Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udløsning af blødt væv med og uden vaginale dilatatorer på smerter og seksuel funktion i kønsorganerne bækkensmerter

4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af frigivelse af blødt væv med og uden vaginale dilatatorer på smerter og seksuel funktion hos kvinder med genito bækkensmerter

Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil inkorporere to forskellige indgreb, blødt vævsfrigivelse og brug af vaginale dilatatorer vil blive administreret til kvinder med bækkensmerter. Emner, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden. Vurdering vil blive udført ved hjælp af GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, kvindelig seksuel funktionsindeks og bækkenbundspåvirkningsspørgeskema. Forsøgspersoner i én gruppe vil blive behandlet med bløddelsfrigivelse og vaginale dilatatorer. Og den anden vil kun blive behandlet med frigivelse af blødt væv. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 09 behandlingssessioner med 03 behandlingssessioner om ugen. Målinger vil blive registreret ved baseline, 5. og 9. behandlingssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertefuldt samleje er et almindeligt kvindeligt sundhedsproblem. Det er en kompleks lidelse, der ofte bliver forsømt. Det kan yderligere kategoriseres i overfladisk eller dyb, og primær eller sekundær. Overfladisk er begrænset til vulva eller vaginal indgang, mens dyb betyder forlængelse af smerte ind i de dybere dele af skeden eller nedre bækken. Dyspareuni er ofte forbundet med dyb penetration. Primær smerte starter ved starten af ​​samleje, mens den sekundære smerte begynder efter et stykke tid med smertefri seksuel aktivitet. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil inkorporere to forskellige indgreb, som frigivelse af blødt væv og brug af vaginale dilatatorer vil blive administreret til kvinder med bækkensmerter. Emner, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden. Vurdering vil blive udført ved hjælp af GPPPD, Vancouver Visual Analogue Scale, kvindelig seksuel funktionsindeks og bækkenbundspåvirkningsspørgeskema. Forsøgspersoner i én gruppe vil blive behandlet med bløddelsfrigivelse og vaginale dilatatorer. Og den anden vil kun blive behandlet med frigivelse af blødt væv. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 09 behandlingssessioner med 03 behandlingssessioner om ugen. Målinger vil blive registreret ved baseline, 5. og 9. behandlingssession. Registrerede værdier vil blive analyseret for enhver ændring ved hjælp af SPSS21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Lahore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20 til 40 år
  • Patient, der opfylder DSM5 GPPPD-kriterier
  • Smerter i kønsorganerne før under eller efter samleje
  • Smerter større end 4 på en 10 cm visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med patologiske tilstande som infektioner

    • Endometriose
    • Tumorer
    • Større psykiatriske lidelser
    • Smertefuld blære syndrom
    • Kirurgi af bækkenorganer
    • Enhver igangværende behandling af kønsbækkensmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frigivelse af blødt væv med vaginale dilatatorer
Gruppe A vil modtage frigivelse af blødt væv med vaginale dilatatorer. Frigivelse af blødt væv består af myofacial frigivelse og dyb intervaginal massage. Triggerpunkter kan frigives vaginalt eller rektalt, de er så smertefulde ved palpation dyb massage af bækkenbundsmuskulaturen
Patienten vil blive bedt om at ligge i krog liggende stilling ved hjælp af en ren handske vil påføre noget vandbaseret glidecreme, forsigtigt feje vaginal muskel fra overfladisk til dyb, indtil du finder et triggerpunkt, tryk på det og slip det med cirkelbevægelse i 1 til 2 minutter indtil triggerpunktet er helt frigivet.
Vaginale dilatatorer vil blive brugt i henhold til patientens tilstand fra små størrelser til bredere.
Aktiv komparator: kun frigivelse af blødt væv
vil kun modtage bløddelsfrigivelse ved hjælp af triggerpunktfrigivelse vaginalt eller rektalt og dyb intervaginal massage
Patienten vil blive bedt om at ligge i krog liggende stilling ved hjælp af en ren handske vil påføre noget vandbaseret glidecreme, forsigtigt feje vaginal muskel fra overfladisk til dyb, indtil du finder et triggerpunkt, tryk på det og slip det med cirkelbevægelse i 1 til 2 minutter indtil triggerpunktet er helt frigivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: op til 3 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er en meget velformuleret seksuel funktionsskærm med fremragende psykometriske kvaliteter. Nogle aspekter af scoringsprocedurerne giver dog begrebsmæssige og statistiske problemer, som vi til dels illustrerer ved hjælp af et empirisk eksempel. De anbefalede løsninger bør yderligere styrke dette instruments anvendelighed og validitet
op til 3 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 3 uger
Beskriver konstruktionen af ​​visuel analog skala, der kan bruges med kritisk syge patienter, de strukturelle og visuelle signaler på denne VAS muliggør nøjagtig placering af skabelonen og pålidelige målinger. Vurderer smerte fra 1 til 10.
op til 3 uger
Bækkenbundspåvirkning spørgeskema
Tidsramme: op til 3 uger
Pelvic Floor Distress Inventory-20 og Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 er gyldige, pålidelige og responsive korte former for 2 tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Ambreen, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/RCR & AHS/23/0526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner