Efficacia e sicurezza del sistema di stent di bypass gastrico sul peso corporeo e sui parametri metabolici nei pazienti obesi

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo condotto presso il dipartimento di gastroenterologia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University in Cina. In questo studio, a tutti i partecipanti è stato impiantato il sistema di stent di bypass gastrico. Il tempo previsto per l'impianto del dispositivo era di 12 settimane e i partecipanti sono stati seguiti per 24 settimane. Sia l'impianto che l'espianto sono stati condotti in anestesia generale. Era necessaria una dieta liquida per una settimana dopo l'impianto per ridurre il rischio di ostruzione precoce o migrazione. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un inibitore della pompa protonica orale due volte al giorno durante l'impianto ed entro 4 settimane dalla rimozione. Gli esiti primari erano i cambiamenti nella perdita di peso in eccesso e nella perdita di peso totale a 12 e 24 settimane. Gli esiti secondari includevano variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), insulino-resistenza, enzimi epatici, lipidi e acido urico a 12 e 24 settimane e sicurezza del dispositivo. Alla prima visita sono stati raccolti dati demografici di base, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio. I soggetti sono stati programmati per la visita di follow-up a 1, 4, 12, 16 e 24 settimane. Ad ogni visita è stato misurato il peso corporeo e sono stati registrati i sintomi. Sono stati raccolti campioni di sangue e feci per osservare i cambiamenti dei parametri metabolici e anche per monitorare gli effetti avversi. Un emocromo completo, funzionalità epatica, glicemia, insulina, HbA1C, lipidi, acido urico, amilasi, test del ferro e sangue occulto nelle feci sono stati misurati parzialmente o tutti ad ogni visita. La resistenza all'insulina è stata valutata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), un valore ≧2,69 è stato considerato come insulino-resistenza. ALT o AST elevati sono stati considerati enzimi epatici anomali. Gli esiti primari erano i cambiamenti in EWL e TWL a 12 e 24 settimane. Gli esiti secondari includevano variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea, insulino-resistenza, enzimi epatici, lipidi, UA a 12 e 24 settimane e sicurezza del dispositivo. Le analisi sono state condotte con IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). I dati sono stati riportati come media ± deviazione standard (DS). Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi delle variazioni del peso corporeo tra diversi punti temporali sono state condotte con un test t per campioni appaiati. Le analisi dei parametri metabolici nel sangue sono state calcolate mediante equazioni di stima generalizzate (GEE) a causa dell'esistenza di valori mancanti.