Účinnost a bezpečnost systému gastrického bypassového stentu na tělesnou hmotnost a metabolické parametry u obézních pacientů

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii prováděnou na katedře gastroenterologie, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University v Číně. V této studii byl všem účastníkům implantován systém gastrického bypassu. Zařízení mělo zamýšlenou dobu implantace 12 týdnů a účastníci byli sledováni po dobu 24 týdnů. Implantace i explantace byly provedeny v celkové anestezii. Tekutá strava byla vyžadována po dobu jednoho týdne po implantaci, aby se snížilo riziko časné obstrukce nebo migrace. Všichni účastníci dostávali perorální inhibitor protonové pumpy dvakrát denně během implantace a do 4 týdnů po odstranění. Primárními výsledky byly změny v nadměrné ztrátě hmotnosti a celkové ztrátě hmotnosti ve 12. a 24. týdnu. Sekundární výsledky zahrnovaly změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), inzulínové rezistence, jaterních enzymů, lipidů a kyseliny močové ve 12. a 24. týdnu a bezpečnost zařízení. Při první návštěvě byly shromážděny základní demografické údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Subjekty byly naplánovány na následnou návštěvu v 1., 4., 12., 16. a 24. týdnu. Při každé návštěvě byla změřena tělesná hmotnost a zaznamenány příznaky. Byly odebírány vzorky krve a stolice pro sledování změn metabolických parametrů a také pro sledování nežádoucích účinků. Při každé návštěvě byly částečně nebo všechny měřeny kompletní krevní obraz, jaterní funkce, hladina glukózy v krvi, inzulín, HbA1C, lipidy, kyselina močová, amyláza, železo a skrytá krev ve stolici. Inzulinová rezistence byla hodnocena pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR), hodnota ≧2,69 byla považována za inzulinovou rezistenci. Zvýšené ALT nebo AST byly považovány za abnormální jaterní enzymy. Primárními výsledky byly změny EWL a TWL ve 12. a 24. týdnu. Sekundární výsledky zahrnovaly změny tělesné hmotnosti, BMI, inzulínové rezistence, jaterních enzymů, lipidů, UA ve 12. a 24. týdnu a bezpečnosti zařízení. Analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 22.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Analýzy změn tělesné hmotnosti mezi různými časovými body byly provedeny pomocí párového t testu. Analýzy metabolických parametrů v krvi byly vypočítány pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) z důvodu existence chybějících hodnot.