- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870774
Vergleichende Analyse unter Verwendung der Kollagenmatrix und des autogenen Transplantats: Klinischer Verlauf, ästhetische Ergebnisse
Weichgewebeaugmentation um Implantate mit Kollagenmatrix und autogenem Transplantat: 6-monatige prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung war die Durchführung einer vergleichenden klinischen Analyse von Weichgeweben im Bereich der Transplantation von Weichgewebe und Kollagenmatrix. Auf Grundlage der Abteilung für chirurgische Zahnheilkunde der E.V. wurden 32 Patienten untersucht, bei denen teilweises Fehlen von Zähnen diagnostiziert wurde. Borovsky-Institut für Zahnmedizin der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität I.M. Sechenov. Die Patienten hatten einen Mangel an Weichgewebedicke von der Vestibularoberfläche im Bereich der geplanten Zahnimplantatinsertion in den distalen Teilen des Unterkiefers, was ein Hinweis auf deren Zunahme war. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, abhängig von der verwendeten Methode der Weichgewebeaugmentation. In einer Gruppe (n=16) wurde eine Transplantation eines freien Bindegewebstransplantats (CTG) aus dem Tuberkelbereich des Oberkiefers durchgeführt. In 2 Gruppen (n=16) wurde die Kollagenmatrix „Fibro-Gide“ verwendet. Nach Geschlechts- und Altersmerkmalen waren beide Gruppen vergleichbar. Die Randomisierung der Patienten erfolgte im Stadium des chirurgischen Eingriffs wie folgt: Nach der Platzierung eines Zahnimplantats und der Vorbereitung des Empfängerbetts wurde ein Umschlag mit einer zufällig zugewiesenen Behandlungsmethode (unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats oder einer Kollagenmatrix) geöffnet.
Während der Operation wurde ein Einschnitt entlang der Oberseite des Alveolarkamms innerhalb des Defekts vorgenommen; Ein Schleimhautlappen voller Dicke wurde angehoben. Die traditionelle zweistufige Zahnimplantation wurde gemäß den chirurgischen Protokollen des Zahnimplantatsystems Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Deutschland; Registrierung in Russland am 27.12.2019) durchgeführt Kein FSZ 2015/3214). Bei Patienten der ersten Gruppe wurde ein freies Bindegewebstransplantat entnommen. Das Transplantat wurde mit einer horizontalen U-förmigen Naht am bukkalen Schleimhautlappen fixiert. In der zweiten Patientengruppe wurde ein Fragment der Kollagenmatrix „Fibro-Gide“ am bukkalen Schleimperiostlappen fixiert (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; Registrierung in Russland 19.08.2020). Kein FSZ - 20207/11765). Bei Patienten aller Gruppen wurde eine Mobilisierung des mukoperiostalen Lappens durchgeführt, gefolgt von einem spannungsfreien Vernähen der Wunde mit einfachen Einzelknopfnähten.
Zu den postoperativen Empfehlungen gehörte die Verordnung einer standardmäßigen antibakteriellen und entzündungshemmenden Therapie in Kombination mit der Verwendung lokaler Antiseptika zur täglichen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Alter von 25 bis 59 Jahren;
- Das Vorhandensein eines eingeschlossenen Defekts im distalen Teil des Unterkiefers mit ausreichendem Knochengewebevolumen;
- Weichteildicke <3 mm auf der Vestibularseite;
- Bei benachbarten Zähnen ohne parodontale Pathologie sollte die Sondierungstiefe entlang der gesamten dentoalveolären Furche 3 mm nicht überschreiten;
- Zufriedenstellendes Maß an Mundhygiene;
- Patienten ohne Begleitpathologie oder mit Begleitpathologie im Kompensationsstadium.
Nichteinschlusskriterien:
- Alter unter 25 und über 59 Jahren;
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie im Stadium der Dekompensation;
- Patienten mit bösartigen Tumoren sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von Bestrahlung und Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Weichgewebe beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroid-Medikamente);
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Patienten mit psychischen Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen, die sich nach der Aufnahme in die Studie entwickelten;
- Schwangerschaft nach Aufnahme in die Studie;
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen wollen;
- Patienten, die aus dem einen oder anderen Grund das gesamte Protokoll nicht vollständig absolvieren konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Bei den Patienten wurde eine Implantatinsertion in Kombination mit einer Vergrößerung der Weichgewebedicke mithilfe eines freien Bindegewebstransplantats aus dem Tuberkelbereich des Oberkiefers durchgeführt
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Experimental: Zweite Gruppe
Bei den Patienten wurde eine Implantatinsertion in Kombination mit einer Vergrößerung der Weichgewebedicke mithilfe der Kollagenmatrix „Fibro-Gide“ durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zunahme der Weichgewebedicke
Zeitfenster: [Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Der Wert der Zunahme der Weichgewebedicke im Untersuchungsbereich (mm) am 90. Tag im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert). Zur Durchführung der Messung wurde ein optischer Abdruck mit dem Primescan-Intraoralscanner (Dentsply/SIRONA, Deutschland) erstellt. 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) vor der Operation und am 90. Tag nach der Operation.
Darüber hinaus wurden im Spezialprogramm GOM Inspect die STL-Dateien verglichen und die Veränderungen der Vestibularkontur an drei äquidistanten Punkten in koronar-apikaler Richtung ausgewertet.
Der Mittelwert zwischen den Punkten war das Ausmaß der Zunahme der Weichgewebedicke (mm).
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[Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zunahme der Weichgewebedicke
Zeitfenster: [Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Der Wert der Zunahme der Weichgewebedicke im Untersuchungsbereich (mm) am 180. Tag im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert). Zur Durchführung der Messung wurde ein optischer Abdruck mit dem Intraoralscanner Primescan (Dentsply/SIRONA, Deutschland) erstellt. 16.05.2019,
№ RD-27221/26851) vor der Operation und am 180. Tag nach der Operation.
Darüber hinaus wurden im Spezialprogramm GOM Inspect die STL-Dateien verglichen und die Veränderungen der Vestibularkontur an drei äquidistanten Punkten in koronar-apikaler Richtung ausgewertet.
Der Mittelwert zwischen den Punkten war das Ausmaß der Zunahme der Weichgewebedicke (mm).
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[Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: [Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgte nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden waren; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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[Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
|
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
|
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
|
Das Ödem wurde klinisch anhand seines Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
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[Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
|
[Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
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[Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt.
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[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag.
Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
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[Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag.
Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
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[Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Die Lebensqualität des Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die den vom Patienten selbst gemeldeten Grad der Funktionsstörung, des Unbehagens und der Behinderung aufgrund oraler Erkrankungen liefern.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag.
Die OHIP-14-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität.
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[Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).]
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Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: [Tag 0 (Anfangswert)]
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Die Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut wurde mit der Parodontalsonde UNC-15 gemessen.
Dies erfolgte durch Bestimmung der Schleimhaut-Gingiva-Verbindungslinie auf der Vestibularseite.
Der Abstand von dieser Linie bis zur Spitze des Alveolarkamms entsprach der Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut.
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[Tag 0 (Anfangswert)]
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Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: [Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
|
Die Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut wurde mit der Parodontalsonde UNC-15 gemessen.
Dies erfolgte durch Bestimmung der Schleimhaut-Gingiva-Verbindungslinie auf der Vestibularseite.
Der Abstand von dieser Linie bis zur Spitze des Alveolarkamms entsprach der Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut.
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[Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: [Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Die Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut wurde mit der Parodontalsonde UNC-15 gemessen.
Dies erfolgte durch Bestimmung der Schleimhaut-Gingiva-Verbindungslinie auf der Vestibularseite.
Der Abstand von dieser Linie bis zur Spitze des Alveolarkamms entsprach der Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut.
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[Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)].
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Ästhetik des Weichgewebes
Zeitfenster: [Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Die Beurteilung der Weichteilästhetik erfolgte durch visuelle Inspektion unter Berücksichtigung des PES (Pink Aesthetic Score).
Die Bewertung erfolgte nach einem Score von 0-1-2, wobei 0 den niedrigsten und 2 den höchsten Wert darstellte, der maximal erreichbare PES-Wert lag bei 14.
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[Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Ashurko, ass.prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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