Dávkově optimalizovaný BNCT pro rakovinu hlavy a krku (ST-BNCT2001)
2. června 2023 aktualizováno: Southern Tohoku BNCT Research Center
Kohortová bezpečnostní studie pro optimalizaci dávky BPA-BNCT na bázi akcelerátoru u pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ST-BNCT2001)
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost aplikace BNCT s optimalizací dávky u pacientů s recidivujícím karcinomem hlavy a krku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dávkově optimalizované BNCT jsou u těchto pacientů prováděny bezpečně. Účastníci dostanou dávkově optimalizovaný BNCT regulovaný jako 12, 15, 18 Gy-Eq slizniční dávky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9638052
- Southern Tohoku BNCT Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení z vlastní svobodné vůle.
- V době získání souhlasu starší 20 let.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2.
- Histologicky potvrzena primární léze rakoviny hlavy a krku.
Následující podmínka:
- Lokálně recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku po chemoradioterapii nebo radioterapii.
- Primární spinocelulární karcinom hlavy nebo krku bez indikace radikální radiační terapie pro cílové léze.
- Více než jedna cílová léze na základě RECIST (verze 1.1)
- Lokální recidivující léze lokalizovaná až jednostranně.
- Dostali frakcionovanou radiační terapii s celkovými dávkami ≥40 a ≤80 Gy v přibližně 2 Gy na denní frakci v cílových místech lézí nebo ekvivalentní biologicky účinnou dávku.
- ≥50 dnů uplynulo od data posledního ozáření předchozí radiační terapie v cílových místech lézí do dne plánovaného BNCT
- Odhadované přežití ≥ 90 dnů po BNCT.
- Odhaduje se, že je schopen obdržet minimální dávku nádoru alespoň 20 Gy-Eq.
- Hodnoty screeningového testu, které splňují následující kritéria.
- Žádné abnormální nálezy klinicky znepokojivé při RTG vyšetření hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mnohočetné primární rakoviny.
- Vzdálené metastatické léze.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Vážné komplikace.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Chronická plicní onemocnění.
- Onemocnění ledvin.
- Srdeční onemocnění.
- Jiné vážné komplikace.
- Fenylketonurie.
- Dědičná intolerance fruktózy.
- Současná nebo minulá anamnéza závažné přecitlivělosti na léky nebo kontrastní látky.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie během 6 měsíců před plánovaným BNCT.
- Příznak stupně ≥3 (CTCAE v4.0) v cílovém místě.
- Nádorová invaze do krční tepny nebo sousedící s více než polovinou krční tepny.
- Zubní kaz, jehož léčba nebyla dokončena.
- Dostal protinádorová léčiva během 4 týdnů před plánovaným BNCT.
- Účast na klinické studii neschváleného léku kromě 18F-F BPA-PET/CT vyšetření během 4 týdnů před plánovaným BNCT.
- S implantovaným kardiostimulátorem, komorovým asistenčním zařízením nebo podobně.
- Neschopnost znehybnit se ve správné poloze během ozařování vyšetřovatelem (subinvestigator)
- Těhotné nebo kojící během období klinického hodnocení.
- Duševní onemocnění nebo duševní stavy.
- Špatně kontrolovaná epilepsie.
- Neschopnost dodržovat protokol a docházet na následné návštěvy.
- S historií BNCT.
- Podle hodnocení zkoušejícího považována za nezpůsobilou k účasti v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkově optimalizovaný BNCT s borofalanem (10B)
|
Pacienti budou léčeni BNCT regulovaným jako 12, 15 nebo 18 Gy-Eq slizniční maximální dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (nepřítomnost a přítomnost závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně podle hodnocení v CTCAEv5.1 Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky v důsledku nadměrné dávky tkáňové tolerance
|
Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí: ORR
Časové okno: Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
ORR do 90 dnů po dokončení BNCT se hodnotí podle pokynů RECIST (verze 1.1). ORR je definováno jako procento subjektů s CR a PR v cílových lézích mezi všemi vhodnými subjekty. |
Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do 2 let po dokončení BNCT
|
Doba trvání odpovědi je doba od potvrzeného dosažení CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data počáteční objektivně potvrzené recidivy nebo exacerbace.
|
Do 2 let po dokončení BNCT
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
DCR se hodnotí podle pokynů RECIST (verze 1.1).
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD v cílových lézích mezi všemi vhodnými subjekty.
|
Do 90 dnů po dokončení BNCT
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
OS je definována jako doba ode dne dokončení BNCT do smrti ze všech příčin.
Průzkum bude trvat do ukončení navazujícího průzkumu pro všechny subjekty.
|
Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
PFS je definován jako čas ode dne dokončení BNCT do data prvotního potvrzeného PD.
Průzkum bude trvat do ukončení navazujícího průzkumu pro všechny subjekty.
|
Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
|
Pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: Od 90 dnů do 2 let po dokončení BNCT
|
Pozdní nežádoucí příhody jsou definovány jako lékařský výskyt studie od období léčby do období následného sledování.
|
Od 90 dnů do 2 let po dokončení BNCT
|
|
Skóre kvality života (QOL) Na základě EORTC QLQ C30 a H&N35.
Časové okno: Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
Skóre QOL je hodnoceno pomocí EORTC QLQ C30 a H&N35 v období sledování.
Výsledky jsou skórovány stanoveným způsobem EORTC a jsou hodnoceny změny ve skóre během období sledování
|
Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
QOL a rok života se vynásobí pro výpočet QALY.
Skóre QOL založené na EQ-5D-5L v japonské verzi.
|
Do 2 let po dokončení BNCT nebo do konce této studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-BNCT2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .