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Sicurezza, efficacia e utilizzo dell'alloinnesto dell'arteria femorale decellularizzata (NexeonAVX)

10 settembre 2026 aggiornato da: LifeNet Health

Sicurezza, efficacia e uso dell'alloinnesto dell'arteria femorale decellularizzata per l'accesso artero-venoso per l'emodialisi: uno studio prospettico multicentrico del registro

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo alloinnesto di arteria femorale umana decellularizzata (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo clinico di questo studio, CR-21-005, è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo alloinnesto di arteria femorale umana decellularizzata (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery, LifeNet Health, Virginia Beach, VA) nella creazione di accesso vascolare per emodialisi nei pazienti con ESRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Reclutamento
        • Infirmary Heath
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cullen McCarthy, MD
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Warren Chow, MD
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Archie, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dei soggetti del registro sarà composta da soggetti di ricerca maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni al momento del posizionamento dell'innesto, che necessitano di un accesso vascolare per l'emodialisi che il chirurgo ritiene, a suo giudizio medico, candidato a ricevere il Nexeon Innesto AVX. L'arruolamento target dello studio è di 100 soggetti. Ciascun soggetto sarà seguito per un massimo di due (2) anni o 24 mesi dopo il posizionamento dell'innesto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età al momento del posizionamento dell'innesto
  2. Avere una diagnosi di ESRD o disfunzione renale che richieda emodialisi
  3. Il soggetto richiede l'accesso alla dialisi per iniziare o mantenere il trattamento dialitico e il posizionamento di un innesto di accesso AV è un'opzione di accesso praticabile.
  4. Avere la capacità da soli, o tramite il proprio tutore legale, di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso/assenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e di accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare al sito per le valutazioni richieste
  5. Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a uno studio su un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  2. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei reagenti di lavorazione utilizzati nella fabbricazione di questo prodotto come antibiotici (lincomicina, polimixina B, ciprofloxacina, meropeno, gentamicina o vancomicina) e reagenti di lavorazione (N-lauroil sarcosina, denarasi e glicerolo/glicerina)
  3. Avere una storia o evidenza di grave malattia cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmie ventricolari o angina instabile che richiedono un trattamento continuo
  4. Avere una storia o evidenza di grave malattia vascolare periferica negli arti superiori
  5. Avere l'incapacità o non essere in grado o non voler seguire il programma della visita di studio
  6. Avere la presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etichetta aperta
Etichetta aperta per soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Altro: Allotrapianto arterioso-venoso Nexeon
Allotrapianto Nexeon AVX per l'accesso in emodialisi nella malattia renale allo stadio terminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica della pervietà funzionale dell'allotrapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
Prova ecografica della pervietà dei vasi e del flusso sanguigno
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare gli eventi avversi emergenti in relazione alla sede anatomica di accesso all'emodialisi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-21-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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