Werkzaamheid en veiligheid van het gastric bypass-stentsysteem op lichaamsgewicht en metabole parameters bij obese patiënten

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie uitgevoerd op de afdeling gastro-enterologie, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University in China. In deze studie werd bij alle deelnemers het Gastric Bypass Stent System geïmplanteerd. Het apparaat had een beoogde implantatietijd van 12 weken en de deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd. Zowel de implantatie als de explantatie werden onder algehele narcose uitgevoerd. Een week na implantatie was een vloeibaar dieet nodig om het risico op vroege obstructie of migratie te verminderen. Alle deelnemers kregen tweemaal daags een orale protonpompremmer tijdens de implantatie en binnen 4 weken na verwijdering. Primaire uitkomsten waren veranderingen in overmatig gewichtsverlies en totaal gewichtsverlies na 12 en 24 weken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index (BMI), insulineresistentie, leverenzymen, lipiden en urinezuur na 12 en 24 weken, en apparaatveiligheid. Bij het eerste bezoek werden demografische basisgegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests verzameld. De proefpersonen waren gepland voor vervolgbezoek na 1, 4, 12, 16 en 24 weken. Bij elk bezoek werd het lichaamsgewicht gemeten en de symptomen geregistreerd. Bloed- en ontlastingsmonsters werden verzameld om de veranderingen van metabolische parameters te observeren en ook om de nadelige effecten te volgen. Een compleet bloedbeeld, leverfunctie, bloedglucose, insuline, HbA1C, lipiden, urinezuur, amylase, ijzertesten en fecaal occult bloed werden gedeeltelijk of allemaal gemeten bij elk bezoek. Insulineresistentie werd beoordeeld door de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), een waarde ≧2,69 werd beschouwd als insulineresistentie. Verhoogde ALT of AST werd beschouwd als abnormale leverenzymen. Primaire uitkomsten waren veranderingen in EWL en TWL na 12 en 24 weken. Secundaire uitkomsten waren veranderingen in lichaamsgewicht, BMI, insulineresistentie, leverenzymen, lipiden, UA na 12 en 24 weken en apparaatveiligheid. Analyses werden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics for Windows, versie 22.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Analyses van veranderingen in lichaamsgewicht tussen verschillende tijdstippen werden uitgevoerd met een gepaarde steekproef t-test. Analyses van metabole parameters in het bloed werden berekend door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) vanwege het bestaan ​​van ontbrekende waarden.