- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05854394
대장암 수술 후 복합적 사전 재활의 효과
대장암 수술 후 복합적 사전 재활이 기능 회복과 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 운동, 식이요법 및 심리학 지도를 포함하는 트리모달 사전 재활 전략이 대장 절제술을 받는 환자의 수술 후 기능 회복을 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다. 많은 임상 연구에서 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전 운동이 안전하고 유용하다는 사실이 확인되었지만, 이전 연구의 사전 훈련 전략은 보통 4~8주가 소요됩니다. 그러나 악성 종양이 의심되는 환자는 그렇게 오래 기다리지 않는 경우가 많다. 따라서 조사관은 복강경 대장암 절제술을 받는 환자에게 1~2주 복합적 사전 재활 전략이 도움이 되는지 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. Xiamen University의 The First Appliated Hospital에서 이 연구에 모집된 원발성 대장암 수술을 기다리는 환자 100명이 있을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 무작위로 사전 억제 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
사전 재활 그룹은 신체 운동, 영양 최적화, 심리 치료 및 기존 지침을 포함한 완전한 평가 후 개별 트리모달 사전 재활 전략을 받게 됩니다. 사전 재활 기간은 단독 수술까지의 대기 시간에 의해 결정되었습니다. 통제 그룹은 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하는 기존 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 과정에 대한 유용한 정보도 제공됩니다. 기능적 능력은 여러 시점(기준선, 수술 전날, 수술 후 4주)에서 두 그룹에 대해 검사됩니다. 관련 삶의 질 척도 및 암 관련 피로. 2차 종료점은 자가 보고된 신체 활동 및 예후 정보(수술 후 합병증, 입원 기간, ICU 입원 시간, 입원 비용 등)를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JiaJun Zhang, Master of Medicine
- 전화번호: +8618298370130
- 이메일: zjiajunmail@163.com
연구 장소
-
-
FuJian Provice
-
Xiamen, FuJian Provice, 중국, 361000
- 모병
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- JiaJun Zhang, Master of Medicine
- 전화번호: +8618298370130
- 이메일: zjiajunmail@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 대장암 의심
- 하문대학부속제1병원에서 대장암 근치수술을 결정
- 대장암 수술 후 병리학적 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 연구를 거부하거나 협조하지 않는 경우(어떤 이유로든)
- 사전 재활 전략(운동 가이드, 유청 단백질 및 정신 이완 운동 포함)을 견딜 수 없음
- 6MWD에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 심폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사전 준비 그룹
복합적 사전 재활 전략에는 신체 운동(저항 운동 및 호흡 훈련과 결합된 중간 정도의 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화#유청 단백질 보충제#, 심리 요법 및 기존 지침(만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 절제).
|
다중 모드 사전 재활 전략에는 신체 운동(저항 운동과 결합된 중간 정도의 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화(유청 단백질 보충제), 심리 치료 및 기존 지침(만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕 포함)이 포함됩니다.
|
간섭 없음: 대조군
환자들은 샤먼 대학 제1부속병원에 따라 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하는 기존 임상 지침을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
도보 6분 거리(6MWD)
기간: [기간: 수술 후 4주]
|
6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 신체 기능 능력을 객관적으로 평가합니다.
|
[기간: 수술 후 4주]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
암 관련 피로
기간: [기간: 수술 후 4주]
|
암 피로 척도를 사용하여 지난 몇 주 동안 암 환자의 피로를 측정합니다. 이 척도는 신체 피로, 정서적 피로 및 인지 피로를 포함하는 3차원으로 15개의 항목이 있습니다.
척도는 5점 척도로 채점됩니다.
항목 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 15는 신체적 피로를 평가하는 데 사용되고 5, 8, 11 및 14는 정서적 피로를 평가하는 데 사용되며 항목 4, 7, 10 및 13은 평가하는 데 사용됩니다. 인지 피로.
이 척도는 총점 0~60점으로 신체적 피로는 0~28점, 정서적 피로와 인지적 피로는 모두 0~16점으로 점수가 높을수록 피로도가 심한 것을 의미한다.
|
[기간: 수술 후 4주]
|
삶의 질 척도
기간: [기간: 수술 후 4주]
|
SF-36을 사용하여 회복의 중간 단계를 평가합니다. 전체 척도는 질병 정보(4개 항목), 건강 진단 정보(3개 항목), 치료 정보(6개 항목)의 4차원 및 개별 항목 8개를 포함한 25개 항목으로 구성됩니다. 항목), 기타 서비스 정보(6항목) 등이 있습니다.
척도는 Likert 4 척도를 기반으로 했으며, "전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 답변에 따라 각 차원/항목의 점수를 0-100 척도로 선형 변환했습니다. EORTC 매뉴얼을 참조한 다음 평균값을 취하여 총 척도 점수를 얻었습니다.
|
[기간: 수술 후 4주]
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCT20211154469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
복합사전관리 복합사전관리에 대한 임상 시험
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병