- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857826
Rilascio dei tessuti molli con e senza dilatatori vaginali sul dolore e sulla funzione sessuale nel dolore genito-pelvico
4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University
Effetti del rilascio dei tessuti molli con e senza dilatatori vaginali sul dolore e sulla funzione sessuale nelle donne con dolore genito-pelvico
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato che incorporerà due diversi interventi di rilascio dei tessuti molli e l'uso di dilatatori vaginali da somministrare alle donne con dolore genito-pelvico.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati saranno divisi in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria.
La valutazione verrà effettuata utilizzando GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indice della funzione sessuale femminile e questionario sull'impatto del pavimento pelvico.
I soggetti di un gruppo saranno trattati con rilascio dei tessuti molli e dilatatori vaginali.
E l'altro sarà trattato solo con il rilascio dei tessuti molli.
Ogni soggetto riceverà un totale di 09 sessioni di trattamento, con 03 sessioni di trattamento a settimana.
Le misurazioni verranno registrate al basale, alla 5a e alla 9a sessione di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I rapporti sessuali dolorosi sono un comune problema di salute femminile.
È un disturbo complesso che spesso va trascurato.
Può essere ulteriormente classificato in superficiale o profondo e primario o secondario.
Superficiale è limitato alla vulva o all'ingresso vaginale, mentre profondo significa l'estensione del dolore nelle parti più profonde della vagina o della pelvi inferiore.
La dispareunia profonda è frequentemente associata alla penetrazione profonda.
Il dolore primario inizia all'inizio del rapporto sessuale, mentre nel secondario il dolore inizia dopo un certo periodo di attività sessuale senza dolore donne con dolore genito-pelvico.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati saranno divisi in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria.
La valutazione verrà effettuata utilizzando GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indice della funzione sessuale femminile e questionario sull'impatto del pavimento pelvico.
I soggetti di un gruppo saranno trattati con rilascio dei tessuti molli e dilatatori vaginali.
E l'altro sarà trattato solo con il rilascio dei tessuti molli.
Ogni soggetto riceverà un totale di 09 sessioni di trattamento, con 03 sessioni di trattamento a settimana.
Le misurazioni verranno registrate al basale, alla 5a e alla 9a sessione di trattamento.
I valori registrati verranno analizzati per eventuali modifiche utilizzando SPSS21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Lahore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 20 ai 40 anni
- Paziente che soddisfa i criteri GPPPD del DSM5
- Dolore ai genitali prima durante o dopo il rapporto
- Dolore superiore a 4 su una scala analogica visiva di 10 cm
Criteri di esclusione:
• Storia di condizioni patologiche come infezioni
- Endometriosi
- Tumori
- Principali disturbi psichiatrici
- Sindrome della vescica dolorosa
- Chirurgia degli organi pelvici
- Qualsiasi trattamento in corso del dolore genito-pelvico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rilascio dei tessuti molli con dilatatori vaginali
Il gruppo A riceverà il rilascio dei tessuti molli con dilatatori vaginali.
Il rilascio dei tessuti molli consiste nel rilascio miofacciale e nel profondo massaggio intervaginale. I punti trigger possono essere rilasciati per via vaginale o rettale sono così dolorosi alla palpazione massaggio profondo del muscolo del pavimento pelvico
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Alla paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione uncinata usando un guanto pulito applicherà del lubrificante a base d'acqua spazzerà delicatamente il muscolo vaginale dalla superficie alla profondità fino a trovare un punto di innesco premere e rilasciarlo usando un movimento circolare per 1 o 2 minuti fino al punto di innesco è completamente rilasciato.
Verranno utilizzati dilatatori vaginali in base alle condizioni della paziente partendo dalle taglie piccole fino a quelle più larghe.
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Comparatore attivo: solo rilascio dei tessuti molli
riceverà solo il rilascio dei tessuti molli utilizzando il rilascio del punto di innesco vaginale o rettale e un profondo massaggio intervaginale
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Alla paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione uncinata usando un guanto pulito applicherà del lubrificante a base d'acqua spazzerà delicatamente il muscolo vaginale dalla superficie alla profondità fino a trovare un punto di innesco premere e rilasciarlo usando un movimento circolare per 1 o 2 minuti fino al punto di innesco è completamente rilasciato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è uno schermo della funzione sessuale molto ben formulato con eccellenti qualità psicometriche.
Tuttavia, alcuni aspetti delle procedure di scoring pongono problemi concettuali e statistici, che illustriamo in parte attraverso un esempio empirico.
Le soluzioni suggerite dovrebbero rafforzare ulteriormente l'utilità e la validità di questo strumento
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fino a 3 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Descrive la costruzione di una scala analogica visiva che potrebbe essere utilizzata con pazienti in condizioni critiche, i segnali strutturali e visivi su questo VAS consentono il posizionamento esatto del modello e misurazioni affidabili.
Valuta il dolore da 1 a 10.
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fino a 3 settimane
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Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 e il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 sono forme brevi valide, affidabili e reattive di 2 questionari specifici sulla qualità della vita per le donne con disturbi del pavimento pelvico
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Ambreen, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ghaderi F, Bastani P, Hajebrahimi S, Jafarabadi MA, Berghmans B. Pelvic floor rehabilitation in the treatment of women with dyspareunia: a randomized controlled clinical trial. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1849-1855. doi: 10.1007/s00192-019-04019-3. Epub 2019 Jul 8.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Trahan J, Leger E, Allen M, Koebele R, Yoffe MB, Simon C, Alappattu M, Figuers C. The Efficacy of Manual Therapy for Treatment of Dyspareunia in Females: A Systematic Review. J Womens Health Phys Therap. 2019 Jan-Mar;43(1):28-35. doi: 10.1097/jwh.0000000000000117.
- Fisher KA. Management of dyspareunia and associated levator ani muscle overactivity. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):935-41. doi: 10.2522/ptj.20060168. Epub 2007 May 1.
- Antosh DD, Gutman RE, Park AJ, Sokol AI, Peterson JL, Kingsberg SA, Iglesia CB. Vaginal dilators for prevention of dyspareunia after prolapse surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1273-1280. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182932ce2.
- Both S, Brauer M, Weijenborg P, Laan E. Effects of Aversive Classical Conditioning on Sexual Response in Women With Dyspareunia and Sexually Functional Controls. J Sex Med. 2017 May;14(5):687-701. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.03.244. Epub 2017 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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