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대장암 수술 후 복합적 사전 재활의 효과

2023년 5월 10일 업데이트: JiaJun Zhang, Xiamen University

대장암 수술 후 복합적 사전 재활이 기능 회복과 삶의 질에 미치는 영향

수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 이것은 대장암 수술을 받는 환자가 단기 다중 모드 사전 재활 전략의 혜택을 받을 수 있는지 알아보기 위해 고안된 전향적 무작위 통제 트레일입니다. 복합적 사전 재활에는 수술 전 운동, 영양 보충 및 생리학 관리가 포함됩니다. 환자가 수술을 결정한 날부터 수술 전날까지 샤먼대학교 제1부속병원에서 1~2주간 지속됩니다. 그리고 연구자들은 수술 후 4주까지 환자를 추적 관찰하여 다중 모드 사전 재활 전략이 수술 후 기능 회복을 개선하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 #합병증을 줄이고 예후를 향상시킬 수 있는지 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 운동, 식이요법 및 심리학 지도를 포함하는 트리모달 사전 재활 전략이 대장 절제술을 받는 환자의 수술 후 기능 회복을 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다. 많은 임상 연구에서 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전 운동이 안전하고 유용하다는 사실이 확인되었지만, 이전 연구의 사전 훈련 전략은 보통 4~8주가 소요됩니다. 그러나 악성 종양이 의심되는 환자는 그렇게 오래 기다리지 않는 경우가 많다. 따라서 조사관은 복강경 대장암 절제술을 받는 환자에게 1~2주 복합적 사전 재활 전략이 도움이 되는지 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. Xiamen University의 The First Appliated Hospital에서 이 연구에 모집된 원발성 대장암 수술을 기다리는 환자 100명이 있을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 무작위로 사전 억제 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

사전 재활 그룹은 신체 운동, 영양 최적화, 심리 치료 및 기존 지침을 포함한 완전한 평가 후 개별 트리모달 사전 재활 전략을 받게 됩니다. 사전 재활 기간은 단독 수술까지의 대기 시간에 의해 결정되었습니다. 통제 그룹은 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하는 기존 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 과정에 대한 유용한 정보도 제공됩니다. 기능적 능력은 여러 시점(기준선, 수술 전날, 수술 후 4주)에서 두 그룹에 대해 검사됩니다. 관련 삶의 질 척도 및 암 관련 피로. 2차 종료점은 자가 보고된 신체 활동 및 예후 정보(수술 후 합병증, 입원 기간, ICU 입원 시간, 입원 비용 등)를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: JiaJun Zhang, Master of Medicine
  • 전화번호: +8618298370130
  • 이메일: zjiajunmail@163.com

연구 장소

    • FuJian Provice
      • Xiamen, FuJian Provice, 중국, 361000
        • 모병
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 대장암 의심
  • 하문대학부속제1병원에서 대장암 근치수술을 결정
  • 대장암 수술 후 병리학적 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 연구를 거부하거나 협조하지 않는 경우(어떤 이유로든)
  • 사전 재활 전략(운동 가이드, 유청 단백질 및 정신 이완 운동 포함)을 견딜 수 없음
  • 6MWD에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 심폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비 그룹
복합적 사전 재활 전략에는 신체 운동(저항 운동 및 호흡 훈련과 결합된 중간 정도의 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화#유청 단백질 보충제#, 심리 요법 및 기존 지침(만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 절제).
다중 모드 사전 재활 전략에는 신체 운동(저항 운동과 결합된 중간 정도의 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화(유청 단백질 보충제), 심리 치료 및 기존 지침(만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕 포함)이 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
환자들은 샤먼 대학 제1부속병원에 따라 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하는 기존 임상 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: [기간: 수술 후 4주]
6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 신체 기능 능력을 객관적으로 평가합니다.
[기간: 수술 후 4주]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: [기간: 수술 후 4주]
암 피로 척도를 사용하여 지난 몇 주 동안 암 환자의 피로를 측정합니다. 이 척도는 신체 피로, 정서적 피로 및 인지 피로를 포함하는 3차원으로 15개의 항목이 있습니다. 척도는 5점 척도로 채점됩니다. 항목 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 15는 신체적 피로를 평가하는 데 사용되고 5, 8, 11 및 14는 정서적 피로를 평가하는 데 사용되며 항목 4, 7, 10 및 13은 평가하는 데 사용됩니다. 인지 피로. 이 척도는 총점 0~60점으로 신체적 피로는 0~28점, 정서적 피로와 인지적 피로는 모두 0~16점으로 점수가 높을수록 피로도가 심한 것을 의미한다.
[기간: 수술 후 4주]
삶의 질 척도
기간: [기간: 수술 후 4주]
SF-36을 사용하여 회복의 중간 단계를 평가합니다. 전체 척도는 질병 정보(4개 항목), 건강 진단 정보(3개 항목), 치료 정보(6개 항목)의 4차원 및 개별 항목 8개를 포함한 25개 항목으로 구성됩니다. 항목), 기타 서비스 정보(6항목) 등이 있습니다. 척도는 Likert 4 척도를 기반으로 했으며, "전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 답변에 따라 각 차원/항목의 점수를 0-100 척도로 선형 변환했습니다. EORTC 매뉴얼을 참조한 다음 평균값을 취하여 총 척도 점수를 얻었습니다.
[기간: 수술 후 4주]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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