Neoadjuvante radiotherapie gecombineerd met toripalimab voor lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
• Histologie of cytologie bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, HNSCC (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx), en niet eerder behandeld;
• Beeldvorming bevestigde dat HNSCC lokaal geavanceerd en opereerbaar was;
• Beeldvorming bevestigde geen metastase;
• ECOG fysieke statusscore 0-1;
• Levensverwachting minimaal 24 weken;
• Meetbare laesies hebben;
• Goede werking van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.):

Absoluut aantal neutrofielen ((ANC) ≥ 1,0×10^9), bloedplaatjes (≥ 80×10^9), hemoglobine (≥ 80g/L). Biochemisch bloedonderzoek moet voldoen aan: serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) of endogene creatinineklaring ≥60 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; ALB≥30g/L; ALAT en ASAT≤ 3,0×ULN; TSH≤1,5×ULN;

• Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten binnen 14 dagen vóór inschrijving een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en het resultaat is negatief, en zij passen vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden toe tijdens de observatieperiode en binnen 120 dagen na de laatste toediening; Mannelijke patiënten moeten vanaf het begin van de behandeling tot 120 dagen na de laatste toediening vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Patiënten met actieve auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, interstitiële pneumonie, enteritis, auto-immuunhepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, positieve HIV-test of een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie ;
• Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling, of anticiperen op de noodzaak van systemische immunosuppressiva tijdens de studiebehandeling;
• Systemische immunostimulantia (inclusief maar niet beperkt tot interferon of interleukine-2 [IL-2]) ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling;
• Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ;
• Ernstige hart- en vaatziekten, instabiele aritmie of instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling;
• De proefpersoon heeft een actieve infectie of besmettelijke ziekte, of onverklaarde koorts (lichaamstemperatuur > 38,5 ℃) tijdens de screening en vóór de eerste dosis;
• Patiënten die therapeutische orale of intraveneuze antibiotica hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; patiënten die profylactische antibiotische therapie krijgen (bijv. profylaxe voor urineweginfectie of chronisch obstructief longlijden - Onbehandelde actieve hepatitis;
• Immunotherapie zoals PD-1/L1-antilichaam of CTLA-4-antilichaam ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving;
• Kreeg chemotherapie of gerichte therapie binnen 4 weken voor inschrijving;
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan of voltooide andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving;
• Het is mogelijk dat proefpersonen tijdens het onderzoek andere antitumortherapie moeten krijgen;
• Het is mogelijk dat proefpersonen een vaccin moeten krijgen tijdens het onderzoek of binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.