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Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendung von dezellularisiertem Allotransplantat der Oberschenkelarterie (NexeonAVX)

10. September 2026 aktualisiert von: LifeNet Health

Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendung von dezellularisiertem Allotransplantat der Oberschenkelarterie für den arteriovenösen Zugang zur Hämodialyse: Eine multizentrische prospektive Registerstudie

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen dezellularisierten menschlichen Oberschenkelarterien-Allotransplantats (Nexeon AVX Dezellularisierte Femoralarterie,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Ziel dieser Studie, CR-21-005, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen dezellularisierten menschlichen Oberschenkelarterien-Allotransplantats (Nexeon AVX Dezellularisierte Oberschenkelarterie, LifeNet Health, Virginia Beach, VA) bei der Schaffung eines Gefäßzugangs für Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • Infirmary Heath
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cullen McCarthy, MD
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Warren Chow, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Archie, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Animesh Rathore, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der registrierten Probanden besteht aus männlichen und weiblichen Probanden, die zum Zeitpunkt der Transplantatplatzierung mindestens 18 Jahre alt sind und einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen, den der Chirurg nach ärztlichem Ermessen als Kandidaten für den Erhalt des Nexeon einstuft AVX-Transplantat. Die angestrebte Studieneinschreibung beträgt 100 Probanden. Jeder Proband wird maximal zwei (2) Jahre oder 24 Monate nach der Transplantation beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Transplantation mindestens 18 Jahre alt
  2. Sie haben die Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert
  3. Der Patient benötigt einen Dialysezugang, um die Dialysebehandlung zu beginnen oder aufrechtzuerhalten, und die Platzierung eines AV-Zugangstransplantats ist eine praktikable Zugangsoption.
  4. Sie müssen selbst oder durch ihren Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen wird, und dazu erklären sich damit einverstanden, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zum Standort zurückzukehren
  5. Sie haben eine schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
  2. Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Verarbeitungsreagenzien, die bei der Herstellung dieses Produkts verwendet werden, wie z. B. Antibiotika (Lincomycin, Polymyxin B, Ciprofloxacin, Meropenum, Gentamicin oder Vancomycin) und Verarbeitungsreagenzien (N-Lauroylsarcosin, Denarase und Glycerin/Glycerin).
  3. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung, eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten, ventrikulärer Arrhythmien oder einer instabilen Angina pectoris, die eine weitere Behandlung erfordern
  4. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
  5. Sie sind nicht in der Lage oder nicht in der Lage oder nicht willens, den Studienbesuchsplan einzuhalten
  6. Es muss ein Zustand vorliegen, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etikett öffnen
Open Label für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Sonstiges: Nexeon arterielles venöses Allotransplantat
Nexeon AVX-Allotransplantat für den Hämodialysezugang bei Nierenerkrankungen im Endstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung der funktionellen Durchgängigkeit von Allotransplantaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Ultraschallnachweis der Gefäßdurchgängigkeit und des Blutflusses
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der auftretenden unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die anatomische Stelle des Hämodialysezugangs
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-21-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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