Wirksamkeit und Sicherheit des Magenbypass-Stentsystems auf Körpergewicht und Stoffwechselparameter bei adipösen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Studie, die an der Abteilung für Gastroenterologie des Beijing Friendship Hospital der Capital Medical University in China durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde allen Teilnehmern das Magenbypass-Stentsystem implantiert. Für das Gerät war eine Implantationszeit von 12 Wochen vorgesehen, und die Teilnehmer wurden 24 Wochen lang nachbeobachtet. Sowohl die Implantation als auch die Explantation wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Woche nach der Implantation war eine flüssige Ernährung erforderlich, um das Risiko einer frühen Obstruktion oder Migration zu verringern. Alle Teilnehmer erhielten während der Implantation und innerhalb von 4 Wochen nach der Entfernung zweimal täglich einen oralen Protonenpumpenhemmer. Primäre Ergebnisse waren Veränderungen beim Übergewichtsverlust und beim Gesamtgewichtsverlust nach 12 und 24 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index (BMI), der Insulinresistenz, der Leberenzyme, Lipide und Harnsäure nach 12 und 24 Wochen sowie die Gerätesicherheit. Beim ersten Besuch wurden die demografischen Ausgangsdaten, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und Labortests erhoben. Die Probanden waren für Nachuntersuchungen nach 1, 4, 12, 16 und 24 Wochen vorgesehen. Bei jedem Besuch wurde das Körpergewicht gemessen und die Symptome aufgezeichnet. Es wurden Blut- und Stuhlproben entnommen, um die Veränderungen der Stoffwechselparameter zu beobachten und auch die Nebenwirkungen zu überwachen. Bei jedem Besuch wurden ein großes Blutbild, Leberfunktion, Blutzucker, Insulin, HbA1C, Lipide, Harnsäure, Amylase, Eisentests und okkultes Blut im Stuhl teilweise oder vollständig gemessen. Die Insulinresistenz wurde anhand des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) beurteilt. Ein Wert ≥ 2,69 wurde als Insulinresistenz angesehen. Erhöhte ALT- oder AST-Werte wurden als abnormale Leberenzyme angesehen. Primäre Endpunkte waren Veränderungen im EWL und TWL nach 12 und 24 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Veränderungen des Körpergewichts, des BMI, der Insulinresistenz, der Leberenzyme, der Lipide, der UA nach 12 und 24 Wochen sowie der Gerätesicherheit. Die Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 22.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Analysen der Körpergewichtsveränderungen zwischen verschiedenen Zeitpunkten wurden mit einem gepaarten Stichproben-t-Test durchgeführt. Analysen der Stoffwechselparameter im Blut wurden aufgrund des Vorhandenseins fehlender Werte durch verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) berechnet.