Sammenlignende analyse ved hjælp af kollagenmatrix og autogent transplantat: klinisk forløb, æstetiske resultater
23. september 2025 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Blødt vævsforøgelse omkring implantater med kollagenmatrix og autogent transplantat: 6-måneders prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette var et interventionelt prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) i parallelle grupper.
Stikprøvestørrelsen er 32 patienter, der blev tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af det anvendte kirurgiske indgreb.
Første gruppe - patienter fik øget tykkelsen af slimhinden ved hjælp af frit bindevævstransplantat fra tuberøsitetsområdet i overkæben.
Anden gruppe - patienter brugte kollagenmatrix Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; registrering i Rusland 19.08.2020
nr. FSZ -20207/11765).
I den postoperative periode blev værdien af tykkelsesforøgelse i blødt væv, sværhedsgrad af smerte, kollateralt ødem, mængde af indtaget analgetika, bløddelsæstetik, keratiniseret slimhindebredde, livskvalitet og operationens varighed vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning var at udføre en sammenlignende klinisk analyse af blødt væv inden for bløddelstransplantation og kollagenmatrixtransplantation. 32 patienter diagnosticeret med delvist fravær af tænder blev undersøgt på grundlag af afdelingen for kirurgisk tandpleje af E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patienterne havde mangel på bløddelstykkelse fra den vestibulære overflade i området for den planlagte tandimplantatplacering i de distale dele af underkæben, hvilket var en indikation for stigningen. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af den anvendte metode til bløddelsforøgelse. I 1 gruppe (n=16) blev der udført transplantation af et frit bindevævstransplantat (CTG) fra tuberøsitetsområdet i overkæben. I 2 grupper (n=16) blev collagenmatrix "Fibro-Gide" anvendt. Ifølge køn og alderskarakteristika var begge grupper sammenlignelige. Randomisering af patienter blev udført på stadiet af kirurgisk indgreb som følger: efter en tandimplantatplacering og klargøring af modtagerens seng blev en kuvert med en tilfældigt tildelt behandlingsmetode (ved hjælp af et bindevævstransplantat eller en kollagenmatrix) åbnet.
Under operationen blev der lavet snit langs toppen af den alveolære højderyg inden i defekten; en muco-periosteal flap i fuld tykkelse var forhøjet. Traditionel 2-trins tandimplantation blev udført i henhold til kirurgiske protokoller for tandimplantatsystemer Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Tyskland; registrering i Rusland 27.12.2019 nr. FSZ 2015/3214). Et frit bindevævstransplantat blev høstet hos patienter i den første gruppe. Graftet blev fikseret med en vandret U-formet sutur til den bukkale muco-periosteale flap. I den anden patientgruppe blev et fragment af kollagenmatrixen "Fibro-Gide" fikseret til den bukkale muco-periosteale flap (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; registrering i Rusland 19.08.2020 Ingen FSZ - 20207/11765). For patienter i alle grupper udføres mobilisering af den muco-periosteale flap efterfulgt af suturering af såret stramt uden spænding med simple afbrudte suturer.
Postoperative anbefalinger omfattede standard antibakteriel og antiinflammatorisk behandling i kombination med brug af lokale antiseptika til daglig pleje blev ordineret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Alder fra 25 til 59 år;
- Tilstedeværelsen af en inkluderet defekt i den distale del af underkæben med et tilstrækkeligt volumen af knoglevæv;
- Blødt vævstykkelse <3 mm på vestibulær side;
- Tilstødende tænder uden parodontal patologi, dybden af sondering bør ikke overstige 3 mm langs hele dentoalveolære fure;
- Tilfredsstillende niveau af mundhygiejne;
- Patienter uden samtidig patologi eller med samtidig patologi i kompensationsstadiet.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Alder under 25 og mere end 59 år;
- Hårde rygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
- Tilstedeværelsen af samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
- Patienter med ondartede tumorer, samt patienter med en historie med stråling og kemoterapi i løbet af de sidste 5 år;
- Tage medicin, der påvirker helingen af blødt væv (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroide lægemidler);
- Graviditet og amning;
- Patienter med psykiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektioner enten periodontalt eller periapalt, som udviklede sig efter inklusion i undersøgelsen;
- Graviditet efter optagelse i undersøgelsen;
- Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke ønsker at udføre mundhygiejneforanstaltninger;
- Patienter, der af den ene eller anden grund ikke kunne gennemføre hele protokollen til ende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første gruppe
Patienterne gennemgik implantatplacering i kombination med en stigning i tykkelsen af blødt væv ved hjælp af et frit bindevævstransplantat fra tuberositetsområdet i overkæben
|
|
|
Eksperimentel: Anden gruppe
Patienterne gennemgik implantatplacering i kombination med en stigning i tykkelsen af blødt væv ved hjælp af kollagenmatrix "Fibro-Gide"
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af øget bløddelstykkelse
Tidsramme: [Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Værdien af bløddelstykkelsesforøgelse i undersøgelsesområdet (mm) på den 90. dag sammenlignet med den 0. dag (initialværdi). For at udføre målingen blev der taget et optisk aftryk ved hjælp af Primescan intraoral scanner (Dentsply/SIRONA, Tyskland, 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) før operationen og på den 90. dag efter operationen.
Yderligere, i det specialiserede program GOM Inspect blev stl-filerne sammenlignet, og de vestibulære konturændringer blev evalueret på 3 ækvidistante punkter i den koronar-apikale retning.
Middelværdien mellem punkterne var mængden af bløddelstykkelsesforøgelse (mm).
|
[Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af øget bløddelstykkelse
Tidsramme: [Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Værdien af tykkelsesforøgelse af blødt væv i undersøgelsesområdet (mm) på den 180. dag sammenlignet med den 0. dag (startværdi). For at udføre målingen blev der taget et optisk aftryk ved hjælp af Primescan intraoral scanner (Dentsply/SIRONA, Tyskland, 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) før operationen og på den 180. dag efter operationen.
Yderligere, i det specialiserede program GOM Inspect blev stl-filerne sammenlignet, og de vestibulære konturændringer blev evalueret på 3 ækvidistante punkter i den koronar-apikale retning.
Middelværdien mellem punkterne var mængden af bløddelstykkelsesforøgelse (mm).
|
[Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smertesyndrom
Tidsramme: [Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom blev udført efter operation ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
|
[Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Ødem blev klinisk vurderet ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Ødem blev klinisk vurderet ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Ødem blev klinisk vurderet ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: [Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Ødem blev klinisk vurderet ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af tilstødende væv).
|
[Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: [Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker med Nimesulid (100 mg) taget.
|
[Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: [Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
Patientens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der giver patientens selvrapporterede mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag.
Den samlede score for OHIP-14 kan variere fra 0 til 56.
Højere OHIP-14-score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
[Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).]
|
|
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: [Dag 0 (startværdi)]
|
Bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde blev målt under anvendelse af UNC-15 periodontale probe.
Dette blev gjort ved at bestemme slimhinden-gingival forbindelseslinjen på den vestibulære side.
Afstanden fra denne linje til spidsen af den alveolære højderyg svarede til bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde.
|
[Dag 0 (startværdi)]
|
|
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: [Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde blev målt under anvendelse af UNC-15 periodontale probe.
Dette blev gjort ved at bestemme slimhinden-gingival forbindelseslinjen på den vestibulære side.
Afstanden fra denne linje til spidsen af den alveolære højderyg svarede til bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde.
|
[Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: [Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
Bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde blev målt under anvendelse af UNC-15 periodontale probe.
Dette blev gjort ved at bestemme slimhinden-gingival forbindelseslinjen på den vestibulære side.
Afstanden fra denne linje til spidsen af den alveolære højderyg svarede til bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde.
|
[Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)].
|
|
Blødt vævs æstetik
Tidsramme: [Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi) ]
|
Evaluering af bløddelsæstetik blev udført ved visuel inspektion under hensyntagen til PES (pink æstetisk score).
Evalueringen blev udført efter en score på 0-1-2, hvor 0 var den laveste værdi og 2 var den højeste, den maksimalt opnåelige PES-værdi var 14.
|
[Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi) ]
|
|
Mikrobiota -evaluering
Tidsramme: [Dag 90]
|
Efter 3 måneder blev slimhindepinde fra implantatudviklingsprofilen opsamlet og transporteret i Amies -medium.
Prøver blev dyrket på selektive og blodagar under aerobe og anaerobe tilstande.
Kolonier blev talt og identificeret under anvendelse af biokemiske tests og MALDI-TOF-massespektrometri (score ≥2,0 betragtes som pålidelig).
Artsdiversitet med klinisk signifikant vækst (CFU/ml ≥ 105); Mikrobiomdannelsesvarighed (P = 0,04131); Ekspressionen af TNFa -genet blev evalueret.
|
[Dag 90]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Ashurko, ass.prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .