Radioterapia neoadyuvante combinada con toripalimab para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado;
• Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
• Histología o citología confirmó carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, HNSCC (Cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe), y no tratado previamente;
• Las imágenes confirmaron que HNSCC estaba localmente avanzado y operable;
• Las imágenes no confirmaron metástasis;
• puntuación de estado físico ECOG 0-1;
• Esperanza de vida de al menos 24 semanas;
• Tener lesiones medibles;
• Buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):

Recuento absoluto de neutrófilos ((ANC) ≥ 1,0×10^9), plaquetas (≥ 80×10^9), hemoglobina (≥ 80g/L). El examen bioquímico de la sangre debe cumplir con: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina endógena ≥60 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; ALB≥30g/L; ALT y AST≤ 3,0×ULN; TSH≤1,5×LSN;

• Las pacientes con fertilidad deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y adoptan voluntariamente métodos anticonceptivos adecuados durante el período de observación y dentro de los 120 días posteriores a la última administración; Los pacientes varones deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde el inicio del tratamiento hasta 120 días después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o enfermedades de inmunodeficiencia, incluidas, entre otras, miastenia grave, neumonía intersticial, enteritis, hepatitis autoinmune, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, prueba de VIH positiva o antecedentes de las enfermedades anteriores, o antecedentes de trasplante de órganos ;
• Recibir medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, o anticipar la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio;
• Recibió inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferón o interleucina-2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;
• Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ;
• enfermedad cardiovascular grave, arritmia inestable o angina de pecho inestable en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• El sujeto tiene una infección activa o una enfermedad infecciosa, o fiebre inexplicable (temperatura corporal > 38,5 ℃) durante la selección y antes de la primera dosis;
• Pacientes que hayan recibido antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; pacientes que reciben terapia antibiótica profiláctica (p. ej., profilaxis para infección del tracto urinario o pulmonar obstructiva crónica - Hepatitis activa no tratada;
• Recibir inmunoterapia como el anticuerpo PD-1/L1 o el anticuerpo CTLA-4 dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• Recibió quimioterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• El sujeto ha participado o completado otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Los sujetos pueden necesitar recibir otra terapia antitumoral durante el estudio;
• Es posible que los sujetos deban recibir una vacuna durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.