肥満患者の体重と代謝パラメータに対する胃バイパス ステント システムの有効性と安全性

これは、中国の首都医科大学北京友誼病院消化器科で実施された前向き非盲検単群研究である。 この研究では、参加者全員に胃バイパス ステント システムが埋め込まれました。 この装置の埋め込み期間は 12 週間が予定されており、参加者は 24 週間追跡調査されました。 移植も外植も全身麻酔下で行われました。 早期閉塞または移動のリスクを軽減するために、移植後 1 週間は流動食が必要でした。 参加者全員は、移植中および除去後 4 週間以内に 1 日 2 回、経口プロトンポンプ阻害剤を投与されました。 主要アウトカムは、12週目および24週目での過剰な体重減少と総体重減少の変化でした。 副次的アウトカムには、12週および24週の体重、肥満指数（BMI）、インスリン抵抗性、肝酵素、脂質および尿酸の変化、およびデバイスの安全性が含まれた。 最初の訪問では、ベースラインの人口統計、病歴、身体検査、および臨床検査が収集されました。 被験者は、1、4、12、16、および24週目にフォローアップ来院する予定でした。 訪問のたびに体重が測定され、症状が記録されました。 代謝パラメータの変化を観察し、悪影響を監視するために、血液および糞便サンプルが収集されました。 全血球数、肝機能、血糖、インスリン、HbA1C、脂質、尿酸、アミラーゼ、鉄検査、および便潜血の一部またはすべてを来院ごとに測定しました。 インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)によって評価され、値≧2.69はインスリン抵抗性とみなされた。 ALT または AST の上昇は、肝臓酵素の異常とみなされます。 主要アウトカムは、12週目と24週目のEWLとTWLの変化でした。 副次的結果には、体重、BMI、インスリン抵抗性、肝酵素、脂質、12週および24週のUA、およびデバイスの安全性の変化が含まれていました。分析は、IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン22.0 (IBM Corporation、ニューヨーク州アーモンク)を使用して実施されました。 データは平均±標準偏差(SD)として報告された。 <0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされました。 異なる時点間の体重変化の分析は、対応のあるサンプルの t 検定を使用して実行されました。 血液中の代謝パラメーターの分析は、欠損値が存在するため、一般化推定方程式 (GEE) によって計算されました。