Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del insomnio en niños con leucemia linfoblástica aguda

23 de octubre de 2023 actualizado por: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

El objetivo de este estudio de investigación es comprender la aceptabilidad y viabilidad de la intervención Sleep ALL Night entre niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con la esperanza de mejorar la discusión de los trastornos del sueño con los proveedores clínicos.

El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es: Sleep ALL Night, que es un programa de intervención del sueño compuesto por una herramienta de plan de acción y un sitio web psicoeducativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es para llevar a cabo un estudio piloto de un solo grupo para determinar la aceptabilidad y la viabilidad de Dormir TODA la noche para niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 1 mes.

Se espera que alrededor de 30 niños participen en este estudio de investigación.

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) proporciona fondos para este estudio de investigación a través de una subvención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Zhou, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en la fase de mantenimiento de la terapia en o según DFCI 16-001 y ha completado al menos dos ciclos de terapia de mantenimiento para permitir una recuperación adecuada de la fase de consolidación más intensiva.
  • Niño de habla inglesa o española y cuidador principal (padre/tutor).
  • Niño de 4 a 12 años.

Criterio de exclusión:

  • El equipo principal declina el permiso para acercarse.
  • Niños con enfermedad crítica (definida como ingreso en la UCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dormir TODA la noche

Los participantes y los padres completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:

  • Encuesta de referencia completada por los padres participantes.
  • Introducción al plan de acción Sleep TO Night.
  • Revisión de web psicoeducativa y realización de diario de sueño.
  • Encuesta completada por los padres participantes.
Conductual: Dormir TODA la noche
Programa de intervención del sueño compuesto por una herramienta de plan de acción del sueño y un sitio web interactivo de psicoeducación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: En la proyección
El resultado primario del estudio de aceptabilidad se define como la proporción de participantes elegibles a los que se acerca el personal de investigación que accede a participar en el estudio, con un punto de corte establecido en ≥30 % de los participantes elegibles a los que se acerca y acepta participar.
En la proyección
Aceptabilidad de la escala de puntuación de la medida de la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado principal del estudio de aceptabilidad se define como participantes que informan una puntuación promedio de ≥4 ("De acuerdo") en la escala de Medida de aceptabilidad de la intervención, un cuestionario de cuatro elementos que evalúa la aceptabilidad de una intervención, en una escala de 5 puntos con opciones. desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
En la semana 4
Índice de revisión del participante del plan de acción
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado principal del estudio de factibilidad se define como ≥70 % de los participantes que informaron haber revisado el plan de acción del estudio durante el período del estudio.
En la semana 4
Tasa de Acceso al Sitio Web Psicoeducativo
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado principal del estudio de factibilidad se define como ≥50 % de los participantes que informaron haber revisado el sitio web del estudio durante el período del estudio.
En la semana 4
Tasa de finalización de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la conclusión del período de estudio, hasta 8 semanas.
El resultado principal del estudio de viabilidad se define como ≥80 % de los participantes inscritos que completan la evaluación posterior a la intervención.
Hasta 1 mes después de la conclusión del período de estudio, hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-677
  • R03CA259894-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dormir TODA la noche

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir