, wobei die somatische Müdigkeit im Bereich von 0–28 liegt, emotionale Müdigkeit und kognitive Müdigkeit jeweils im Bereich von 0–16 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit.
[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
Verwenden Sie den SF-36, um die Zwischenphase der Genesung zu bewerten. Die vollständige Skala besteht aus 25 Elementen, darunter vier Dimensionen und acht Einzelelemente: Krankheitsinformationen (4 Elemente), Informationen zur medizinischen Untersuchung (3 Elemente) und Behandlungsinformationen (6). Artikel) und andere Serviceinformationen (6 Artikel). Die Skala basierte auf der Likert-4-Skala mit den Antworten „überhaupt nicht“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“. Die Bewertungen jeder Dimension/jedes Items wurden entsprechend linear auf eine Skala von 0–100 umgerechnet das EORTC-Handbuch, und dann wurde der Mittelwert genommen, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten.
[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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