Prevenzione dell'insonnia nei bambini con leucemia linfoblastica acuta
20 maggio 2025 aggiornato da: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento Sleep ALL Night tra i bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) nella speranza di migliorare la discussione sui disturbi del sonno con gli operatori clinici.
Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è: Sleep ALL Night, che è un programma di intervento sul sonno composto da uno strumento di piano d'azione e da un sito web psicoeducativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca ha lo scopo di condurre uno studio pilota a braccio singolo per determinare l'accettabilità e la fattibilità di Sleep ALL Night per i bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL).
La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare 1 mese.
Si prevede che circa 30 bambini prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Il National Cancer Institute (NCI) sta fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca attraverso una sovvenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nella fase di mantenimento della terapia secondo o secondo DFCI 16-001 e ha completato almeno due cicli di terapia di mantenimento per consentire un recupero adeguato dalla fase di consolidamento più intensiva.
- Bambino di lingua inglese o spagnola e tutore primario (genitore/tutore).
- Bambino di età compresa tra 4 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- La squadra principale rifiuta il permesso di avvicinarsi.
- Bambini con malattia critica (definita come ricovero in terapia intensiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dormi TUTTA la notte
I partecipanti e i genitori completeranno le procedure di studio come descritto:
|
Programma di intervento sul sonno composto da uno strumento per il piano d'azione del sonno e da un sito Web interattivo di psicoeducazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento della valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la conclusione del periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
L'esito primario dello studio di fattibilità è definito come ≥80% dei partecipanti arruolati che completano la valutazione post-intervento.
|
Fino a 1 mese dopo la conclusione del periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
|
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento dello screening, quando i partecipanti idonei vengono contattati dal personale di ricerca. Il reclutamento si è verificato per un periodo di 5 mesi.
|
Il risultato principale dello studio dell'accettabilità è definito come la proporzione di partecipanti ammissibili che sono contattati dal personale di ricerca che accettano di partecipare allo studio, con il taglio fissato al ≥30% dei partecipanti ammissibili che si avvicinano a concordare di partecipare.
|
Al momento dello screening, quando i partecipanti idonei vengono contattati dal personale di ricerca. Il reclutamento si è verificato per un periodo di 5 mesi.
|
|
Accettabilità del punteggio della scala della misura di intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
L'esito principale dello studio dell'accettabilità è definito come partecipanti che riportano un punteggio medio di ≥4 ("concorda") sull'accettabilità della scala delle misure di intervento, un questionario a quattro elementi che valuta l'accettabilità di un intervento.
La scala utilizza una scala a 5 punti con opzioni che vanno da completamente d'accordo (5) per essere completamente in disaccordo (1).
Il punteggio medio di tutti e quattro gli articoli è stato utilizzato come risultato principale.
Un punteggio più alto indica una maggiore convinzione che l'intervento fosse accettabile per il partecipante.
|
Alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-677
- R03CA259894-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .