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Analisi comparativa utilizzando la matrice di collagene e l'innesto autogeno: decorso clinico, risultati estetici

23 settembre 2025 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti con matrice di collagene e innesto autogeno: studio clinico prospettico controllato randomizzato di 6 mesi

Si trattava di uno studio clinico prospettico randomizzato interventistico (RCT) in gruppi paralleli. La dimensione del campione è di 32 pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi a seconda dell'intervento chirurgico utilizzato. Primo gruppo - i pazienti sono stati sottoposti ad un aumento dello spessore della membrana mucosa utilizzando un innesto di tessuto connettivo libero dall'area della tuberosità della mascella superiore. Secondo gruppo - i pazienti hanno utilizzato la matrice di collagene Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Svizzera; registrazione in Russia 19.08.2020 Nessun FSZ -20207/11765). Nel periodo postoperatorio sono stati valutati il ​​valore dell'aumento di spessore dei tessuti molli, la gravità del dolore, l'edema collaterale, la quantità di analgesici consumati, l'estetica dei tessuti molli, l'ampiezza della mucosa cheratinizzata, la qualità della vita e la durata dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca era di eseguire un'analisi clinica comparativa dei tessuti molli nell'area dell'innesto di tessuto molle e del trapianto di matrice di collagene. Trentadue pazienti con diagnosi di parziale assenza di denti sono stati esaminati sulla base del Dipartimento di Odontoiatria Chirurgica dell'E.V. Borovsky Institute of Dentistry of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. I pazienti presentavano una carenza di spessore dei tessuti molli dalla superficie vestibolare nell'area del posizionamento pianificato dell'impianto dentale nelle parti distali della mandibola, che era un'indicazione per il suo aumento. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi a seconda del metodo di aumento dei tessuti molli utilizzato. In 1 gruppo (n=16) è stato eseguito il trapianto di un innesto libero di tessuto connettivo (CTG) dall'area della tuberosità della mascella superiore. In 2 gruppi (n=16) è stata utilizzata la matrice di collagene "Fibro-Gide". In base alle caratteristiche di genere ed età, entrambi i gruppi erano comparabili. La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata nella fase dell'intervento chirurgico come segue: dopo il posizionamento di un impianto dentale e la preparazione del letto del ricevente, è stata aperta una busta con un metodo di trattamento assegnato in modo casuale (utilizzando un innesto di tessuto connettivo o una matrice di collagene).

Durante l'intervento è stata praticata un'incisione lungo la sommità della cresta alveolare all'interno del difetto; è stato sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore. L'impianto dentale tradizionale in 2 fasi è stato eseguito secondo i protocolli chirurgici dei sistemi di impianto dentale Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Germania; registrazione in Russia 27.12.2019 N. FSZ 2015/3214). Un innesto di tessuto connettivo libero è stato raccolto nei pazienti del primo gruppo. L'innesto è stato fissato con una sutura orizzontale a forma di U al lembo mucoperiosteo vestibolare. Nel secondo gruppo di pazienti è stato fissato un frammento della matrice di collagene "Fibro-Gide" al lembo mucoperiostale buccale (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Svizzera; registrazione in Russia 19.08.2020 Nessun FSZ - 20207/11765). Per i pazienti di tutti i gruppi si esegue la mobilizzazione del lembo mucoperiosteo seguita dalla sutura della ferita strettamente senza tensione con suture semplici interrotte.

Le raccomandazioni postoperatorie includevano una terapia antibatterica e antinfiammatoria standard in combinazione con l'uso di antisettici locali per la cura quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  2. Età da 25 a 59 anni;
  3. La presenza di un difetto incluso nella parte distale della mascella inferiore con un volume sufficiente di tessuto osseo;
  4. Spessore dei tessuti molli <3 mm sul lato vestibolare;
  5. Denti adiacenti senza patologia parodontale, la profondità del sondaggio non deve superare i 3 mm lungo l'intero solco dentoalveolare;
  6. Livello soddisfacente di igiene orale;
  7. Pazienti senza patologia concomitante o con patologia concomitante in fase di compensazione.

Criteri di non inclusione:

  1. Età inferiore a 25 e superiore a 59 anni;
  2. forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
  3. La presenza di patologia concomitante nella fase di scompenso;
  4. Pazienti con tumori maligni, nonché pazienti con una storia di radiazioni e chemioterapia negli ultimi 5 anni;
  5. Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidei);
  6. Gravidanza e allattamento;
  7. Pazienti con disturbi mentali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni parodontali o periapicali, che si sono sviluppate dopo l'inclusione nello studio;
  2. Gravidanza a seguito dell'ingresso nello studio;
  3. Pazienti con scarsa igiene orale o che non desiderano eseguire misure di igiene orale;
  4. Pazienti che, per un motivo o per l'altro, non hanno potuto completare l'intero protocollo fino alla fine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di impianti in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo libero dall'area della tuberosità della mascella superiore
Procedura: Aumento dei tessuti molli con CTG
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, elevazione del lembo mucoso-periosteo
  2. Posizionamento dell'impianto dentale Astra Tech (Dentsply, Germania)
  3. Prelievo di innesto di tessuto connettivo libero dall'area della tuberosità mascellare
  4. Fissaggio dell'innesto al lembo periosteo mucosale vestibolare
  5. Suturare saldamente la ferita
Sperimentale: Secondo gruppo
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di impianti in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando la matrice di collagene "Fibro-Gide"
Procedura: Aumento dei tessuti molli con CM
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, elevazione del lembo mucoso-periosteo
  2. Posizionamento dell'impianto dentale Astra Tech (Dentsply, Germania)
  3. Modellazione della matrice di collagene sterile secondo la forma del letto ricevente
  4. Fissazione della matrice di collagene al lembo vestibolare mucoso-periosteo
  5. Suturare saldamente la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: [Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il valore dell'aumento di spessore dei tessuti molli nell'area di studio (mm) al 90° giorno rispetto al 0° giorno (valore iniziale). Per eseguire la misurazione è stata presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply/SIRONA, Germania, 16.05.2019, № RD-27221/26851) prima dell'operazione e il 90° giorno dopo l'operazione. Inoltre, nel programma specializzato GOM Inspect i file stl sono stati confrontati e le modifiche del contorno vestibolare sono state valutate in 3 punti equidistanti nella direzione coronarico-apicale. Il valore medio tra i punti era la quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli (mm).
[Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: [Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Il valore dell'aumento di spessore dei tessuti molli nell'area di studio (mm) al 180° giorno rispetto al 0° giorno (valore iniziale). Per eseguire la misurazione è stata presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply/SIRONA, Germania, 16.05.2019, № RD-27221/26851) prima dell'operazione e il 180° giorno dopo l'operazione. Inoltre, nel programma specializzato GOM Inspect i file stl sono stati confrontati e le modifiche del contorno vestibolare sono state valutate in 3 punti equidistanti nella direzione coronarico-apicale. Il valore medio tra i punti era la quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli (mm).
[Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: [Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Scala analogica visiva (VAS). La valutazione della gravità della sindrome del dolore è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
[Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
L'edema è stato clinicamente valutato in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
L'edema è stato clinicamente valutato in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
L'edema è stato clinicamente valutato in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: [Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
L'edema è stato clinicamente valutato in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
[Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: [Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte.
[Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita del paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti da condizioni orali. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/ogni giorno. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una peggiore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
[Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita del paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti da condizioni orali. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/ogni giorno. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una peggiore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
[Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: [Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario è composto da 14 domande che forniscono la misura auto-riferita del paziente di disfunzione, disagio e disabilità derivanti da condizioni orali. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/ogni giorno. Il punteggio totale OHIP-14 può variare da 0 a 56. Punteggi OHIP-14 più alti indicano una peggiore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
[Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).]
Misura della mucosa attaccata
Lasso di tempo: [Giorno 0 (valore iniziale)]
La larghezza della mucosa aderente cheratinizzata è stata misurata utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Ciò è stato fatto determinando la linea di giunzione mucosa-gengivale sul lato vestibolare. La distanza da questa linea all'apice della cresta alveolare corrispondeva alla larghezza della mucosa aderente cheratinizzata.
[Giorno 0 (valore iniziale)]
Misura della mucosa attaccata
Lasso di tempo: [Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
La larghezza della mucosa aderente cheratinizzata è stata misurata utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Ciò è stato fatto determinando la linea di giunzione mucosa-gengivale sul lato vestibolare. La distanza da questa linea all'apice della cresta alveolare corrispondeva alla larghezza della mucosa aderente cheratinizzata.
[Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Misura della mucosa attaccata
Lasso di tempo: [Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
La larghezza della mucosa aderente cheratinizzata è stata misurata utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Ciò è stato fatto determinando la linea di giunzione mucosa-gengivale sul lato vestibolare. La distanza da questa linea all'apice della cresta alveolare corrispondeva alla larghezza della mucosa aderente cheratinizzata.
[Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)].
Estetica dei tessuti molli
Lasso di tempo: [Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale) ]
La valutazione dell'estetica dei tessuti molli è stata effettuata mediante ispezione visiva tenendo conto del PES (punteggio estetico rosa). La valutazione è stata effettuata secondo un punteggio di 0-1-2, dove 0 era il valore più basso e 2 era il più alto, il massimo valore PES raggiungibile era 14.
[Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale) ]
Valutazione del microbiota
Lasso di tempo: [Giorno 90]
A 3 mesi sono stati raccolti e trasportati tamponi della mucosa del profilo di emergenza dell'impianto in mezzo Amies. I campioni sono stati coltivati ​​su agar selettivi e nel sangue in condizioni aerobiche e anaerobiche. Le colonie sono state contate e identificate usando test biochimici e spettrometria di massa Maldi-TOF (punteggio ≥2,0 considerato affidabile). Diversità di specie con crescita clinicamente significativa (CFU/ml ≥ 105); durata della formazione di microbioma (p = 0,04131); L'espressione del gene TNFα è stata valutata.
[Giorno 90]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Ashurko, ass.prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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