- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854394
Wirkung der multimodalen Prehabilitation nach einer Darmkrebsoperation
Auswirkung der multimodalen Prähabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung und Lebensqualität nach einer Darmkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Es wurde bestätigt, dass eine trimodale Prehabilitationsstrategie, die Bewegung, Ernährung und psychologische Beratung umfasst, die postoperative funktionelle Erholung nach der Operation bei Patienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Obwohl viele klinische Studien bestätigt haben, dass präoperative Übungen für Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, sicher und nützlich sind, dauert die Prähabilitationsstrategie in früheren Studien normalerweise 4 bis 8 Wochen. Allerdings würden Patienten mit Verdacht auf einen bösartigen Tumor oft nicht so lange warten. Die Forscher haben daher diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob eine 1–2-wöchige multimodale Prehabilitationsstrategie den Patienten zugute kommt, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen. 100 Patienten, die wegen primärem Darmkrebs auf eine Operation warten, werden im Rahmen dieser Forschung am First Affiliated Hospital der Universität Xiamen rekrutiert.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Präinhibitionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Prehabilitationsgruppe erhält nach einer vollständigen Beurteilung, die neben körperlicher Betätigung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Therapie auch eine konventionelle Beratung umfasst, eine individuelle trimodale Prehabilitationsstrategie. Die Dauer der Prähabilitation wurde allein durch die Wartezeit bis zur Operation bestimmt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Anleitung, einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz. Beide Gruppen erhalten auch einige nützliche Informationen über den Operationsprozess. Die Funktionsfähigkeit wird für beide Gruppen zu mehreren Zeitpunkten untersucht (Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Gehfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) 4 Wochen nach der Operation, Gesundheits- verwandte Lebensqualitätsskalen und krebsbedingte Müdigkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete körperliche Aktivität und Prognoseinformationen (postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhauskosten usw.).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Telefonnummer: +8618298370130
- E-Mail: zjiajunmail@163.com
Studienorte
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FuJian Provice
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Xiamen, FuJian Provice, China, 361000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Telefonnummer: +8618298370130
- E-Mail: zjiajunmail@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von 18 bis 75 Jahren
- Verdacht auf Darmkrebs
- Entscheiden Sie sich für eine radikale Darmkrebsoperation im Ersten Krankenhaus der Universität Xiamen
- Patienten mit postoperativer pathologischer Diagnose von Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Die Studie verweigern oder nicht kooperieren (aus welchem Grund auch immer)
- Kann die Prehabilitationsstrategie nicht tolerieren (einschließlich Übungsleitfaden, Molkenprotein und Psycho-Entspannungsübungen)
- Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die 6MWD beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die multimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandsübungen und Atemtraining), Ernährungsvorschläge und -optimierung#Molkeprotein-Ergänzung# und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung usw.). Abstinenz).
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Die multimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen in Kombination mit Widerstandsübungen), Ernährungsempfehlungen und -optimierungen (Molkeproteinergänzung) und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle klinische Beratung gemäß dem First Affiliated Hospital der Universität Xiamen, einschließlich Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Nutzen Sie eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), um die körperliche Funktionsfähigkeit objektiv zu beurteilen.
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[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Verwenden Sie die Krebsmüdigkeitsskala, um die Müdigkeit von Krebspatienten in den letzten Wochen zu messen. Die Skala hat drei Dimensionen, darunter somatische Müdigkeit, emotionale Müdigkeit und kognitive Müdigkeit, mit 15 Einträgen.
Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Einträge 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 15 werden zur Beurteilung der somatischen Müdigkeit verwendet, 5, 8, 11 und 14 dienen zur Beurteilung der emotionalen Müdigkeit und 4, 7, 10 und 13 dienen der Beurteilung kognitive Müdigkeit.
Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0–60, wobei die somatische Müdigkeit im Bereich von 0–28 liegt, emotionale Müdigkeit und kognitive Müdigkeit jeweils im Bereich von 0–16 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit.
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[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Verwenden Sie den SF-36, um die Zwischenphase der Genesung zu bewerten. Die vollständige Skala besteht aus 25 Elementen, darunter vier Dimensionen und acht Einzelelemente: Krankheitsinformationen (4 Elemente), Informationen zur medizinischen Untersuchung (3 Elemente) und Behandlungsinformationen (6). Artikel) und andere Serviceinformationen (6 Artikel).
Die Skala basierte auf der Likert-4-Skala mit den Antworten „überhaupt nicht“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“. Die Bewertungen jeder Dimension/jedes Items wurden entsprechend linear auf eine Skala von 0–100 umgerechnet das EORTC-Handbuch, und dann wurde der Mittelwert genommen, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten.
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[Zeitrahmen: 4 Wochen postoperativ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT20211154469
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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