Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a použití aloštěpu decelularizované femorální artérie (NexeonAVX)

28. března 2025 aktualizováno: LifeNet Health

Bezpečnost, účinnost a použití aloštěpu decelularizované femorální artérie pro arteriovenózní přístup pro hemodialýzu: multicentrická prospektivní registrační studie

K posouzení bezpečnosti a účinnosti nového aloštěpu decelulární lidské stehenní tepny (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinickým cílem této studie, CR-21-005, je posoudit bezpečnost a účinnost nového decelularizovaného aloštěpu lidské femorální artérie (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery, LifeNet Health, Virginia Beach, VA) při vytváření cévního přístupu pro hemodialýza u pacientů s ESRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Warren Chow, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Archie, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Animesh Rathore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů registru se bude skládat z výzkumných subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších v době umístění štěpu, kteří vyžadují cévní přístup pro hemodialýzu, kterou chirurg podle svého lékařského úsudku určí jako kandidáta na přijetí Nexeonu. AVX štěp. Cílový zápis do studia je 100 předmětů. Každý subjekt bude sledován maximálně dva (2) roky nebo 24 měsíců po umístění štěpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena ve věku ≥18 let v době umístění štěpu
  2. Mají diagnózu ESRD nebo renální dysfunkce vyžadující hemodialýzu
  3. Subjekt vyžaduje přístup k dialýze k zahájení nebo udržení dialyzační léčby a umístění AV přístupového štěpu je životaschopnou možností přístupu.
  4. mít schopnost sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se na místo k požadovanému posouzení
  5. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  2. Mít známou citlivost na kterékoli ze zpracovatelských činidel používaných při výrobě tohoto produktu, jako jsou antibiotika (Lincomycin, Polymyxin B, Ciprofloxacin, Meropenum, Gentamicin nebo Vancomycin) a zpracovatelské reagencie (N-lauroylsarkosin, Denarase a glycerol/glycerin)
  3. Máte v anamnéze nebo známky závažného srdečního onemocnění, infarktu myokardu během 6 měsíců, komorových arytmií nebo nestabilní anginy pectoris vyžadující pokračující léčbu
  4. Mít v anamnéze nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
  5. Mít neschopnost nebo neschopnost nebo neochotu dodržovat plán studijní návštěvy
  6. Vyskytují se jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožují kvalitu získaných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřený
Otevřený štítek pro subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin
Jiný: Arteriální venózní allograft Nexeon
Alograft Nexeon AVX pro přístup k hemodialýze v konečném stádiu onemocnění ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení funkční průchodnosti aloštěpu.
Časové okno: 24 měsíců
Ultrazvukový důkaz průchodnosti cév a průtoku krve
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod:
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení naléhavých nežádoucích příhod, které se týkají anatomického místa přístupu k hemodialýze
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-21-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit