- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857826
Udløsning af blødt væv med og uden vaginale dilatatorer på smerter og seksuel funktion i kønsorganerne bækkensmerter
4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University
Virkninger af frigivelse af blødt væv med og uden vaginale dilatatorer på smerter og seksuel funktion hos kvinder med genito bækkensmerter
Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil inkorporere to forskellige indgreb, blødt vævsfrigivelse og brug af vaginale dilatatorer vil blive administreret til kvinder med bækkensmerter.
Emner, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, kvindelig seksuel funktionsindeks og bækkenbundspåvirkningsspørgeskema.
Forsøgspersoner i én gruppe vil blive behandlet med bløddelsfrigivelse og vaginale dilatatorer.
Og den anden vil kun blive behandlet med frigivelse af blødt væv.
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 09 behandlingssessioner med 03 behandlingssessioner om ugen.
Målinger vil blive registreret ved baseline, 5. og 9. behandlingssession.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertefuldt samleje er et almindeligt kvindeligt sundhedsproblem.
Det er en kompleks lidelse, der ofte bliver forsømt.
Det kan yderligere kategoriseres i overfladisk eller dyb, og primær eller sekundær.
Overfladisk er begrænset til vulva eller vaginal indgang, mens dyb betyder forlængelse af smerte ind i de dybere dele af skeden eller nedre bækken.
Dyspareuni er ofte forbundet med dyb penetration.
Primær smerte starter ved starten af samleje, mens den sekundære smerte begynder efter et stykke tid med smertefri seksuel aktivitet. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil inkorporere to forskellige indgreb, som frigivelse af blødt væv og brug af vaginale dilatatorer vil blive administreret til kvinder med bækkensmerter.
Emner, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, kvindelig seksuel funktionsindeks og bækkenbundspåvirkningsspørgeskema.
Forsøgspersoner i én gruppe vil blive behandlet med bløddelsfrigivelse og vaginale dilatatorer.
Og den anden vil kun blive behandlet med frigivelse af blødt væv.
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 09 behandlingssessioner med 03 behandlingssessioner om ugen.
Målinger vil blive registreret ved baseline, 5. og 9. behandlingssession.
Registrerede værdier vil blive analyseret for enhver ændring ved hjælp af SPSS21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 40 år
- Patient, der opfylder DSM5 GPPPD-kriterier
- Smerter i kønsorganerne før under eller efter samleje
- Smerter større end 4 på en 10 cm visuel analog skala
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med patologiske tilstande som infektioner
- Endometriose
- Tumorer
- Større psykiatriske lidelser
- Smertefuld blære syndrom
- Kirurgi af bækkenorganer
- Enhver igangværende behandling af kønsbækkensmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: frigivelse af blødt væv med vaginale dilatatorer
Gruppe A vil modtage frigivelse af blødt væv med vaginale dilatatorer.
Frigivelse af blødt væv består af myofacial frigivelse og dyb intervaginal massage. Triggerpunkter kan frigives vaginalt eller rektalt, de er så smertefulde ved palpation dyb massage af bækkenbundsmuskulaturen
|
Patienten vil blive bedt om at ligge i krog liggende stilling ved hjælp af en ren handske vil påføre noget vandbaseret glidecreme, forsigtigt feje vaginal muskel fra overfladisk til dyb, indtil du finder et triggerpunkt, tryk på det og slip det med cirkelbevægelse i 1 til 2 minutter indtil triggerpunktet er helt frigivet.
Vaginale dilatatorer vil blive brugt i henhold til patientens tilstand fra små størrelser til bredere.
|
|
Aktiv komparator: kun frigivelse af blødt væv
vil kun modtage bløddelsfrigivelse ved hjælp af triggerpunktfrigivelse vaginalt eller rektalt og dyb intervaginal massage
|
Patienten vil blive bedt om at ligge i krog liggende stilling ved hjælp af en ren handske vil påføre noget vandbaseret glidecreme, forsigtigt feje vaginal muskel fra overfladisk til dyb, indtil du finder et triggerpunkt, tryk på det og slip det med cirkelbevægelse i 1 til 2 minutter indtil triggerpunktet er helt frigivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: op til 3 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er en meget velformuleret seksuel funktionsskærm med fremragende psykometriske kvaliteter.
Nogle aspekter af scoringsprocedurerne giver dog begrebsmæssige og statistiske problemer, som vi til dels illustrerer ved hjælp af et empirisk eksempel.
De anbefalede løsninger bør yderligere styrke dette instruments anvendelighed og validitet
|
op til 3 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 3 uger
|
Beskriver konstruktionen af visuel analog skala, der kan bruges med kritisk syge patienter, de strukturelle og visuelle signaler på denne VAS muliggør nøjagtig placering af skabelonen og pålidelige målinger.
Vurderer smerte fra 1 til 10.
|
op til 3 uger
|
|
Bækkenbundspåvirkning spørgeskema
Tidsramme: op til 3 uger
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 og Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 er gyldige, pålidelige og responsive korte former for 2 tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asma Ambreen, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ghaderi F, Bastani P, Hajebrahimi S, Jafarabadi MA, Berghmans B. Pelvic floor rehabilitation in the treatment of women with dyspareunia: a randomized controlled clinical trial. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1849-1855. doi: 10.1007/s00192-019-04019-3. Epub 2019 Jul 8.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Trahan J, Leger E, Allen M, Koebele R, Yoffe MB, Simon C, Alappattu M, Figuers C. The Efficacy of Manual Therapy for Treatment of Dyspareunia in Females: A Systematic Review. J Womens Health Phys Therap. 2019 Jan-Mar;43(1):28-35. doi: 10.1097/jwh.0000000000000117.
- Fisher KA. Management of dyspareunia and associated levator ani muscle overactivity. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):935-41. doi: 10.2522/ptj.20060168. Epub 2007 May 1.
- Antosh DD, Gutman RE, Park AJ, Sokol AI, Peterson JL, Kingsberg SA, Iglesia CB. Vaginal dilators for prevention of dyspareunia after prolapse surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1273-1280. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182932ce2.
- Both S, Brauer M, Weijenborg P, Laan E. Effects of Aversive Classical Conditioning on Sexual Response in Women With Dyspareunia and Sexually Functional Controls. J Sex Med. 2017 May;14(5):687-701. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.03.244. Epub 2017 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .