Uvolnění měkkých tkání s vaginálními dilatátory a bez nich na bolest a sexuální funkce u genitio pánevní bolesti
4. března 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky uvolnění měkkých tkání s vaginálními dilatátory a bez nich na bolest a sexuální funkce u žen s genito pánevní bolestí
Studie bude randomizovanou klinickou studií, která bude zahrnovat dvě různé intervence uvolnění měkkých tkání a použití vaginálních dilatátorů, které budou podávány ženám s genito pánevní bolestí.
Subjekty splňující předem stanovená kritéria zařazení budou rozděleny do dvou skupin metodou loterie.
Hodnocení bude provedeno pomocí GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indexu ženské sexuální funkce a dotazníku dopadu na pánevní dno.
Subjekty v jedné skupině budou léčeny uvolněním měkkých tkání a vaginálními dilatátory.
A druhý bude ošetřen pouze uvolněním měkkých tkání.
Každý subjekt absolvuje celkem 9 léčebných sezení, přičemž 3 léčebná sezení týdně.
Měření budou zaznamenávána na začátku, 5. a 9. léčebném sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolestivý pohlavní styk je častým zdravotním problémem žen.
Jde o komplexní poruchu, která je často opomíjena.
Dále lze kategorizovat na povrchní nebo hluboký a primární nebo sekundární.
Povrchová je omezena na vulvu nebo poševní vchod, zatímco hluboká znamená rozšíření bolesti do hlubších částí pochvy nebo dolní pánve.
Hluboká dyspareunie je často spojena s hlubokou penetrací.
Primární bolest začíná na začátku pohlavního styku, zatímco sekundární bolest začíná po určité době bezbolestné sexuální aktivity Tato studie bude randomizovanou klinickou studií, která bude zahrnovat dvě různé intervence uvolnění měkkých tkání a použití vaginálních dilatátorů. ženy s genito pánevní bolestí.
Subjekty splňující předem stanovená kritéria zařazení budou rozděleny do dvou skupin metodou loterie.
Hodnocení bude provedeno pomocí GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indexu ženské sexuální funkce a dotazníku dopadu na pánevní dno.
Subjekty v jedné skupině budou léčeny uvolněním měkkých tkání a vaginálními dilatátory.
A druhý bude ošetřen pouze uvolněním měkkých tkání.
Každý subjekt absolvuje celkem 9 léčebných sezení, přičemž 3 léčebná sezení týdně.
Měření budou zaznamenávána na začátku, 5. a 9. léčebném sezení.
Zaznamenané hodnoty budou analyzovány na případné změny pomocí SPSS21.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Lahore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 40 let
- Pacient splňující kritéria DSM5 GPPPD
- Bolest v genitáliích před nebo po pohlavním styku
- Bolest větší než 4 na 10cm vizuální analogové stupnici
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza patologických stavů, jako jsou infekce
- Endometrióza
- Nádory
- Závažné psychiatrické poruchy
- Syndrom bolestivého močového měchýře
- Chirurgie pánevních orgánů
- Jakákoli pokračující léčba genito pánevní bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uvolnění měkkých tkání pomocí vaginálních dilatátorů
Skupina A dostane uvolnění měkkých tkání pomocí vaginálních dilatátorů.
Uvolnění měkkých tkání se skládá z myofaciálního uvolnění a hluboké intervaginální masáže. Spouštěcí body mohou být uvolněny vaginálně nebo rektálně, jsou tak bolestivé při palpaci hluboká masáž svalu pánevního dna
|
Pacientka bude požádána, aby si lehla do polohy vleže s háčkem, pomocí čisté rukavice nanese trochu lubrikantu na vodní bázi jemně masíruje vaginální sval od povrchového k hlubokému, dokud nenajde spoušťový bod, stiskněte jej a uvolněte krouživými pohyby po dobu 1 až 2 minut, dokud nedojde ke spouštěcímu bodu. je zcela uvolněn.
Vaginální dilatátory budou použity podle stavu pacientky od malých velikostí až po ty širší.
|
|
Aktivní komparátor: pouze uvolnění měkkých tkání
dojde pouze k uvolnění měkkých tkání pomocí uvolnění trigger pointu vaginálně nebo rektálně a hluboké intervaginální masáže
|
Pacientka bude požádána, aby si lehla do polohy vleže s háčkem, pomocí čisté rukavice nanese trochu lubrikantu na vodní bázi jemně masíruje vaginální sval od povrchového k hlubokému, dokud nenajde spoušťový bod, stiskněte jej a uvolněte krouživými pohyby po dobu 1 až 2 minut, dokud nedojde ke spouštěcímu bodu. je zcela uvolněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: až 3 týdny
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je velmi dobře formulovaná obrazovka sexuální funkce s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi.
Některé aspekty skórovacích postupů však představují koncepční a statistické problémy, které částečně ilustrujeme na empirickém příkladu.
Doporučená řešení by měla dále posílit užitečnost a platnost tohoto nástroje
|
až 3 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 3 týdny
|
Popisuje konstrukci vizuální analogové stupnice, která by mohla být použita u kriticky nemocných pacientů, strukturální a vizuální vodítka na tomto VAS umožňují přesné umístění šablony a spolehlivá měření.
Hodnotí bolest od 1 do 10.
|
až 3 týdny
|
|
Dotazník dopadu na pánevní dno
Časové okno: až 3 týdny
|
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 a Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 jsou platné, spolehlivé a reagující krátké formy 2 dotazníků kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna.
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Ambreen, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ghaderi F, Bastani P, Hajebrahimi S, Jafarabadi MA, Berghmans B. Pelvic floor rehabilitation in the treatment of women with dyspareunia: a randomized controlled clinical trial. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1849-1855. doi: 10.1007/s00192-019-04019-3. Epub 2019 Jul 8.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Trahan J, Leger E, Allen M, Koebele R, Yoffe MB, Simon C, Alappattu M, Figuers C. The Efficacy of Manual Therapy for Treatment of Dyspareunia in Females: A Systematic Review. J Womens Health Phys Therap. 2019 Jan-Mar;43(1):28-35. doi: 10.1097/jwh.0000000000000117.
- Fisher KA. Management of dyspareunia and associated levator ani muscle overactivity. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):935-41. doi: 10.2522/ptj.20060168. Epub 2007 May 1.
- Antosh DD, Gutman RE, Park AJ, Sokol AI, Peterson JL, Kingsberg SA, Iglesia CB. Vaginal dilators for prevention of dyspareunia after prolapse surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1273-1280. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182932ce2.
- Both S, Brauer M, Weijenborg P, Laan E. Effects of Aversive Classical Conditioning on Sexual Response in Women With Dyspareunia and Sexually Functional Controls. J Sex Med. 2017 May;14(5):687-701. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.03.244. Epub 2017 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .