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Effet de la préhabilitation multimodale après chirurgie du cancer colorectal

10 mai 2023 mis à jour par: JiaJun Zhang, Xiamen University

Effet de la préadaptation multimodale sur la récupération fonctionnelle et la qualité de vie après une chirurgie du cancer colorectal

Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu pour optimiser les réserves physiologiques avant une opération afin de résister au stress de la chirurgie a été baptisé préhabilitation. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, conçu pour explorer si les patients qui suivent une chirurgie du cancer colorectal bénéficieront d'une stratégie de préadaptation multimodale à court terme. la préadaptation multimodale comprend des exercices, un supplément nutritionnel et une prise en charge physiologique en préopératoire. Cela commence à partir du jour où les patients décident de subir la chirurgie jusqu'à la veille de la chirurgie, d'une durée de 1 à 2 semaines dans le premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen. Et les chercheurs suivent les patients jusqu'à 4 semaines après la chirurgie pour déterminer si la stratégie de préadaptation multimodale peut améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire et améliorer la qualité de vie #réduire les complications et améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu pour optimiser les réserves physiologiques avant une opération afin de résister au stress de la chirurgie a été baptisé préhabilitation. Il a été confirmé que la stratégie de préhabilitation trimodale comprenant l'exercice, l'alimentation et les conseils psychologiques pourrait améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire après la chirurgie pour les patients subissant une résection colorectale. Bien que de nombreuses études cliniques aient confirmé que l'exercice préopératoire pour les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal est sûr et utile, la stratégie de préhabilitation dans les études précédentes prend généralement 4 à 8 semaines. Cependant, un patient suspecté d'avoir une tumeur maligne n'attend souvent pas aussi longtemps. Les chercheurs ont donc conçu cette étude pour déterminer si une stratégie de préadaptation multimodale de 1 à 2 semaines profite aux patients subissant une résection laparoscopique du cancer colorectal. Il y aura 100 patients en attente d'opération pour un cancer colorectal primaire recrutés dans cette recherche au premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen.

Après l'obtention du consentement éclairé, les patients seront divisés en deux groupes au hasard, le groupe de préhibitation et le groupe témoin.

Le groupe de pré-réhabilitation recevra une stratégie de pré-réhabilitation trimodale individuelle après une évaluation complète, comprenant des exercices physiques, une optimisation nutritionnelle et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels. La durée de la préhabilitation était déterminée par le temps d'attente jusqu'à la chirurgie seule. Le groupe témoin recevra les conseils conventionnels, y compris les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence. Les deux groupes reçoivent également des informations utiles sur le processus de chirurgie. La capacité fonctionnelle sera examinée pour les deux groupes à plusieurs moments (ligne de base, la veille de la chirurgie, 4 semaines après l'opération) Le critère d'évaluation principal est la capacité de marche fonctionnelle mesurée par la distance de marche de 6 minutes (6MWD) 4 semaines après l'opération, la santé- les échelles de qualité de vie associées et la fatigue liée au cancer. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'activité physique autodéclarée et des informations sur le pronostic (complications postopératoires, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en USI, frais d'hospitalisation, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: JiaJun Zhang, Master of Medicine
  • Numéro de téléphone: +8618298370130
  • E-mail: zjiajunmail@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • FuJian Provice
      • Xiamen, FuJian Provice, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • JiaJun Zhang, Master of Medicine
          • Numéro de téléphone: +8618298370130
          • E-mail: zjiajunmail@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 ans à 75 ans
  • Suspecté de cancer colorectal
  • Décidez de subir la chirurgie radicale du cancer colorectal dans le premier hôpital affilié à l'Université de Xiamen
  • Patients avec un diagnostic pathologique postopératoire de cancer colorectal

Critère d'exclusion:

  • Refuser ou ne pas coopérer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
  • Incapable de tolérer la stratégie de prééducation (y compris le guide d'exercices, les protéines de lactosérum et l'exercice de psycho-relaxation)
  • Autres maladies cardio-pulmonaires sévères qui affecteraient le 6MWD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préhabilitation
La stratégie de préadaptation multimodale comprend l'exercice physique (exercice aérobique modéré combiné à des exercices de résistance et à un entraînement respiratoire), une suggestion et une optimisation nutritionnelles # supplément de protéines de lactosérum # et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels (y compris des recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et abstinence).
Comportemental: Gestion de la pré-réhabilitation multimodale Gestion de la pré-réhabilitation multimodale
La stratégie de préhabilitation multimodale comprend l'exercice physique (exercice aérobie modéré combiné à des exercices de résistance), la suggestion et l'optimisation nutritionnelles (supplément de protéines de lactosérum), et la thérapie psychologique, ainsi que les conseils conventionnels (y compris les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les conseils cliniques conventionnels selon le premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen, y compris les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: [Période : 4 semaines après l'opération]
Utilisez une distance de marche de 6 minutes (6MWD) pour évaluer objectivement la capacité fonctionnelle physique.
[Période : 4 semaines après l'opération]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue liée au cancer
Délai: [Période : 4 semaines après l'opération]
Utilisez l'échelle de fatigue du cancer pour mesurer la fatigue des patients atteints de cancer au cours des dernières semaines. L'échelle a 3 dimensions, notamment la fatigue somatique, la fatigue émotionnelle et la fatigue cognitive, avec 15 entrées. L'échelle est notée sur une échelle de 5 points. Les entrées 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 15 sont utilisées pour évaluer la fatigue somatique, 5, 8, 11 et 14 sont utilisées pour évaluer la fatigue émotionnelle et 4, 7, 10 et 13 sont utilisées pour évaluer fatigue cognitive. L'échelle a un score total de 0 à 60, la fatigue somatique étant comprise entre 0 et 28, la fatigue émotionnelle et la fatigue cognitive étant toutes deux comprises entre 0 et 16, et plus le score est élevé, plus la fatigue est grave.
[Période : 4 semaines après l'opération]
Échelle de qualité de vie
Délai: [Période : 4 semaines après l'opération]
Utilisez le SF-36 pour évaluer la phase intermédiaire de récupération. L'échelle complète se compose de 25 éléments, dont quatre dimensions et huit éléments individuels, qui sont des informations sur la maladie (4 éléments), des informations sur l'examen médical (3 éléments), des informations sur le traitement (6 éléments) et d'autres informations de service (6 éléments). L'échelle était basée sur l'échelle de Likert 4, avec des réponses de « pas du tout », « un peu », « tout à fait » et « très ». Les scores de chaque dimension/item ont été convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de l'EORTC, puis la valeur moyenne a été prise pour obtenir le score total de l'échelle.
[Période : 4 semaines après l'opération]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT20211154469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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