Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção da insônia em crianças com leucemia linfoblástica aguda

23 de outubro de 2023 atualizado por: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção Sleep ALL Night entre crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) na esperança de melhorar a discussão sobre distúrbios do sono com provedores clínicos.

O nome da intervenção utilizada nesta pesquisa é: Sleep All Night, que é um programa de intervenção no sono composto por uma ferramenta de plano de ação e um site psicoeducativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é conduzir um estudo piloto de braço único para determinar a aceitabilidade e viabilidade de Sleep All Night para crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL).

A participação neste estudo de pesquisa está prevista para durar 1 mês.

Espera-se que cerca de 30 crianças participem deste estudo de pesquisa.

O National Cancer Institute (NCI) está fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa por meio de uma bolsa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Zhou, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente na fase de manutenção da terapia em ou conforme DFCI 16-001 e completou pelo menos dois ciclos de terapia de manutenção para permitir a recuperação adequada da fase de consolidação mais intensiva.
  • Criança que fala inglês ou espanhol e cuidador principal (pai/responsável).
  • Criança de 4 a 12 anos.

Critério de exclusão:

  • A equipe principal recusa a permissão de abordagem.
  • Crianças com doença crítica (definida como internação na UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dormir a noite toda

Os participantes e os pais concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:

  • Pesquisa de linha de base preenchida pelos pais participantes.
  • Introdução ao plano de ação Sleep All Night.
  • Revisão do site psicoeducacional e preenchimento do diário do sono.
  • Pesquisa preenchida pelo(s) pai(s) participante(s).
Comportamental: Dormir a noite toda
Programa de intervenção do sono composto por uma ferramenta de plano de ação do sono e um site interativo de psicoeducação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Inscrição de Participantes
Prazo: Na triagem
O resultado primário de aceitabilidade do estudo é definido como a proporção de participantes elegíveis que são abordados pela equipe de pesquisa que concorda em participar do estudo, com o limite definido em ≥30% dos participantes elegíveis que são abordados concordando em participar.
Na triagem
Aceitabilidade da Pontuação da Escala de Medida de Intervenção
Prazo: Na semana 4
O resultado primário do estudo de aceitabilidade é definido como participantes relatando uma pontuação média de ≥4 ("Concordo") na escala de Aceitabilidade da Medida de Intervenção, um questionário de quatro itens que avalia a aceitabilidade de uma intervenção, em uma escala de 5 pontos com opções variando de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente.
Na semana 4
Avaliação do Participante Taxa do Plano de Ação
Prazo: Na semana 4
O resultado primário de viabilidade do estudo é definido como ≥70% dos participantes relatando a revisão do plano de ação do estudo durante o período do estudo.
Na semana 4
Taxa de acesso ao site psicoeducativo
Prazo: Na semana 4
O resultado primário de viabilidade do estudo é definido como ≥50% dos participantes relatando a revisão do site do estudo durante o período do estudo.
Na semana 4
Taxa de Conclusão da Avaliação da Intervenção
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do período de estudo, até 8 semanas.
O resultado primário de viabilidade do estudo é definido como ≥80% dos participantes inscritos concluem a Avaliação Pós-Intervenção.
Até 1 mês após a conclusão do período de estudo, até 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-677
  • R03CA259894-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dormir a noite toda

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever