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Prévention de l'insomnie chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

23 octobre 2023 mis à jour par: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention Sleep ALL Night chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans l'espoir d'améliorer la discussion sur les troubles du sommeil avec les prestataires cliniques.

Le nom de l'intervention utilisée dans cette étude de recherche est : Sleep ALL Night, qui est un programme d'intervention sur le sommeil composé d'un outil de plan d'action et d'un site Web psychoéducatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche consiste à mener une étude pilote à un seul bras pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de Sleep ALL Night pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

La participation à cette étude de recherche devrait durer 1 mois.

On s'attend à ce qu'environ 30 enfants participent à cette étude de recherche.

Le National Cancer Institute (NCI) finance cette étude par le biais d'une subvention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Zhou, PhD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dans la phase d'entretien du traitement sur ou selon DFCI 16-001 et a terminé au moins deux cycles de traitement d'entretien pour permettre une récupération adéquate de la phase de consolidation plus intensive.
  • Enfant anglophone ou hispanophone et soignant principal (parent/tuteur).
  • Enfant de 4 à 12 ans.

Critère d'exclusion:

  • L'équipe principale refuse l'autorisation d'approcher.
  • Enfants atteints d'une maladie grave (définie comme une admission aux soins intensifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dormez TOUTE la nuit

Les participants et les parents suivront les procédures d'étude comme indiqué :

  • Enquête de base remplie par le(s) parent(s) participant(s).
  • Introduction au plan d'action Sleep ALL Night.
  • Examen du site Web psychoéducatif et achèvement du journal du sommeil.
  • Sondage rempli par le(s) parent(s) participant(s).
Comportemental: Dormez TOUTE la nuit
Programme d'intervention sur le sommeil composé d'un outil de plan d'action sur le sommeil et d'un site Web interactif de psychoéducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants
Délai: À la projection
Le principal critère d'évaluation de l'acceptabilité est défini comme la proportion de participants éligibles approchés par le personnel de recherche qui acceptent de participer à l'étude, le seuil étant fixé à ≥ 30 % des participants éligibles approchés acceptant de participer.
À la projection
Échelle de mesure de l'acceptabilité de l'intervention Score
Délai: À la semaine 4
Le principal résultat de l'étude d'acceptabilité est défini comme les participants rapportant un score moyen de ≥ 4 ("d'accord") sur l'échelle d'acceptabilité de la mesure d'intervention, un questionnaire à quatre points évaluant l'acceptabilité d'une intervention, sur une échelle à 5 points avec des options allant de Complètement d'accord à Complètement en désaccord.
À la semaine 4
Taux d'examen du plan d'action par les participants
Délai: À la semaine 4
Le principal résultat de l'étude de faisabilité est défini comme ≥ 70 % des participants déclarant avoir examiné le plan d'action de l'étude au cours de la période d'étude.
À la semaine 4
Taux d'accès au site Web psychoéducatif
Délai: À la semaine 4
Le critère de faisabilité principal de l'étude est défini comme ≥ 50 % des participants déclarant avoir consulté le site Web de l'étude au cours de la période d'étude.
À la semaine 4
Taux d'achèvement de l'évaluation des interventions
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin de la période d'étude, jusqu'à 8 semaines.
Le critère principal de faisabilité de l'étude est défini comme ≥ 80 % des participants inscrits terminent l'évaluation post-intervention.
Jusqu'à 1 mois après la fin de la période d'étude, jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chercheur principal: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-677
  • R03CA259894-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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