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Rilascio dei tessuti molli con e senza dilatatori vaginali sul dolore e sulla funzione sessuale nel dolore genito-pelvico

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del rilascio dei tessuti molli con e senza dilatatori vaginali sul dolore e sulla funzione sessuale nelle donne con dolore genito-pelvico

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato che incorporerà due diversi interventi di rilascio dei tessuti molli e l'uso di dilatatori vaginali da somministrare alle donne con dolore genito-pelvico. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati saranno divisi in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. La valutazione verrà effettuata utilizzando GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indice della funzione sessuale femminile e questionario sull'impatto del pavimento pelvico. I soggetti di un gruppo saranno trattati con rilascio dei tessuti molli e dilatatori vaginali. E l'altro sarà trattato solo con il rilascio dei tessuti molli. Ogni soggetto riceverà un totale di 09 sessioni di trattamento, con 03 sessioni di trattamento a settimana. Le misurazioni verranno registrate al basale, alla 5a e alla 9a sessione di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I rapporti sessuali dolorosi sono un comune problema di salute femminile. È un disturbo complesso che spesso va trascurato. Può essere ulteriormente classificato in superficiale o profondo e primario o secondario. Superficiale è limitato alla vulva o all'ingresso vaginale, mentre profondo significa l'estensione del dolore nelle parti più profonde della vagina o della pelvi inferiore. La dispareunia profonda è frequentemente associata alla penetrazione profonda. Il dolore primario inizia all'inizio del rapporto sessuale, mentre nel secondario il dolore inizia dopo un certo periodo di attività sessuale senza dolore donne con dolore genito-pelvico. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati saranno divisi in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. La valutazione verrà effettuata utilizzando GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, indice della funzione sessuale femminile e questionario sull'impatto del pavimento pelvico. I soggetti di un gruppo saranno trattati con rilascio dei tessuti molli e dilatatori vaginali. E l'altro sarà trattato solo con il rilascio dei tessuti molli. Ogni soggetto riceverà un totale di 09 sessioni di trattamento, con 03 sessioni di trattamento a settimana. Le misurazioni verranno registrate al basale, alla 5a e alla 9a sessione di trattamento. I valori registrati verranno analizzati per eventuali modifiche utilizzando SPSS21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Lahore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 20 ai 40 anni
  • Paziente che soddisfa i criteri GPPPD del DSM5
  • Dolore ai genitali prima durante o dopo il rapporto
  • Dolore superiore a 4 su una scala analogica visiva di 10 cm

Criteri di esclusione:

  • • Storia di condizioni patologiche come infezioni

    • Endometriosi
    • Tumori
    • Principali disturbi psichiatrici
    • Sindrome della vescica dolorosa
    • Chirurgia degli organi pelvici
    • Qualsiasi trattamento in corso del dolore genito-pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilascio dei tessuti molli con dilatatori vaginali
Il gruppo A riceverà il rilascio dei tessuti molli con dilatatori vaginali. Il rilascio dei tessuti molli consiste nel rilascio miofacciale e nel profondo massaggio intervaginale. I punti trigger possono essere rilasciati per via vaginale o rettale sono così dolorosi alla palpazione massaggio profondo del muscolo del pavimento pelvico
Alla paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione uncinata usando un guanto pulito applicherà del lubrificante a base d'acqua spazzerà delicatamente il muscolo vaginale dalla superficie alla profondità fino a trovare un punto di innesco premere e rilasciarlo usando un movimento circolare per 1 o 2 minuti fino al punto di innesco è completamente rilasciato.
Verranno utilizzati dilatatori vaginali in base alle condizioni della paziente partendo dalle taglie piccole fino a quelle più larghe.
Comparatore attivo: solo rilascio dei tessuti molli
riceverà solo il rilascio dei tessuti molli utilizzando il rilascio del punto di innesco vaginale o rettale e un profondo massaggio intervaginale
Alla paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione uncinata usando un guanto pulito applicherà del lubrificante a base d'acqua spazzerà delicatamente il muscolo vaginale dalla superficie alla profondità fino a trovare un punto di innesco premere e rilasciarlo usando un movimento circolare per 1 o 2 minuti fino al punto di innesco è completamente rilasciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è uno schermo della funzione sessuale molto ben formulato con eccellenti qualità psicometriche. Tuttavia, alcuni aspetti delle procedure di scoring pongono problemi concettuali e statistici, che illustriamo in parte attraverso un esempio empirico. Le soluzioni suggerite dovrebbero rafforzare ulteriormente l'utilità e la validità di questo strumento
fino a 3 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Descrive la costruzione di una scala analogica visiva che potrebbe essere utilizzata con pazienti in condizioni critiche, i segnali strutturali e visivi su questo VAS consentono il posizionamento esatto del modello e misurazioni affidabili. Valuta il dolore da 1 a 10.
fino a 3 settimane
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 e il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 sono forme brevi valide, affidabili e reattive di 2 questionari specifici sulla qualità della vita per le donne con disturbi del pavimento pelvico
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Ambreen, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/23/0526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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