Neoadjuvantní radioterapie kombinovaná s toripalimabem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Podepište informovaný souhlas;
• Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
• Histologie nebo cytologie potvrdila spinocelulární karcinom hlavy a krku, HNSCC (ústní dutina, orofarynx, hrtan a hypofarynx) a dříve neléčená;
• Zobrazení potvrdilo, že HNSCC je lokálně pokročilý a funkční;
• Zobrazení nepotvrdilo žádné metastázy;
• skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
• Očekávaná délka života alespoň 24 týdnů;
• Mít měřitelné léze;
• Dobrá funkce dalších hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):

Absolutní počet neutrofilů ((ANC) ≥ 1,0×10^9), krevních destiček (≥ 80×10^9), hemoglobin (≥ 80 g/l). Biochemické vyšetření krve musí splňovat: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance endogenního kreatininu ≥60 ml/min; TBIL<1,5xULN; ALB > 30 g/l; ALT a AST < 3,0 x ULN; TSH<1,5xULN;

• Ženy s fertilitou se musí podrobit těhotenskému testu (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a výsledek je negativní a dobrovolně přijmou vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 120 dnů po posledním podání; Pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření od začátku léčby až do 120 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience, včetně mimo jiné myasthenia gravis, intersticiální pneumonie, enteritidy, autoimunitní hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, pozitivního HIV testu nebo výše uvedených onemocnění v anamnéze nebo transplantace orgánů v anamnéze ;
• Příjem systémových imunosupresiv během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémových imunosupresiv během studijní léčby;
• Přijaté systémové imunostimulanty (včetně, ale bez omezení, interferonu nebo interleukinu-2 [IL-2]) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
• Anamnéza jiných maligních nádorů za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ;
• závažné kardiovaskulární onemocnění, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před zahájením studijní léčby;
• Subjekt má aktivní infekci nebo infekční onemocnění nebo nevysvětlitelnou horečku (tělesná teplota > 38,5 °C) během screeningu a před první dávkou;
• Pacienti, kteří dostali terapeutická perorální nebo intravenózní antibiotika během 2 týdnů před zahájením studijní léčby; pacienti, kteří dostávají profylaktickou antibiotickou terapii (např. profylaxe infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní - neléčená aktivní hepatitida;
• Přijetí imunoterapie, jako je protilátka PD-1/L1 nebo protilátka CTLA-4 během 4 týdnů před zařazením;
• podstoupila chemoterapii nebo cílenou terapii do 4 týdnů před zařazením;
• Subjekt se účastnil nebo dokončil jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
• Subjekty mohou potřebovat během studie dostávat jinou protinádorovou terapii;
• Subjekty mohou potřebovat dostat vakcínu během studie nebo během 4 týdnů před zařazením.