콜라겐 기질과 자가 이식편을 이용한 비교 분석: 임상경과, 심미적 결과
2023년 5월 12일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
콜라겐 매트릭스 및 자가 이식을 사용한 임플란트 주변의 연조직 확대: 6개월 전향적 무작위 통제 임상 시험
이것은 병렬 그룹의 중재 적 전향 적 무작위 임상 시험 (RCT)이었습니다.
샘플 크기는 사용된 외과 개입에 따라 두 그룹으로 무작위로 분류된 32명의 환자입니다.
1군 - 상악 결절 부위의 자유결합조직이식술을 이용하여 점막의 두께를 증가시키는 수술을 시행하였다.
두 번째 그룹 - 콜라겐 매트릭스 Fibro-Gide"(Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Switzerland, 러시아 등록 19.08.2020)를 사용한 환자
FSZ 없음 -20207/11765).
수술 후 기간에 연조직 두께 증가, 통증 정도, 측부 부종, 진통제 사용량, 연조직 미학, 각질화 점막 폭, 삶의 질 및 수술 기간을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 연조직 이식술과 콜라겐 매트릭스 이식술 분야에서 연조직의 비교 임상 분석을 수행하는 것이었다. 치아 부분 결손 진단을 받은 32명의 환자를 E.V. IM Sechenov First Moscow State Medical University의 Borovsky 치과 연구소. 환자는 하악 원위부에서 계획된 치과 임플란트 식립 영역의 전정 표면에서 연조직 두께 결손이 있었으며 이는 증가의 징후였습니다. 모든 환자는 사용된 연조직 확대 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 1군(n=16)에서는 상악 결절부에서 유리결합조직이식편(CTG)을 이식하였다. 2군(n=16)에서는 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"를 사용했습니다. 성별 및 연령 특성에 따라 두 그룹이 비슷했습니다. 외과 적 개입 단계에서 환자의 무작위 배정은 다음과 같이 수행되었습니다. 치과 임플란트 식립 및 수혜자의 침대 준비 후 무작위로 지정된 치료 방법 (결합 조직 이식편 또는 콜라겐 매트릭스 사용)이있는 봉투를 열었습니다.
수술 중 결손 내 치조 융기의 상단을 따라 절개가 이루어졌습니다. 전체 두께의 점막-골막 플랩이 상승되었습니다. 치과 임플란트 시스템 Astra Tech(Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Germany, 러시아 등록 27.12.2019)의 수술 프로토콜에 따라 전통적인 2단계 치과 이식을 수행했습니다. FSZ 2015/3214 없음). 첫 번째 그룹의 환자에서 무료 결합 조직 이식편을 채취했습니다. 이식편은 협측 점막-골막 피판에 수평 U자형 봉합사로 고정되었습니다. 두 번째 환자 그룹에서 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"의 단편이 볼 점막-골막 플랩에 고정되었습니다(Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Switzerland; 러시아 등록 19.08.2020 FSZ 없음 - 20207/11765). 모든 그룹의 환자에 대해 점액-골막 피판의 가동화를 수행한 후 간단한 단속 봉합으로 장력 없이 상처를 단단하게 봉합합니다.
수술 후 권장 사항에는 일상적인 관리를 위해 국소 소독제 사용과 함께 표준 항균 및 항염증 요법이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재;
- 25세부터 59세까지의 연령;
- 충분한 양의 뼈 조직을 가진 아래턱의 원위 부분에 포함 된 결함의 존재;
- 연조직 두께 < 3 mm 전정측;
- 치주 병리가 없는 인접 치아, 프로빙 깊이는 전체 치조 고랑을 따라 3mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 만족스러운 수준의 구강 위생;
- 동반 병리가 없거나 보상 단계에서 병리를 동반하는 환자.
비포함 기준:
- 25세 미만 59세 이상
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배);
- 대상 부전 단계에서 수반되는 병리학의 존재;
- 악성 종양이 있는 환자 및 지난 5년 동안 방사선 및 화학 요법의 병력이 있는 환자;
- 연조직 치유에 영향을 미치는 약물 복용(비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 약물)
- 임신과 모유 수유;
- 정신 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함된 후 발생한 치주 또는 치근단 감염 환자;
- 연구 시작 후 임신;
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 원하지 않는 환자;
- 이런저런 이유로 전체 프로토콜을 끝까지 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 그룹
환자들은 상악 결절 부위의 자유 결합 조직 이식편을 이용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 식립을 시행하였다.
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실험적: 두 번째 그룹
환자들은 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"를 사용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 식립을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 두께 증가량
기간: [0일차 대비 90일차(초기값)]
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0일째(초기값)와 비교하여 90일째 연구 영역에서 연조직 두께 증가 값(mm). 측정을 수행하기 위해 Primescan 구강 스캐너(Dentsply/SIRONA, Germany, 2019년 5월 16일,
№ RD-27221/26851) 수술 전과 수술 후 90일째.
또한 특수 프로그램인 GOM Inspect에서 stl 파일을 비교하고 전정 윤곽 변화를 관상-첨단 방향의 등거리 3개 지점에서 평가했습니다.
점 사이의 평균값은 연조직 두께 증가량(mm)이었다.
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[0일차 대비 90일차(초기값)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 두께 증가량
기간: [0일차 대비 180일차(초기값)]
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0일째(초기값)와 비교하여 180일째 연구 영역(mm)에서 연조직 두께 증가 값. 측정을 수행하기 위해 Primescan 구강 스캐너(Dentsply/SIRONA, Germany, 2019년 5월 16일,
№ RD-27221/26851) 수술 전과 수술 후 180일째.
또한 특수 프로그램인 GOM Inspect에서 stl 파일을 비교하고 전정 윤곽 변화를 관상-첨단 방향의 등거리 3개 지점에서 평가했습니다.
점 사이의 평균값은 연조직 두께 증가량(mm)이었다.
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[0일차 대비 180일차(초기값)]
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 1일차(초기값)].
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 1일차(초기값)].
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 3일차(초기값)].
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 3일차(초기값)].
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 5일차(초기값)].
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 5일차(초기값)].
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 7일차(초기값)]
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 7일차(초기값)]
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 90일차(초기값)].
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 90일차(초기값)].
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: [0일차 대비 180일차(초기값)]
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행되었으며, 여기에서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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[0일차 대비 180일차(초기값)]
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측부 부종의 평가
기간: [0일차 대비 1일차(초기값)].
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가되었다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중등도 부종, 2점 - 인접한 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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[0일차 대비 1일차(초기값)].
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측부 부종의 평가
기간: [0일차 대비 3일차(초기값)].
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가되었다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중등도 부종, 2점 - 인접한 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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[0일차 대비 3일차(초기값)].
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측부 부종의 평가
기간: [0일차 대비 5일차(초기값)]
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가되었다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중등도 부종, 2점 - 인접한 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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[0일차 대비 5일차(초기값)]
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측부 부종의 평가
기간: [0일차 대비 7일차(초기값)]
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가되었다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중등도 부종, 2점 - 인접한 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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[0일차 대비 7일차(초기값)]
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진통제 소비 평가
기간: [0일차 대비 1일차(초기값)]
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Nimesulide(100mg) 팩의 수를 추정하여 환자의 진통제 소비량을 평가했습니다.
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[0일차 대비 1일차(초기값)]
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진통제 소비 평가
기간: [0일차 대비 3일차(초기값)]
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Nimesulide(100mg) 팩의 수를 추정하여 환자의 진통제 소비량을 평가했습니다.
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[0일차 대비 3일차(초기값)]
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진통제 소비 평가
기간: [0일차 대비 5일차(초기값)]
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Nimesulide(100mg) 팩의 수를 추정하여 환자의 진통제 소비량을 평가했습니다.
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[0일차 대비 5일차(초기값)]
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진통제 소비 평가
기간: [0일차 대비 7일차(초기값)]
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Nimesulide(100mg) 팩의 수를 추정하여 환자의 진통제 소비량을 평가했습니다.
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[0일차 대비 7일차(초기값)]
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삶의 질 평가
기간: [0일차 대비 7일차(초기값)]
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 구강 상태로 인해 발생하는 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 환자의 자가 보고 척도를 제공하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 꽤 자주; 4 = 매우 자주/매일.
OHIP-14 총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
OHIP-14 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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[0일차 대비 7일차(초기값)]
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삶의 질 평가
기간: [0일차 대비 90~93일차(초기값)]
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 구강 상태로 인해 발생하는 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 환자의 자가 보고 척도를 제공하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 꽤 자주; 4 = 매우 자주/매일.
OHIP-14 총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
OHIP-14 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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[0일차 대비 90~93일차(초기값)]
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삶의 질 평가
기간: [0일차 대비 180~186일차(초기값)]
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 구강 상태로 인해 발생하는 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 환자의 자가 보고 척도를 제공하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 꽤 자주; 4 = 매우 자주/매일.
OHIP-14 총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
OHIP-14 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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[0일차 대비 180~186일차(초기값)]
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부착점막 측정
기간: [0일(초기값)]
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각질화된 부착점막의 폭은 UNC-15 periodontal probe를 이용하여 측정하였다.
이것은 전정 측의 점막-치은 접합선을 결정함으로써 이루어졌습니다.
이 선에서 폐포 능선의 정점까지의 거리는 각화 부착 점막의 너비와 일치합니다.
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[0일(초기값)]
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부착점막 측정
기간: [0일차 대비 90-93일차(초기값)].
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각질화된 부착점막의 폭은 UNC-15 periodontal probe를 이용하여 측정하였다.
이것은 전정 측의 점막-치은 접합선을 결정함으로써 이루어졌습니다.
이 선에서 폐포 능선의 정점까지의 거리는 각화 부착 점막의 너비와 일치합니다.
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[0일차 대비 90-93일차(초기값)].
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부착점막 측정
기간: [0일차 대비 180~186일차(초기값)].
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각질화된 부착점막의 폭은 UNC-15 periodontal probe를 이용하여 측정하였다.
이것은 전정 측의 점막-치은 접합선을 결정함으로써 이루어졌습니다.
이 선에서 폐포 능선의 정점까지의 거리는 각화 부착 점막의 너비와 일치합니다.
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[0일차 대비 180~186일차(초기값)].
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연조직 미학
기간: [0일차 대비 180~186일차(초기값)]
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연조직 심미성의 평가는 PES(분홍색 심미 점수)를 고려하여 육안 검사로 수행하였다.
평가는 0-1-2의 점수에 따라 수행되었으며, 여기서 0은 가장 낮은 값이고 2는 가장 높은 값이며 달성 가능한 최대 PES 값은 14입니다.
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[0일차 대비 180~186일차(초기값)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Ashurko, ass.prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 위축에 대한 임상 시험
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
CTG를 이용한 연조직 확대에 대한 임상 시험
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan Carlos모병