- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854394
Effetto della preabilitazione multimodale dopo la chirurgia del cancro del colon-retto
Effetto della preabilitazione multimodale sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dopo la chirurgia del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo per ottimizzare le riserve fisiologiche prima di un'operazione per resistere allo stress della chirurgia è stato chiamato preabilitazione. È stato confermato che la strategia di preabilitazione trimodale che include l'esercizio fisico, la dieta e la guida psicologica potrebbe migliorare il recupero funzionale postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a resezione colorettale. Sebbene molti studi clinici abbiano confermato che l'esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto è sicuro e utile, la strategia di preabilitazione negli studi precedenti richiede solitamente 4 ~ 8 settimane. Tuttavia, il paziente sospettato di tumore maligno spesso non aspetterebbe un periodo così lungo. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio per indagare se una strategia di preabilitazione multimodale di 1 ~ 2 settimane avvantaggia i pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto. Ci saranno 100 pazienti in attesa di intervento per cancro colorettale primario reclutati in questa ricerca presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, il gruppo di preabilitazione e il gruppo di controllo.
Il gruppo di preabilitazione riceverà una strategia di preabilitazione trimodale individuale dopo una valutazione completa, compreso l'esercizio fisico, l'ottimizzazione nutrizionale e la terapia psicologica, nonché una guida convenzionale. La durata della preabilitazione è stata determinata solo dal tempo di attesa fino all'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceverà la guida convenzionale, comprese le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, smettere di fumare e l'astinenza. Ad entrambi i gruppi vengono inoltre fornite alcune informazioni utili sul processo chirurgico. La capacità funzionale sarà esaminata per entrambi i gruppi in diversi punti temporali (basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane dopo l'intervento) L'end point primario è la capacità di camminare funzionale misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) 4 settimane dopo l'intervento, salute- scala relativa alla qualità della vita e affaticamento correlato al cancro. Gli endpoint secondari includono l'attività fisica auto-riferita e le informazioni sulla prognosi (complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, tempo di degenza in terapia intensiva, spese di ricovero, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Numero di telefono: +8618298370130
- Email: zjiajunmail@163.com
Luoghi di studio
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FuJian Provice
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Xiamen, FuJian Provice, Cina, 361000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- JiaJun Zhang, Master of Medicine
- Numero di telefono: +8618298370130
- Email: zjiajunmail@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni ai 75 anni
- Sospettato di cancro colorettale
- Decidi di sottoporsi alla chirurgia radicale del cancro del colon-retto nel primo ospedale affiliato all'Università di Xiamen
- Pazienti con diagnosi patologica post-operatoria di cancro colorettale
Criteri di esclusione:
- Rifiutare o non collaborare allo studio (per qualsiasi motivo)
- Incapace di tollerare la strategia preabilitativa (compresa la guida agli esercizi, le proteine del siero di latte e l'esercizio di psico-rilassamento)
- Altre gravi patologie cardio-polmonari che pregiudicherebbero il 6MWD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
La strategia di preabilitazione multimodale comprende l'esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizio di resistenza e allenamento respiratorio), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione#integratore di proteine del siero di latte# e terapia psicologica, nonché indicazioni convenzionali (comprese raccomandazioni sul trattamento farmacologico per malattie croniche, smettere di fumare e astinenza).
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La strategia di preabilitazione multimodale comprende l'esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizio di resistenza), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione (integratore di proteine del siero di latte) e terapia psicologica, nonché indicazioni convenzionali (comprese raccomandazioni sul trattamento farmacologico per malattie croniche, smettere di fumare e astinenza).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la guida clinica convenzionale secondo il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen, comprese le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, la cessazione del fumo e l'astinenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Utilizzare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) per valutare obiettivamente la capacità funzionale fisica.
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[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Usa la Cancer Fatigue Scale per misurare l'affaticamento dei malati di cancro nelle ultime settimane,La scala ha 3 dimensioni, include l'affaticamento somatico, l'affaticamento emotivo e l'affaticamento cognitivo, con 15 voci.
La scala è segnata su una scala a 5 punti.
Le voci 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 15 sono usate per valutare la fatica somatica, 5, 8, 11 e 14 sono usate per valutare la fatica emotiva e 4, 7, 10 e 13 sono usate per valutare affaticamento cognitivo.
La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio di affaticamento somatico compreso tra 0 e 28, affaticamento emotivo e affaticamento cognitivo entrambi con punteggio compreso tra 0 e 16, e più alto è il punteggio, più grave è l'affaticamento.
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[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Utilizzare l'SF-36 per valutare la fase intermedia del recupero. La scala completa è composta da 25 voci, incluse quattro dimensioni e otto singole voci, che sono informazioni sulla malattia (4 voci), informazioni sull'esame medico (3 voci), informazioni sul trattamento (6 voci). articoli) e altre informazioni di servizio (6 articoli).
La scala era basata sulla scala Likert 4, con risposte di "per niente", "abbastanza", "abbastanza" e "molto". I punteggi di ciascuna dimensione/elemento sono stati convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 secondo il manuale EORTC, quindi è stato preso il valore medio per ottenere il punteggio totale della scala.
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[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT20211154469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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