Segurança, Eficácia e Uso de Aloenxerto de Artéria Femoral Descelularizada (NexeonAVX)

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade no momento da colocação do enxerto
2. Tem um diagnóstico de insuficiência renal terminal ou disfunção renal que requer hemodiálise
3. O sujeito requer acesso de diálise para iniciar ou manter o tratamento de diálise e a colocação de um enxerto de acesso AV é uma opção de acesso viável.
4. Ter a capacidade, ou por meio de seu responsável legal, de entender os requisitos do estudo, de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um conselho de revisão institucional (IRB) e de concorda em cumprir as restrições do estudo e retornar ao local para as avaliações necessárias
5. Forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

1. Estar participando de um estudo de outro medicamento ou dispositivo experimental
2. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos reagentes de processamento utilizados na fabricação deste produto, como antibióticos (lincomicina, polimixina B, ciprofloxacina, meropenum, gentamicina ou vancomicina) e reagentes de processamento (N-lauroil sarcosina, denarase e glicerol/glicerina)
3. Tem histórico ou evidência de doença cardíaca grave, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmias ventriculares ou angina instável que requerem tratamento contínuo
4. Tem história ou evidência de doença vascular periférica grave nas extremidades superiores
5. Ter a incapacidade ou ser incapaz ou não querer seguir o cronograma de visitas do estudo
6. Ter a presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados