Srovnávací analýza pomocí kolagenové matrice a autogenního štěpu: klinický průběh, estetické výsledky
23. září 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Augmentace měkkých tkání kolem implantátů s kolagenovou matricí a autogenním štěpem: 6měsíční prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Jednalo se o intervenční prospektivní randomizovanou klinickou studii (RCT) v paralelních skupinách.
Velikost vzorku je 32 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na použité chirurgické intervenci.
První skupina - pacienti podstoupili zvětšení tloušťky sliznice pomocí volného pojivového štěpu z oblasti tuberosity horní čelisti.
Druhá skupina – pacienti užívali kolagenovou matrici Fibro-Gide“ (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Švýcarsko; registrace v Rusku 19.08.2020
č. FSZ -20207/11765).
V pooperačním období byla hodnocena hodnota nárůstu tloušťky měkkých tkání, závažnost bolesti, kolaterální edém, množství spotřebovaných analgetik, estetika měkkých tkání, šířka keratinizované sliznice, kvalita života a délka operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu bylo provést srovnávací klinickou analýzu měkkých tkání v oblasti transplantace štěpu měkkých tkání a kolagenové matrix. 32 pacientů s diagnostikovanou částečnou absencí zubů bylo vyšetřeno na Klinice chirurgické stomatologie E.V. Borovského institut zubního lékařství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita. Pacienti měli deficit tloušťky měkkých tkání z vestibulární plochy v oblasti plánovaného zavedení zubního implantátu v distálních částech dolní čelisti, což bylo indikací pro jeho zvýšení. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na použité metodě augmentace měkkých tkání. V 1 skupině (n=16) byla provedena transplantace štěpu volné pojivové tkáně (CTG) z oblasti tuberosity horní čelisti. Ve 2 skupinách (n=16) byla použita kolagenová matrice "Fibro-Gide". Podle pohlaví a věkových charakteristik byly obě skupiny srovnatelné. Randomizace pacientů byla ve fázi chirurgické intervence provedena následovně: po zavedení zubního implantátu a přípravě lůžka příjemce byla otevřena obálka s náhodně přiřazenou léčebnou metodou (pomocí vazivového štěpu nebo kolagenové matrice).
Během operace byla provedena incize podél vrcholu alveolárního výběžku uvnitř defektu; muko-periosteální lalok v plné tloušťce byl vyvýšen. Tradiční 2-stupňová dentální implantace byla provedena podle chirurgických protokolů dentálních implantačních systémů Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Německo; registrace v Rusku 27.12.2019 č. FSZ 2015/3214). U pacientů z první skupiny byl odebrán štěp volné pojivové tkáně. Štěp byl fixován horizontálním stehem ve tvaru U k bukálnímu muko-periosteálnímu laloku. Ve druhé skupině pacientů byl fragment kolagenové matrice "Fibro-Gide" fixován na bukální muko-periosteální laloku (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Švýcarsko; registrace v Rusku 19.08.2020 Ne FSZ - 20207/11765). U pacientů všech skupin byla provedena mobilizace mukoposteálního laloku s následným pevným sešitím rány bez napětí jednoduchými přerušovanými stehy.
Pooperační doporučení zahrnovala standardní antibakteriální a protizánětlivou terapii v kombinaci s použitím lokálních antiseptik pro každodenní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Věk od 25 do 59 let;
- Přítomnost zahrnutého defektu v distální části dolní čelisti s dostatečným objemem kostní tkáně;
- Tloušťka měkké tkáně <3 mm na vestibulární straně;
- Sousední zuby bez periodontální patologie, hloubka sondování by neměla přesáhnout 3 mm podél celé dentoalveolární rýhy;
- Uspokojivá úroveň ústní hygieny;
- Pacienti bez doprovodné patologie nebo se současnou patologií ve stadiu kompenzace.
Kritéria nezařazení:
- Věk méně než 25 a více než 59 let;
- Tvrdí kuřáci (více než 10 cigaret denně);
- Přítomnost souběžné patologie ve stadiu dekompenzace;
- Pacienti se zhoubnými nádory, stejně jako pacienti s anamnézou ozařování a chemoterapie za posledních 5 let;
- Užívání léků, které ovlivňují hojení měkkých tkání (nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky);
- Těhotenství a kojení;
- Pacienti s duševními poruchami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcemi buď periodontálně nebo periapikálně, které se rozvinuly po zařazení do studie;
- Těhotenství po vstupu do studovny;
- Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu nebo nechtějí provádět opatření ústní hygieny;
- Pacienti, kteří z toho či onoho důvodu nemohli dokončit celý protokol až do konce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
Pacienti podstoupili zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí volného štěpu pojivové tkáně z oblasti tuberosity horní čelisti
|
|
|
Experimentální: Druhá skupina
Pacienti podstoupili zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí kolagenové matrice "Fibro-Gide"
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu tloušťky měkkých tkání
Časové okno: [90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Hodnota nárůstu tloušťky měkkých tkání ve zkoumané oblasti (mm) 90. den ve srovnání s 0. dnem (počáteční hodnota). K provedení měření byl pořízen optický otisk pomocí intraorálního skeneru Primescan (Dentsply/SIRONA, Německo, 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) před operací a 90. den po operaci.
Dále byly ve specializovaném programu GOM Inspect porovnány stl-soubory a vyhodnoceny změny vestibulárního obrysu ve 3 ekvidistantních bodech v koronárně-apikálním směru.
Střední hodnota mezi body byla velikost přírůstku tloušťky měkké tkáně (mm).
|
[90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu tloušťky měkkých tkání
Časové okno: [Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Hodnota nárůstu tloušťky měkkých tkání ve zkoumané oblasti (mm) 180. den ve srovnání s 0. dnem (počáteční hodnota). K provedení měření byl pořízen optický otisk pomocí intraorálního skeneru Primescan (Dentsply/SIRONA, Německo, 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) před operací a 180. den po operaci.
Dále byly ve specializovaném programu GOM Inspect porovnány stl-soubory a vyhodnoceny změny vestibulárního obrysu ve 3 ekvidistantních bodech v koronárně-apikálním směru.
Střední hodnota mezi body byla velikost přírůstku tloušťky měkké tkáně (mm).
|
[Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [Den 90 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[Den 90 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: [Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu bylo provedeno po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - absence bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
[Den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: [Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Edém byl klinicky hodnocen podle objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
[Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[Den 3 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[Pátý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: [Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu přijatých balení nimesulidu (100 mg).
|
[Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Sedmý den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Den 90–93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Den 90–93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: [Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které poskytují pacientem vlastní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající z orálních onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den.
Celkové skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
[Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).]
|
|
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: [Den 0 (počáteční hodnota)]
|
Šířka keratinizované sliznice byla měřena pomocí periodontální sondy UNC-15.
To bylo provedeno stanovením slizničně-gingivální spojovací linie na vestibulární straně.
Vzdálenost od této linie k vrcholu alveolárního výběžku odpovídala šířce keratinizované přiléhající sliznice.
|
[Den 0 (počáteční hodnota)]
|
|
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: [Den 90-93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Šířka keratinizované sliznice byla měřena pomocí periodontální sondy UNC-15.
To bylo provedeno stanovením slizničně-gingivální spojovací linie na vestibulární straně.
Vzdálenost od této linie k vrcholu alveolárního výběžku odpovídala šířce keratinizované přiléhající sliznice.
|
[Den 90-93 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: [Den 180-186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
Šířka keratinizované sliznice byla měřena pomocí periodontální sondy UNC-15.
To bylo provedeno stanovením slizničně-gingivální spojovací linie na vestibulární straně.
Vzdálenost od této linie k vrcholu alveolárního výběžku odpovídala šířce keratinizované přiléhající sliznice.
|
[Den 180-186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)].
|
|
Estetika měkkých tkání
Časové okno: [Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota) ]
|
Hodnocení estetiky měkkých tkání bylo provedeno vizuální kontrolou s přihlédnutím k PES (růžové estetické skóre).
Hodnocení probíhalo podle skóre 0-1-2, kde 0 byla nejnižší hodnota a 2 byla nejvyšší, maximální dosažitelná hodnota PES byla 14.
|
[Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota) ]
|
|
Vyhodnocení mikrobioty
Časové okno: [Den 90]
|
Po 3 měsících byly shromážděny a transportovány mukózní výtěry z profilu vzniku implantátu v amies médiu.
Vzorky byly kultivovány na selektivním a krevním agaru za aerobních a anaerobních podmínek.
Kolonie byly spočítány a identifikovány pomocí biochemických testů a hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF (skóre ≥2,0 považovaných za spolehlivé).
Druhová rozmanitost s klinicky významným růstem (CFU/ml ≥ 105); Trvání tvorby mikrobiomu (P = 0,04131); Byla hodnocena exprese genu TNFa.
|
[Den 90]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Ashurko, ass.prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .