Безопасность, эффективность и использование децеллюляризованного аллотрансплантата бедренной артерии (NexeonAVX)

Критерии включения:

1. Быть мужчиной или женщиной, возраст ≥18 лет на момент установки трансплантата
2. Наличие хронической почечной недостаточности или почечной дисфункции, требующей гемодиализа
3. Субъекту требуется доступ к диализу, чтобы начать или поддерживать лечение диализом, и размещение трансплантата для атриовентрикулярного доступа является жизнеспособным вариантом доступа.
4. Иметь возможность самостоятельно или через своего законного опекуна понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие/согласие, что подтверждается подписью на форме информированного согласия (ICF), одобренной институциональным контрольным советом (IRB), и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться на сайт для необходимых оценок
5. Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

1. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства
2. Иметь известную чувствительность к любому из технологических реагентов, используемых при производстве этого продукта, таких как антибиотики (линкомицин, полимиксин B, ципрофлоксацин, меропенум, гентамицин или ванкомицин) и технологические реагенты (N-лауроилсаркозин, денараза и глицерин/глицерин)
3. Наличие в анамнезе или признаков тяжелого сердечного заболевания, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев, желудочковых аритмий или нестабильной стенокардии, требующих продолжения лечения
4. Наличие в анамнезе или признаков тяжелого заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
5. Иметь неспособность или неспособность или нежелание следовать графику учебных визитов
6. Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество данных, которые должны быть получены.