Radioterapia Neoadjuvante Combinada com Toripalimabe para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado;
• Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
• Histologia ou citologia confirmou carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, HNSCC (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) e sem tratamento prévio;
• A imagem confirmou que o HNSCC era localmente avançado e operável;
• A imagem não confirmou nenhuma metástase;
• pontuação de estado físico ECOG 0-1;
• Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas;
• Ter lesões mensuráveis;
• Boa função de outros órgãos importantes (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):

Contagem absoluta de neutrófilos ((ANC) ≥ 1,0×10^9), plaquetas (≥ 80×10^9), hemoglobina (≥ 80g/L). O exame bioquímico do sangue deve atender: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou clearance de creatinina endógena ≥60mL/min; TBIL≤1,5×LSN; ALB≥30g/L; ALT e AST≤ 3,0×LSN; TSH≤1,5×LSN;

• Pacientes do sexo feminino com fertilidade devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) até 14 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e adotar voluntariamente métodos contraceptivos adequados durante o período de observação e até 120 dias após a última administração; Os pacientes do sexo masculino devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde o início do tratamento até 120 dias após a última administração.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Pacientes com doenças autoimunes ativas ou doenças de imunodeficiência, incluindo, entre outros, miastenia gravis, pneumonia intersticial, enterite, hepatite autoimune, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, teste de HIV positivo ou histórico das doenças acima ou histórico de transplante de órgãos ;
• Receber medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou antecipar a necessidade de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o tratamento do estudo;
• Receberam imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferon ou interleucina-2 [IL-2]) dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo;
• História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ;
• Doença cardiovascular grave, arritmia instável ou angina pectoris instável dentro de 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo;
• O sujeito tem uma infecção ativa ou doença infecciosa ou febre inexplicável (temperatura corporal > 38,5 ℃) durante a triagem e antes da primeira dose;
• Pacientes que receberam antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; pacientes recebendo antibioticoterapia profilática (por exemplo, profilaxia para infecção do trato urinário ou obstrução pulmonar crônica - hepatite ativa não tratada;
• Receber imunoterapia como anticorpo PD-1/L1 ou anticorpo CTLA-4 dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Recebeu quimioterapia ou terapia direcionada dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• O sujeito participou ou completou outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Os indivíduos podem precisar receber outra terapia antitumoral durante o estudo;
• Os indivíduos podem precisar receber uma vacina durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes da inscrição.