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Effetto della preabilitazione multimodale dopo la chirurgia del cancro del colon-retto

10 maggio 2023 aggiornato da: JiaJun Zhang, Xiamen University

Effetto della preabilitazione multimodale sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dopo la chirurgia del cancro del colon-retto

Il processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo per ottimizzare le riserve fisiologiche prima di un'operazione per resistere allo stress della chirurgia è stato chiamato preabilitazione. Si tratta di un percorso controllato randomizzato prospettico, progettato per esplorare se i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto trarranno beneficio dalla strategia di preabilitazione multimodale a breve termine. la preabilitazione multimodale comprende l'esercizio, l'integrazione nutrizionale e la gestione della fisiologia prima dell'intervento. Inizia dal giorno in cui i pazienti decidono di sottoporsi all'intervento chirurgico fino al giorno prima dell'intervento, durando 1 ~ 2 settimane nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen. E i ricercatori seguono i pazienti fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per indagare se la strategia di preabilitazione multimodale può migliorare il recupero funzionale postoperatorio e migliorare la qualità della vita #ridurre le complicanze e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo per ottimizzare le riserve fisiologiche prima di un'operazione per resistere allo stress della chirurgia è stato chiamato preabilitazione. È stato confermato che la strategia di preabilitazione trimodale che include l'esercizio fisico, la dieta e la guida psicologica potrebbe migliorare il recupero funzionale postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a resezione colorettale. Sebbene molti studi clinici abbiano confermato che l'esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto è sicuro e utile, la strategia di preabilitazione negli studi precedenti richiede solitamente 4 ~ 8 settimane. Tuttavia, il paziente sospettato di tumore maligno spesso non aspetterebbe un periodo così lungo. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio per indagare se una strategia di preabilitazione multimodale di 1 ~ 2 settimane avvantaggia i pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto. Ci saranno 100 pazienti in attesa di intervento per cancro colorettale primario reclutati in questa ricerca presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, il gruppo di preabilitazione e il gruppo di controllo.

Il gruppo di preabilitazione riceverà una strategia di preabilitazione trimodale individuale dopo una valutazione completa, compreso l'esercizio fisico, l'ottimizzazione nutrizionale e la terapia psicologica, nonché una guida convenzionale. La durata della preabilitazione è stata determinata solo dal tempo di attesa fino all'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceverà la guida convenzionale, comprese le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, smettere di fumare e l'astinenza. Ad entrambi i gruppi vengono inoltre fornite alcune informazioni utili sul processo chirurgico. La capacità funzionale sarà esaminata per entrambi i gruppi in diversi punti temporali (basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane dopo l'intervento) L'end point primario è la capacità di camminare funzionale misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) 4 settimane dopo l'intervento, salute- scala relativa alla qualità della vita e affaticamento correlato al cancro. Gli endpoint secondari includono l'attività fisica auto-riferita e le informazioni sulla prognosi (complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, tempo di degenza in terapia intensiva, spese di ricovero, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JiaJun Zhang, Master of Medicine
  • Numero di telefono: +8618298370130
  • Email: zjiajunmail@163.com

Luoghi di studio

    • FuJian Provice
      • Xiamen, FuJian Provice, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • JiaJun Zhang, Master of Medicine
          • Numero di telefono: +8618298370130
          • Email: zjiajunmail@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni ai 75 anni
  • Sospettato di cancro colorettale
  • Decidi di sottoporsi alla chirurgia radicale del cancro del colon-retto nel primo ospedale affiliato all'Università di Xiamen
  • Pazienti con diagnosi patologica post-operatoria di cancro colorettale

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non collaborare allo studio (per qualsiasi motivo)
  • Incapace di tollerare la strategia preabilitativa (compresa la guida agli esercizi, le proteine ​​del siero di latte e l'esercizio di psico-rilassamento)
  • Altre gravi patologie cardio-polmonari che pregiudicherebbero il 6MWD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
La strategia di preabilitazione multimodale comprende l'esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizio di resistenza e allenamento respiratorio), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione#integratore di proteine ​​del siero di latte# e terapia psicologica, nonché indicazioni convenzionali (comprese raccomandazioni sul trattamento farmacologico per malattie croniche, smettere di fumare e astinenza).
La strategia di preabilitazione multimodale comprende l'esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizio di resistenza), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione (integratore di proteine ​​del siero di latte) e terapia psicologica, nonché indicazioni convenzionali (comprese raccomandazioni sul trattamento farmacologico per malattie croniche, smettere di fumare e astinenza).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la guida clinica convenzionale secondo il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen, comprese le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, la cessazione del fumo e l'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
Utilizzare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) per valutare obiettivamente la capacità funzionale fisica.
[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
Usa la Cancer Fatigue Scale per misurare l'affaticamento dei malati di cancro nelle ultime settimane,La scala ha 3 dimensioni, include l'affaticamento somatico, l'affaticamento emotivo e l'affaticamento cognitivo, con 15 voci. La scala è segnata su una scala a 5 punti. Le voci 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 15 sono usate per valutare la fatica somatica, 5, 8, 11 e 14 sono usate per valutare la fatica emotiva e 4, 7, 10 e 13 sono usate per valutare affaticamento cognitivo. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio di affaticamento somatico compreso tra 0 e 28, affaticamento emotivo e affaticamento cognitivo entrambi con punteggio compreso tra 0 e 16, e più alto è il punteggio, più grave è l'affaticamento.
[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]
Utilizzare l'SF-36 per valutare la fase intermedia del recupero. La scala completa è composta da 25 voci, incluse quattro dimensioni e otto singole voci, che sono informazioni sulla malattia (4 voci), informazioni sull'esame medico (3 voci), informazioni sul trattamento (6 voci). articoli) e altre informazioni di servizio (6 articoli). La scala era basata sulla scala Likert 4, con risposte di "per niente", "abbastanza", "abbastanza" e "molto". I punteggi di ciascuna dimensione/elemento sono stati convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 secondo il manuale EORTC, quindi è stato preso il valore medio per ottenere il punteggio totale della scala.
[Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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