Radioterapia neoadiuvante combinata con Toripalimab per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato;
• Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• L'esame istologico o citologico ha confermato il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, HNSCC (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) e non trattato in precedenza;
• L'imaging ha confermato che l'HNSCC era localmente avanzato e operabile;
• L'imaging non ha confermato metastasi;
• Punteggio dello stato fisico ECOG 0-1;
• Aspettativa di vita di almeno 24 settimane;
• Avere lesioni misurabili;
• Buon funzionamento di altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):

Conta assoluta dei neutrofili ((CAN) ≥ 1,0×10^9), piastrine (≥ 80×10^9), emoglobina (≥ 80 g/L). L'esame biochimico del sangue deve soddisfare: creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina endogena ≥60 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; ALB≥30g/L; ALT e AST≤ 3,0×ULN; TSH≤1,5×ULN;

• Le pazienti con fertilità devono sottoporsi a test di gravidanza (siero o urine) entro 14 giorni prima dell'arruolamento, con esito negativo, e adottare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 120 giorni dall'ultima somministrazione; I pazienti di sesso maschile devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Pazienti con malattie autoimmuni attive o malattie da immunodeficienza, incluse ma non limitate a miastenia grave, polmonite interstiziale, enterite, epatite autoimmune, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, test HIV positivo o una storia delle suddette malattie o una storia di trapianto di organi ;
• Ricevere farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipare la necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio;
• Ricevuti immunostimolanti sistemici (inclusi ma non limitati a interferone o interleuchina-2 [IL-2]) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
• - Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma duttale in situ;
• Grave malattia cardiovascolare, aritmia instabile o angina pectoris instabile entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Il soggetto ha un'infezione attiva o malattia infettiva, o febbre inspiegabile (temperatura corporea > 38,5℃) durante lo screening e prima della prima dose;
• - Pazienti che hanno ricevuto antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; pazienti sottoposti a terapia antibiotica profilattica (ad esempio, profilassi per infezione del tratto urinario o broncopneumopatia cronica ostruttiva - Epatite attiva non trattata;
• Ricezione di immunoterapia come anticorpo PD-1/L1 o anticorpo CTLA-4 entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Chemioterapia ricevuta o terapia mirata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Il soggetto ha partecipato o completato altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• I soggetti potrebbero aver bisogno di ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio;
• I soggetti potrebbero aver bisogno di ricevere un vaccino durante lo studio o entro 4 settimane prima dell'arruolamento.