Dózisoptimalizált BNCT fej- és nyakrák kezelésére (ST-BNCT2001)
2023. június 2. frissítette: Southern Tohoku BNCT Research Center
Biztonsági kohorsz-tanulmány az akcelerátor alapú BPA-BNCT dózisoptimalizálására olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak nem operálható lokálisan visszatérő laphámsejtes karcinómája van (ST-BNCT2001)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BNCT alkalmazásának biztonságosságát a dózisoptimalizálással visszatérő fej-nyakrákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ezeknél a betegeknél a dózisoptimalizált BNCT-t biztonságosan végzik. A résztvevők dózisoptimalizált BNCT-t kapnak, a nyálkahártya dózisának 12, 15, 18 Gy-Eq szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán, 9638052
- Southern Tohoku BNCT Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezésüket a klinikai vizsgálatban való szabad akaratukból való részvételhez.
- 20 év feletti a beleegyezés megszerzésekor.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2.
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki rák elsődleges elváltozása.
A következő feltétel:
- Lokálisan kiújuló fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kemo-sugárterápia vagy sugárterápia után.
- Elsődleges fej- vagy nyaki laphámsejtes karcinóma, ahol a célléziók radikális sugárkezelése nem javasolt.
- Több mint egy céllézió a RECIST (1.1-es verzió) alapján
- Helyi visszatérő elváltozás, amely egyoldalira lokalizálódik.
- Frakcionált sugárterápiát kapott ≥40 és ≤80 Gy összdózissal, napi frakciónként körülbelül 2 Gy értékben a lézió célterületén, vagy ezzel egyenértékű biológiailag hatékony dózissal.
- ≥50 nap telt el az előző sugárterápia utolsó besugárzási dátuma óta a lézió célterületén a tervezett BNCT napjáig
- A becsült túlélés ≥90 nap a BNCT után.
- A becslések szerint legalább 20 Gy-Eq minimális tumordózist képes fogadni.
- A következő kritériumoknak megfelelő szűrővizsgálati értékek.
- Nincsenek klinikai aggodalomra okot adó kóros leletek a mellkasröntgenvizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív többszörös primer rák.
- Távoli metasztatikus elváltozások.
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Súlyos szövődmények.
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
- Krónikus tüdőbetegségek.
- Vesebetegségek.
- Szívbetegségek.
- Egyéb súlyos szövődmények.
- Fenilketonúria.
- Örökletes fruktóz intolerancia.
- Gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szembeni súlyos túlérzékenység jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében.
- Szívinfarktus, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia a tervezett BNCT előtt 6 hónapon belül.
- ≥3 fokozatú (CTCAE v4.0) tünet a célhelyen.
- Tumor invázió a nyaki artériában vagy a nyaki artéria több mint felénél.
- Fogszuvasodás, amelynek kezelése nem fejeződött be.
- Daganatellenes gyógyszereket kapott a tervezett BNCT előtt 4 héten belül.
- Részvétel egy nem jóváhagyott gyógyszer klinikai vizsgálatában, kivéve a 18F-F BPA-PET/CT vizsgálatokat a tervezett BNCT előtt 4 héten belül.
- Beültetett szívritmus-szabályozóval, kamrai segédeszközzel vagy hasonlóval.
- Képtelenség a megfelelő helyzetben rögzíteni a vizsgáló (alvizsgáló) besugárzása közben
- Terhes vagy szoptat a klinikai vizsgálat ideje alatt.
- Mentális betegség vagy mentális állapotok.
- Rosszul kontrollált epilepszia.
- Nem tudja betartani a protokollt, és nem tud részt venni az utóvizsgálatokon.
- A BNCT történetével.
- A vizsgáló értékelése szerint alkalmatlannak tekinthető a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisoptimalizált BNCT borofalánnal (10B)
|
A betegeket BNCT-vel kezelik, amely a nyálkahártya maximális dózisának 12, 15 vagy 18 Gy-Eq-ja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (súlyos nemkívánatos események hiánya és jelenléte)
Időkeret: A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események a CTCAEv5.1 szerint értékelve A résztvevők száma súlyos nemkívánatos eseményekkel a túlzott szöveti tolerancia dózis miatt
|
A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány: ORR
Időkeret: A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
Az ORR-t a BNCT befejezése után 90 napon belül a RECIST irányelvek (1.1-es verzió) alapján értékelik. Az ORR a CR-ben és PR-ban szenvedő alanyok százalékos aránya a célléziókban az összes alkalmas alany között. |
A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A BNCT befejezését követő 2 éven belül
|
A válasz időtartama a CR vagy PR megerősített elérésétől (amelyik kerül rögzítésre előbb) a kezdeti objektíven megerősített kiújulás vagy súlyosbodás időpontjáig.
|
A BNCT befejezését követő 2 éven belül
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
A DCR értékelése a RECIST irányelvek (1.1-es verzió) szerint történik.
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya a célléziókban az összes alkalmas alany között.
|
A BNCT befejezését követő 90 napon belül
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
Az operációs rendszer a BNCT befejezésének napjától a minden okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
A kérdőív időszaka az utófelmérés befejezéséig tart minden alany esetében.
|
A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
A PFS a BNCT befejezésének napjától az első megerősített PD dátumáig eltelt idő.
A kérdőív időszaka az utófelmérés befejezéséig tart minden alany esetében.
|
A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
|
Késői nemkívánatos események
Időkeret: 90 naptól 2 évig a BNCT befejezése után
|
A késői nemkívánatos események a vizsgálat orvosi előfordulása a kezelési időszakoktól a követési időszakokig.
|
90 naptól 2 évig a BNCT befejezése után
|
|
Életminőség (QOL) pontszám Az EORTC QLQ C30 és H&N35 alapján.
Időkeret: A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
A QOL pontszámot az EORTC QLQ C30 és a H&N35 segítségével értékelik a követési időszakban.
Az eredményeket az EORTC meghatározott módon pontozza, és a pontszámok változásait a követési időszak során értékeli.
|
A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
|
Minőség szerint korrigált életév (QALY)
Időkeret: A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
A QOL és az életév szorzata a QALY kiszámításához.
QOL pontszám az EQ-5D-5L alapján a japán verzióban.
|
A BNCT befejezését követő 2 éven belül vagy a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-BNCT2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .