Prevence nespavosti u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií
20. května 2025 aktualizováno: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cílem této výzkumné studie je pochopit přijatelnost a proveditelnost intervence Sleep ALL Night u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v naději na zlepšení diskuse o poruchách spánku s klinickými poskytovateli.
Název intervence použité v této výzkumné studii je: Sleep ALL Night, což je program spánkové intervence, který se skládá z nástroje akčního plánu a psychoedukační webové stránky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je provést jednoramennou pilotní studii ke stanovení přijatelnosti a proveditelnosti Sleep ALL Night pro děti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat 1 měsíc.
Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 30 dětí.
National Cancer Institute (NCI) poskytuje financování této výzkumné studie prostřednictvím grantu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v udržovací fázi léčby podle DFCI 16-001 nebo podle DFCI 16-001 a dokončil alespoň dva cykly udržovací terapie, aby umožnil adekvátní zotavení z intenzivnější fáze konsolidace.
- Anglicky nebo španělsky mluvící dítě a primární pečovatel (rodič/opatrovník).
- Dítě ve věku 4-12 let.
Kritéria vyloučení:
- Primární tým odmítá povolení k přiblížení.
- Děti s kritickým onemocněním (definované jako přijetí na JIP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spát CELOU noc
Účastníci a rodiče dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
Intervenční program spánku se skládá z nástroje pro akční plán spánku a interaktivní webové stránky pro psychoedukaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení hodnocení intervence
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení období studie, do 8 týdnů.
|
Primární výsledek studie proveditelnosti je definován jako ≥ 80 % zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
|
Do 1 měsíce po ukončení období studie, do 8 týdnů.
|
|
Míra zápisu účastníků
Časové okno: Při screeningu, když se osvědčili účastníci přistupování výzkumných pracovníků. K náboru došlo po dobu 5 měsíců.
|
Výsledek primární studie přijatelnosti je definován jako podíl způsobilých účastníků, kterých se osloví výzkumný pracovníci, kteří souhlasí s účastí na studii, přičemž mezní hodnota je stanovena na ≥ 30% způsobilých účastníků, kteří se dohodnou s účastí.
|
Při screeningu, když se osvědčili účastníci přistupování výzkumných pracovníků. K náboru došlo po dobu 5 měsíců.
|
|
Přijatelnost skóre měřítka měření intervence
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledek přijatelnosti primární studie je definován jako účastníci, kteří hlásí průměrné skóre ≥4 („souhlasím“) o přijatelnosti měřítka měření intervenčního měřítka, což je čtyřpodmíkový dotazník, který posoudí přijatelnost intervence.
Měřítko používá 5-bodovou stupnici s možnostmi od úplného souhlasu (5) až po zcela nesouhlas (1).
Jako primární výsledek bylo použito průměrné skóre všech čtyř položek.
Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že zásah byl pro účastníka přijatelný.
|
Ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-677
- R03CA259894-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .